- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05950178
Validering av apnétesten utført ved høystrømsoksygenterapi hos pasienter med klinisk hjernedød (APNEAFLOW)
Validering av apnétest utført ved bruk av høystrøms oksygenterapi hos pasienter med klinisk hjernedød
Hjernedød er en klinisk og paraklinisk diagnose etablert i en kjent etiologisk kontekst. Det innebærer irreversibel ødeleggelse av cerebrale funksjoner hos et individ med bankende hjerte.
I sammenheng med organ- og vevsdonasjon fra en kritisk syk pasient, bekreftes den kliniske diagnosen hjernedød gjennom en obligatorisk apnétest. Denne testen utføres ved å koble pasienten fra respiratoren i en varighet på 8 til 10 minutter. Testen anses som validert når det ikke er noen spontan respirasjonsbevegelse og tilstedeværelse av hyperkapni. Hypercapnia er definert som et PaCO2 (karbondioksidpartialtrykk) større enn 60 mmHg eller en økning på mer enn 20 mmHg sammenlignet med pre-ventilatorens frakoblingskapnia. Disse tersklene er ment å gi en sterk stimulans til respirasjonssentrene, og objektivt bekrefter fraværet av spontan ventilasjon.
I praksis utføres apnétesten under CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller ved å administrere oksygen med 6-10L/min gjennom endotrakealtuben.
Oksygenering med høy flyt kan være et enkelt alternativ for apnétesten under valideringen av den kliniske diagnosen hjernedød, samtidig som det reduserer risikoen for lunge-derekruttering og kompromitterer organlevedyktighet og/eller lungedonasjon.
På grunn av den høye gasstrømmen som brukes (60 l/min), kan høystrømsoksygenering imidlertid føre til en "utvasking"-effekt i det anatomiske dødrommet, noe som kan senke partialtrykket for karbondioksid. Følgelig er det ikke sikkert at partialtrykket for karbondioksid vil øke til terskelen på 60 mmHg eller mer enn 20 mmHg på 10 minutter i løpet av en apné, selv hos en pasient i hjernedød, hvor spontan ventilasjon per definisjon er fraværende. test utført med høystrøms oksygenering.
Formålet med denne studien er derfor å undersøke muligheten for klinisk diagnostisering av hjernedød gjennom en apnétest utført med høystrømsoksygenering.
For å bestemme om valideringskriteriet som involverer observasjon av en arteriell capnia > 60 mmHg eller en økning > 20 mmHg (sammenlignet med capnia ved begynnelsen av testen) etter 10 minutter kan oppnås under en apnétest utført under høystrøms oksygenterapi hos pasienter med klinisk bekreftet hjernedød ved standard apnétest (under standard oksygenbehandling)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollen er basert på å utføre to påfølgende apnétester på en pasient i klinisk hjernedød på intensivavdeling. Den første apnétesten vil bli utført under standard oksygenbehandling og bekrefter klinisk hjernedød (standard prosedyre). Den andre apnétesten (for studien) vil bli utført under høystrøms oksygenbehandling. Bare pasienter hvis apnétest først er validert under standard oksygenbehandling vil ha den andre apnétesten under høyflyt oksygenbehandling.
Etter en standardisert preoksygenering vil den første apnétesten utføres under standard oksygenbehandling gjennom endotrakealtuben (strømning ved 8L/min) i 10 minutter. En arteriell blodgassprøve vil bli tatt hvert 2. minutt under den første apnétesten.
Bekreftelsen av klinisk hjernedød ved å validere apnétesten under standard oksygenterapi vil bli gjort hvis følgende to betingelser er oppfylt: 1) fravær av spontane respirasjonsbevegelser OG 2) en arteriell capnia > 60 mmHg eller en økning > 20 mmHg ( sammenlignet med capnia ved slutten av preoksygenering).
Deretter vil pasienten kobles til respiratoren igjen i 15 minutter. En andre standardisert preoksygenering vil bli utført før 2. apnétest. Den andre apnétesten vil bli utført under høystrøms oksygenbehandling gjennom endotrakealtuben (strømning ved 50L/min, FiO2 100%) i 10 minutter. En arteriell blodgassprøve vil bli tatt hvert 2. minutt under den første apnétesten.
Deretter vil pasienten kobles til respiratoren igjen med de samme innstillingene før studiestart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i kritisk behandling med klinisk hjernedød og potensielle organ- og vevsdonorer som en apnétest er indisert for.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter.
- Person under vergemål
- Beskyttede majorer
- Ikke tilknyttet fransk trygd
- Gravide kvinner.
- Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom med en GOLD-score på III eller IV.
- Pasienter med minst én absolutt kontraindikasjon mot organdonasjon.
- Pasienter hvis pårørende spontant har gitt uttrykk for at pasienten nekter å donere organer til terapeutiske formål.
- Pasienter på VA ECMO og generelt alle pasienter med kontraindikasjon for å utføre apnétesten (DV, betydelig hemodynamisk ustabilitet...).
- Pasienter hvis pårørende har nektet pasienten å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klinisk hjernedød
Protokollen er basert på å utføre to påfølgende apnétester på en pasient i klinisk hjernedød på intensivavdeling.
Den første apnétesten vil bli utført under standard oksygenbehandling og bekrefter klinisk hjernedød (standard prosedyre).
Den andre apnétesten (for studien) vil bli utført under høystrøms oksygenbehandling.
Bare pasienter hvis apnétest først er validert under standard oksygenbehandling vil ha den andre apnétesten under høyflyt oksygenbehandling.
|
Apnétest under høystrømsoksygenering hos pasienter med bekreftet klinisk hjernedød ved en standard apnétest (under standard oksygenbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som overskrider hyperkapni-terskelen
Tidsramme: 48 timer
|
Prosentandel av pasienter som overskrider hyperkapni-terskelen etter en apnétest utført under høystrøms oksygenbehandling blant pasienter som allerede er validert for apnétesten under standard oksygenbehandling.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves etter frakobling av ventilator for å overskride 60 mmHg PaCO2 eller hvor PaCO2 øker med mer enn 20 mmHg sammenlignet med PaCO2 før frakobling.
Tidsramme: 48 timer
|
Bestem den maksimale PaCO2-verdien nådd av alle inkluderte forsøkspersoner ved 10-minutters merket av apnétesten med høystrøms oksygenterapi
|
48 timer
|
|
Registrering av PaO2- og PaCO2-verdier målt i 2-minutters intervaller under standard apnétest og apnétest under høystrøms oksygenbehandling.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Registrering av PaO2/FiO2-forholdet før og etter hver apnétest.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Registrering av hjertefrekvens, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
|
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
|
48 timer
|
|
Registrering av pulsoksymetri, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
|
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
|
48 timer
|
|
Registrering av systolisk blodtrykk, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
|
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
|
48 timer
|
|
Registrering av diastolisk blodtrykk, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
|
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2022-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .