Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av apnétesten utført ved høystrømsoksygenterapi hos pasienter med klinisk hjernedød (APNEAFLOW)

1. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validering av apnétest utført ved bruk av høystrøms oksygenterapi hos pasienter med klinisk hjernedød

Hjernedød er en klinisk og paraklinisk diagnose etablert i en kjent etiologisk kontekst. Det innebærer irreversibel ødeleggelse av cerebrale funksjoner hos et individ med bankende hjerte.

I sammenheng med organ- og vevsdonasjon fra en kritisk syk pasient, bekreftes den kliniske diagnosen hjernedød gjennom en obligatorisk apnétest. Denne testen utføres ved å koble pasienten fra respiratoren i en varighet på 8 til 10 minutter. Testen anses som validert når det ikke er noen spontan respirasjonsbevegelse og tilstedeværelse av hyperkapni. Hypercapnia er definert som et PaCO2 (karbondioksidpartialtrykk) større enn 60 mmHg eller en økning på mer enn 20 mmHg sammenlignet med pre-ventilatorens frakoblingskapnia. Disse tersklene er ment å gi en sterk stimulans til respirasjonssentrene, og objektivt bekrefter fraværet av spontan ventilasjon.

I praksis utføres apnétesten under CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller ved å administrere oksygen med 6-10L/min gjennom endotrakealtuben.

Oksygenering med høy flyt kan være et enkelt alternativ for apnétesten under valideringen av den kliniske diagnosen hjernedød, samtidig som det reduserer risikoen for lunge-derekruttering og kompromitterer organlevedyktighet og/eller lungedonasjon.

På grunn av den høye gasstrømmen som brukes (60 l/min), kan høystrømsoksygenering imidlertid føre til en "utvasking"-effekt i det anatomiske dødrommet, noe som kan senke partialtrykket for karbondioksid. Følgelig er det ikke sikkert at partialtrykket for karbondioksid vil øke til terskelen på 60 mmHg eller mer enn 20 mmHg på 10 minutter i løpet av en apné, selv hos en pasient i hjernedød, hvor spontan ventilasjon per definisjon er fraværende. test utført med høystrøms oksygenering.

Formålet med denne studien er derfor å undersøke muligheten for klinisk diagnostisering av hjernedød gjennom en apnétest utført med høystrømsoksygenering.

For å bestemme om valideringskriteriet som involverer observasjon av en arteriell capnia > 60 mmHg eller en økning > 20 mmHg (sammenlignet med capnia ved begynnelsen av testen) etter 10 minutter kan oppnås under en apnétest utført under høystrøms oksygenterapi hos pasienter med klinisk bekreftet hjernedød ved standard apnétest (under standard oksygenbehandling)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Protokollen er basert på å utføre to påfølgende apnétester på en pasient i klinisk hjernedød på intensivavdeling. Den første apnétesten vil bli utført under standard oksygenbehandling og bekrefter klinisk hjernedød (standard prosedyre). Den andre apnétesten (for studien) vil bli utført under høystrøms oksygenbehandling. Bare pasienter hvis apnétest først er validert under standard oksygenbehandling vil ha den andre apnétesten under høyflyt oksygenbehandling.

Etter en standardisert preoksygenering vil den første apnétesten utføres under standard oksygenbehandling gjennom endotrakealtuben (strømning ved 8L/min) i 10 minutter. En arteriell blodgassprøve vil bli tatt hvert 2. minutt under den første apnétesten.

Bekreftelsen av klinisk hjernedød ved å validere apnétesten under standard oksygenterapi vil bli gjort hvis følgende to betingelser er oppfylt: 1) fravær av spontane respirasjonsbevegelser OG 2) en arteriell capnia > 60 mmHg eller en økning > 20 mmHg ( sammenlignet med capnia ved slutten av preoksygenering).

Deretter vil pasienten kobles til respiratoren igjen i 15 minutter. En andre standardisert preoksygenering vil bli utført før 2. apnétest. Den andre apnétesten vil bli utført under høystrøms oksygenbehandling gjennom endotrakealtuben (strømning ved 50L/min, FiO2 100%) i 10 minutter. En arteriell blodgassprøve vil bli tatt hvert 2. minutt under den første apnétesten.

Deretter vil pasienten kobles til respiratoren igjen med de samme innstillingene før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i kritisk behandling med klinisk hjernedød og potensielle organ- og vevsdonorer som en apnétest er indisert for.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter.
  • Person under vergemål
  • Beskyttede majorer
  • Ikke tilknyttet fransk trygd
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom med en GOLD-score på III eller IV.
  • Pasienter med minst én absolutt kontraindikasjon mot organdonasjon.
  • Pasienter hvis pårørende spontant har gitt uttrykk for at pasienten nekter å donere organer til terapeutiske formål.
  • Pasienter på VA ECMO og generelt alle pasienter med kontraindikasjon for å utføre apnétesten (DV, betydelig hemodynamisk ustabilitet...).
  • Pasienter hvis pårørende har nektet pasienten å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Klinisk hjernedød
Protokollen er basert på å utføre to påfølgende apnétester på en pasient i klinisk hjernedød på intensivavdeling. Den første apnétesten vil bli utført under standard oksygenbehandling og bekrefter klinisk hjernedød (standard prosedyre). Den andre apnétesten (for studien) vil bli utført under høystrøms oksygenbehandling. Bare pasienter hvis apnétest først er validert under standard oksygenbehandling vil ha den andre apnétesten under høyflyt oksygenbehandling.
Apnétest under høystrømsoksygenering hos pasienter med bekreftet klinisk hjernedød ved en standard apnétest (under standard oksygenbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overskrider hyperkapni-terskelen
Tidsramme: 48 timer
Prosentandel av pasienter som overskrider hyperkapni-terskelen etter en apnétest utført under høystrøms oksygenbehandling blant pasienter som allerede er validert for apnétesten under standard oksygenbehandling.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves etter frakobling av ventilator for å overskride 60 mmHg PaCO2 eller hvor PaCO2 øker med mer enn 20 mmHg sammenlignet med PaCO2 før frakobling.
Tidsramme: 48 timer
Bestem den maksimale PaCO2-verdien nådd av alle inkluderte forsøkspersoner ved 10-minutters merket av apnétesten med høystrøms oksygenterapi
48 timer
Registrering av PaO2- og PaCO2-verdier målt i 2-minutters intervaller under standard apnétest og apnétest under høystrøms oksygenbehandling.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Registrering av PaO2/FiO2-forholdet før og etter hver apnétest.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Registrering av hjertefrekvens, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
48 timer
Registrering av pulsoksymetri, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
48 timer
Registrering av systolisk blodtrykk, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
48 timer
Registrering av diastolisk blodtrykk, målt hvert minutt under de to apnétestene
Tidsramme: 48 timer
Beskriv utviklingen av hemodynamiske parametere under standard apnétest og apnétest med høyflyt oksygenbehandling
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien BARRIER, CHR d'Orléans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere