- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950178
Validering av apnétestet utfört av högflödessyreterapi hos patienter med klinisk hjärndöd (APNEAFLOW)
Validering av apnétest utfört med högflödessyreterapi hos patienter med klinisk hjärndöd
Hjärndöd är en klinisk och paraklinisk diagnos etablerad i ett känt etiologiskt sammanhang. Det involverar oåterkallelig förstörelse av hjärnfunktioner hos en individ med bankande hjärta.
I samband med organ- och vävnadsdonation från en kritiskt sjuk patient, bekräftas den kliniska diagnosen hjärndöd genom ett obligatoriskt apnétest. Detta test utförs genom att koppla bort patienten från ventilatorn under en varaktighet av 8 till 10 minuter. Testet anses validerat när det inte finns några spontana andningsrörelser och närvaro av hyperkapni. Hyperkapni definieras som ett PaCO2 (partialtryck av koldioxid) som är större än 60 mmHg eller en ökning på mer än 20 mmHg jämfört med kapnia från förventilatorns frånkoppling. Dessa trösklar är avsedda att ge en stark stimulans till andningscentrumen, vilket objektivt bekräftar frånvaron av spontan ventilation.
I praktiken utförs apnétestet under CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller genom att administrera syre med 6-10L/min genom endotrakealtuben.
Högflödessyresättning kan vara ett enkelt alternativ för apnétestet under valideringen av den kliniska diagnosen hjärndöd samtidigt som risken för lungavrekrytering och äventyrar organviabilitet och/eller lungdonation minskar.
Men på grund av det höga gasflödet som används (60 L/min) kan högflödessyresättning leda till en "washout"-effekt i det anatomiska döda utrymmet, vilket kan sänka koldioxidens partialtryck. Följaktligen, även hos en patient i ett tillstånd av hjärndöd, där spontan ventilation saknas per definition, är det inte säkert att koldioxidens partialtryck kommer att öka till tröskeln på 60 mmHg eller mer än 20 mmHg på 10 minuter under en apné. test utfört med högflödessyresättning.
Syftet med denna studie är därför att undersöka möjligheten att kliniskt diagnostisera hjärndöd genom ett apnétest utfört med högflödessyresättning.
För att avgöra om valideringskriteriet som involverar observation av en arteriell capnia > 60 mmHg eller en ökning > 20 mmHg (jämfört med capnia i början av testet) efter 10 minuter kan uppnås under ett apnétest utfört under högflödesbehandling med syrgas hos patienter med kliniskt bekräftad hjärndöd genom standard apnétest (under standard syrgasbehandling)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet bygger på att utföra två på varandra följande apnétester på en patient i klinisk hjärndöd på intensivvårdsavdelning. Det första apnétestet kommer att utföras under standard syrgasbehandling och bekräftar klinisk hjärndöd (standardprocedur). Det andra apnétestet (för studien) kommer att utföras under högflödesbehandling med syrgas. Endast patienter vars apnétest initialt validerats under standardsyrebehandling kommer att ha det andra apnétestet under högflödessyrebehandling.
Efter en standardiserad försyresättning kommer det första apnétestet att utföras under standard syrgasbehandling genom endotrakealtuben (flöde vid 8 l/min) i 10 minuter. En arteriell blodgasprovtagning kommer att tas varannan minut under det första apnétestet.
Bekräftelsen av klinisk hjärndöd genom att validera apnétestet under standard syrgasbehandling kommer att göras om följande två villkor är uppfyllda: 1) frånvaro av spontana andningsrörelser OCH 2) en arteriell capnia > 60 mmHg eller en ökning > 20 mmHg ( jämfört med capnia vid slutet av preoxygenation).
Därefter kommer patienten att återanslutas till ventilatorn i 15 minuter. En andra standardiserad preoxygenering kommer att utföras före det andra apnétestet. Det andra apnétestet kommer att utföras under högflödesbehandling med syrgas genom endotrakealtuben (flöde vid 50L/min, FiO2 100%) i 10 minuter. En arteriell blodgasprovtagning kommer att tas varannan minut under det första apnétestet.
Sedan kommer patienten att återanslutas till ventilatorn med samma inställningar innan studien påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i intensivvård med klinisk hjärndöd och potentiella organ- och vävnadsdonatorer för vilka ett apnétest är indicerat.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter.
- Person under förmynderskap
- Skyddade majorer
- Ej ansluten till fransk socialförsäkring
- Gravid kvinna.
- Patienter med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom med en GOLD-poäng på III eller IV.
- Patienter med minst en absolut kontraindikation mot organdonation.
- Patienter vars anhöriga spontant uttryckt patientens vägran att donera organ i terapeutiska syften.
- Patienter på VA ECMO och i allmänhet alla patienter med kontraindikation för att utföra apnétestet (DV, signifikant hemodynamisk instabilitet...).
- Patienter vars anhöriga har vägrat patientens deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Klinisk hjärndöd
Protokollet bygger på att utföra två på varandra följande apnétester på en patient i klinisk hjärndöd på intensivvårdsavdelning.
Det första apnétestet kommer att utföras under standard syrgasbehandling och bekräftar klinisk hjärndöd (standardprocedur).
Det andra apnétestet (för studien) kommer att utföras under högflödesbehandling med syrgas.
Endast patienter vars apnétest initialt validerats under standardsyrebehandling kommer att ha det andra apnétestet under högflödessyrebehandling.
|
Apnétest under högflödessyresättning hos patienter med bekräftad klinisk hjärndöd genom ett standardapnétest (under standardsyrebehandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som överskrider hyperkapni-tröskeln
Tidsram: 48 timmar
|
Andel patienter som överskrider hyperkapni-tröskeln efter ett apnétest utfört under högflödesbehandling med syrgas bland patienter som redan har validerats för apnétestet under standardsyrebehandling.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs efter frånkoppling av ventilator för att överskrida 60 mmHg PaCO2 eller för vilken PaCO2 ökar med mer än 20 mmHg jämfört med PaCO2 före frånkoppling.
Tidsram: 48 timmar
|
Bestäm det maximala PaCO2-värdet som uppnås av alla inkluderade försökspersoner vid 10-minutersstrecket av apnétestet med högflödessyrebehandling
|
48 timmar
|
|
Registrering av PaO2- och PaCO2-värden uppmätt i 2-minutersintervaller under standardapnétestet och apnétestet under högflödesbehandling med syrgas.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Registrering av PaO2/FiO2-förhållandet före och efter varje apnétest.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Registrering av hjärtfrekvens, uppmätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
|
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
|
48 timmar
|
|
Registrering av pulsoximetri, mätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
|
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
|
48 timmar
|
|
Registrering av systoliskt blodtryck, mätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
|
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
|
48 timmar
|
|
Registrering av diastoliskt blodtryck, mätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
|
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2022-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .