Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av apnétestet utfört av högflödessyreterapi hos patienter med klinisk hjärndöd (APNEAFLOW)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Validering av apnétest utfört med högflödessyreterapi hos patienter med klinisk hjärndöd

Hjärndöd är en klinisk och paraklinisk diagnos etablerad i ett känt etiologiskt sammanhang. Det involverar oåterkallelig förstörelse av hjärnfunktioner hos en individ med bankande hjärta.

I samband med organ- och vävnadsdonation från en kritiskt sjuk patient, bekräftas den kliniska diagnosen hjärndöd genom ett obligatoriskt apnétest. Detta test utförs genom att koppla bort patienten från ventilatorn under en varaktighet av 8 till 10 minuter. Testet anses validerat när det inte finns några spontana andningsrörelser och närvaro av hyperkapni. Hyperkapni definieras som ett PaCO2 (partialtryck av koldioxid) som är större än 60 mmHg eller en ökning på mer än 20 mmHg jämfört med kapnia från förventilatorns frånkoppling. Dessa trösklar är avsedda att ge en stark stimulans till andningscentrumen, vilket objektivt bekräftar frånvaron av spontan ventilation.

I praktiken utförs apnétestet under CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller genom att administrera syre med 6-10L/min genom endotrakealtuben.

Högflödessyresättning kan vara ett enkelt alternativ för apnétestet under valideringen av den kliniska diagnosen hjärndöd samtidigt som risken för lungavrekrytering och äventyrar organviabilitet och/eller lungdonation minskar.

Men på grund av det höga gasflödet som används (60 L/min) kan högflödessyresättning leda till en "washout"-effekt i det anatomiska döda utrymmet, vilket kan sänka koldioxidens partialtryck. Följaktligen, även hos en patient i ett tillstånd av hjärndöd, där spontan ventilation saknas per definition, är det inte säkert att koldioxidens partialtryck kommer att öka till tröskeln på 60 mmHg eller mer än 20 mmHg på 10 minuter under en apné. test utfört med högflödessyresättning.

Syftet med denna studie är därför att undersöka möjligheten att kliniskt diagnostisera hjärndöd genom ett apnétest utfört med högflödessyresättning.

För att avgöra om valideringskriteriet som involverar observation av en arteriell capnia > 60 mmHg eller en ökning > 20 mmHg (jämfört med capnia i början av testet) efter 10 minuter kan uppnås under ett apnétest utfört under högflödesbehandling med syrgas hos patienter med kliniskt bekräftad hjärndöd genom standard apnétest (under standard syrgasbehandling)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Protokollet bygger på att utföra två på varandra följande apnétester på en patient i klinisk hjärndöd på intensivvårdsavdelning. Det första apnétestet kommer att utföras under standard syrgasbehandling och bekräftar klinisk hjärndöd (standardprocedur). Det andra apnétestet (för studien) kommer att utföras under högflödesbehandling med syrgas. Endast patienter vars apnétest initialt validerats under standardsyrebehandling kommer att ha det andra apnétestet under högflödessyrebehandling.

Efter en standardiserad försyresättning kommer det första apnétestet att utföras under standard syrgasbehandling genom endotrakealtuben (flöde vid 8 l/min) i 10 minuter. En arteriell blodgasprovtagning kommer att tas varannan minut under det första apnétestet.

Bekräftelsen av klinisk hjärndöd genom att validera apnétestet under standard syrgasbehandling kommer att göras om följande två villkor är uppfyllda: 1) frånvaro av spontana andningsrörelser OCH 2) en arteriell capnia > 60 mmHg eller en ökning > 20 mmHg ( jämfört med capnia vid slutet av preoxygenation).

Därefter kommer patienten att återanslutas till ventilatorn i 15 minuter. En andra standardiserad preoxygenering kommer att utföras före det andra apnétestet. Det andra apnétestet kommer att utföras under högflödesbehandling med syrgas genom endotrakealtuben (flöde vid 50L/min, FiO2 100%) i 10 minuter. En arteriell blodgasprovtagning kommer att tas varannan minut under det första apnétestet.

Sedan kommer patienten att återanslutas till ventilatorn med samma inställningar innan studien påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i intensivvård med klinisk hjärndöd och potentiella organ- och vävnadsdonatorer för vilka ett apnétest är indicerat.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter.
  • Person under förmynderskap
  • Skyddade majorer
  • Ej ansluten till fransk socialförsäkring
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom med en GOLD-poäng på III eller IV.
  • Patienter med minst en absolut kontraindikation mot organdonation.
  • Patienter vars anhöriga spontant uttryckt patientens vägran att donera organ i terapeutiska syften.
  • Patienter på VA ECMO och i allmänhet alla patienter med kontraindikation för att utföra apnétestet (DV, signifikant hemodynamisk instabilitet...).
  • Patienter vars anhöriga har vägrat patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Klinisk hjärndöd
Protokollet bygger på att utföra två på varandra följande apnétester på en patient i klinisk hjärndöd på intensivvårdsavdelning. Det första apnétestet kommer att utföras under standard syrgasbehandling och bekräftar klinisk hjärndöd (standardprocedur). Det andra apnétestet (för studien) kommer att utföras under högflödesbehandling med syrgas. Endast patienter vars apnétest initialt validerats under standardsyrebehandling kommer att ha det andra apnétestet under högflödessyrebehandling.
Apnétest under högflödessyresättning hos patienter med bekräftad klinisk hjärndöd genom ett standardapnétest (under standardsyrebehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som överskrider hyperkapni-tröskeln
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som överskrider hyperkapni-tröskeln efter ett apnétest utfört under högflödesbehandling med syrgas bland patienter som redan har validerats för apnétestet under standardsyrebehandling.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs efter frånkoppling av ventilator för att överskrida 60 mmHg PaCO2 eller för vilken PaCO2 ökar med mer än 20 mmHg jämfört med PaCO2 före frånkoppling.
Tidsram: 48 timmar
Bestäm det maximala PaCO2-värdet som uppnås av alla inkluderade försökspersoner vid 10-minutersstrecket av apnétestet med högflödessyrebehandling
48 timmar
Registrering av PaO2- och PaCO2-värden uppmätt i 2-minutersintervaller under standardapnétestet och apnétestet under högflödesbehandling med syrgas.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Registrering av PaO2/FiO2-förhållandet före och efter varje apnétest.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Registrering av hjärtfrekvens, uppmätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
48 timmar
Registrering av pulsoximetri, mätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
48 timmar
Registrering av systoliskt blodtryck, mätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
48 timmar
Registrering av diastoliskt blodtryck, mätt varje minut under de två apnétesterna
Tidsram: 48 timmar
Beskriv utvecklingen av hemodynamiska parametrar under standardapnétestet och apnétestet med högflödessyrebehandling
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Damien BARRIER, CHR d'Orléans

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera