Convalida del test di apnea eseguito mediante ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti con morte cerebrale clinica (APNEAFLOW)
Convalida del test di apnea condotto utilizzando l'ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti con morte cerebrale clinica
La morte cerebrale è una diagnosi clinica e paraclinica stabilita in un contesto eziologico noto. Implica la distruzione irreversibile delle funzioni cerebrali in un individuo dal cuore pulsante.
Nel contesto della donazione di organi e tessuti da un paziente critico, la diagnosi clinica di morte cerebrale è confermata attraverso un test di apnea obbligatorio. Questo test viene condotto scollegando il paziente dal ventilatore per una durata da 8 a 10 minuti. Il test è considerato validato quando non c'è movimento respiratorio spontaneo e la presenza di ipercapnia. L'ipercapnia è definita come una PaCO2 (pressione parziale di anidride carbonica) maggiore di 60 mmHg o un aumento di oltre 20 mmHg rispetto alla capnia pre-disconnessione del ventilatore. Queste soglie hanno lo scopo di fornire un forte stimolo ai centri respiratori, confermando oggettivamente l'assenza di ventilazione spontanea.
In pratica il test dell'apnea viene eseguito in CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) o somministrando ossigeno a 6-10L/min attraverso il tubo endotracheale.
L'ossigenazione ad alto flusso potrebbe essere una semplice alternativa al test dell'apnea durante la convalida della diagnosi clinica di morte cerebrale, riducendo al contempo il rischio di dereclutamento polmonare e compromettendo la vitalità dell'organo e/o la donazione di polmone.
Tuttavia, a causa dell'elevato flusso di gas utilizzato (60 L/min), l'ossigenazione ad alto flusso può portare a un effetto di "lavaggio" nello spazio morto anatomico, che può abbassare la pressione parziale di anidride carbonica. Di conseguenza, anche in un paziente in stato di morte cerebrale, dove la ventilazione spontanea è assente per definizione, non è certo che la pressione parziale di anidride carbonica aumenti fino alla soglia di 60 mmHg o più di 20 mmHg in 10 minuti durante un'apnea test condotto con ossigenazione ad alto flusso.
Lo scopo di questo studio è, quindi, esaminare la fattibilità della diagnosi clinica di morte cerebrale attraverso un test di apnea eseguito con ossigenazione ad alto flusso.
Determinare se il criterio di validazione che prevede l'osservazione di una capnia arteriosa > 60 mmHg o un aumento > 20 mmHg (rispetto alla capnia all'inizio del test) dopo 10 minuti può essere raggiunto durante un test di apnea condotto in ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti con morte cerebrale clinicamente confermata mediante test di apnea standard (sotto ossigenoterapia standard)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo si basa sull'esecuzione di due test di apnea consecutivi su un paziente in morte cerebrale clinica in terapia intensiva. Il primo test di apnea sarà condotto con ossigenoterapia standard e confermerà la morte cerebrale clinica (procedura standard). Il secondo test di apnea (per lo studio) sarà condotto sotto terapia con ossigeno ad alto flusso. Solo i pazienti il cui test di apnea è inizialmente convalidato con ossigenoterapia standard avranno il secondo test di apnea con ossigenoterapia ad alto flusso.
Dopo una preossigenazione standardizzata, il 1° test di apnea verrà eseguito in ossigenoterapia standard attraverso il tubo endotracheale (flusso a 8L/min) per 10 minuti. Un prelievo di gas nel sangue arterioso verrà campionato ogni 2 minuti durante il 1° test di apnea.
La conferma della morte cerebrale clinica mediante convalida del test di apnea in ossigenoterapia standard sarà effettuata se sono soddisfatte le seguenti due condizioni: 1) assenza di movimenti respiratori spontanei E 2) una capnia arteriosa > 60 mmHg o un aumento > 20 mmHg ( rispetto alla capnia al termine della preossigenazione).
Quindi il paziente verrà ricollegato al ventilatore per 15 minuti. Una seconda preossigenazione standardizzata verrà eseguita prima del 2° test di apnea. Il secondo test di apnea verrà eseguito con ossigenoterapia ad alto flusso attraverso il tubo endotracheale (flusso a 50L/min, FiO2 100%) per 10 minuti. Un prelievo di gas nel sangue arterioso verrà campionato ogni 2 minuti durante il 1° test di apnea.
Quindi il paziente verrà ricollegato al ventilatore con le stesse impostazioni prima dell'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia
- CHR d'Orléans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in terapia intensiva con morte cerebrale clinica e potenziali donatori di organi e tessuti per i quali è indicato un test di apnea.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori.
- Persona sotto tutela
- Maggiori protetti
- Non affiliato alla previdenza sociale francese
- Donne incinte.
- Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva con un punteggio GOLD di III o IV.
- Pazienti con almeno una controindicazione assoluta alla donazione di organi.
- Pazienti i cui parenti abbiano manifestato spontaneamente il rifiuto del paziente a donare gli organi a scopo terapeutico.
- Pazienti in VA ECMO e, in generale, tutti i pazienti con una controindicazione all'esecuzione del test di apnea (DV, significativa instabilità emodinamica...).
- Pazienti i cui parenti hanno rifiutato la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Morte cerebrale clinica
Il protocollo si basa sull'esecuzione di due test di apnea consecutivi su un paziente in morte cerebrale clinica in terapia intensiva.
Il primo test di apnea sarà condotto con ossigenoterapia standard e confermerà la morte cerebrale clinica (procedura standard).
Il secondo test di apnea (per lo studio) sarà condotto sotto terapia con ossigeno ad alto flusso.
Solo i pazienti il cui test di apnea è inizialmente convalidato con ossigenoterapia standard avranno il secondo test di apnea con ossigenoterapia ad alto flusso.
|
Test di apnea con ossigenazione ad alto flusso in pazienti con morte cerebrale clinica confermata mediante test di apnea standard (con ossigenoterapia standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che superano la soglia di ipercapnia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Percentuale di pazienti che hanno superato la soglia di ipercapnia dopo un test di apnea condotto in ossigenoterapia ad alto flusso tra i pazienti che sono già stati validati per il test di apnea in ossigenoterapia standard.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario dopo la disconnessione del ventilatore per superare i 60 mmHg di PaCO2 o durante il quale la PaCO2 aumenta di oltre 20 mmHg rispetto alla PaCO2 prima della disconnessione.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Determinare il valore massimo di PaCO2 raggiunto da tutti i soggetti inclusi al segno dei 10 minuti del test di apnea con terapia con ossigeno ad alto flusso
|
48 ore
|
|
Registrazione dei valori di PaO2 e PaCO2 misurati a intervalli di 2 minuti durante il test di apnea standard e il test di apnea in terapia con ossigeno ad alto flusso.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Registrazione del rapporto PaO2/FiO2 prima e dopo ogni test di apnea.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Registrazione della frequenza cardiaca, misurata ogni minuto durante i due test di apnea
Lasso di tempo: 48 ore
|
Descrivere l'evoluzione dei parametri emodinamici durante il test di apnea standard e il test di apnea con ossigenoterapia ad alto flusso
|
48 ore
|
|
Registrazione della pulsossimetria, misurata ogni minuto durante i due test di apnea
Lasso di tempo: 48 ore
|
Descrivere l'evoluzione dei parametri emodinamici durante il test di apnea standard e il test di apnea con ossigenoterapia ad alto flusso
|
48 ore
|
|
Registrazione della pressione arteriosa sistolica, misurata ogni minuto durante i due test di apnea
Lasso di tempo: 48 ore
|
Descrivere l'evoluzione dei parametri emodinamici durante il test di apnea standard e il test di apnea con ossigenoterapia ad alto flusso
|
48 ore
|
|
Registrazione della pressione diastolica, misurata ogni minuto durante i due test di apnea
Lasso di tempo: 48 ore
|
Descrivere l'evoluzione dei parametri emodinamici durante il test di apnea standard e il test di apnea con ossigenoterapia ad alto flusso
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2022-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morte cerebrale
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of EdinburghNHS LothianNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Anestesia | Compromissione cognitiva, lieve | Anestesia Brain Monitoring | Compromissione cognitiva, progressiva | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaRegno Unito