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高流量氧疗对临床脑死亡患者进行的呼吸暂停测试的验证 (APNEAFLOW)

2023年7月19日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

使用高流量氧疗对临床脑死亡患者进行呼吸暂停测试的验证

脑死亡是在已知病因背景下建立的临床和临床旁诊断。 它涉及心脏跳动个体大脑功能的不可逆转的破坏。

在危重患者捐献器官和组织的情况下,脑死亡的临床诊断是通过强制性呼吸暂停测试来确认的。 该测试是通过将患者与呼吸机断开 8 至 10 分钟来进行的。 当没有自发呼吸运动且存在高碳酸血症时,该测试被认为是有效的。 高碳酸血症的定义是 PaCO2(二氧化碳分压)大于 60 mmHg 或与呼吸机断开前的碳酸血症相比增加超过 20 mmHg。 这些阈值旨在向呼吸中枢提供强烈刺激,客观地确认自主通气的不存在。

实际上,呼吸暂停测试是在 CPAP(持续气道正压通气)下进行的,或者通过气管插管以 6-10L/min 的速度供氧来进行。

在脑死亡临床诊断验证过程中,高流量氧合可能是呼吸暂停测试的简单替代方案,同时降低肺复张和损害器官活力和/或肺捐赠的风险。

然而,由于使用高气流(60 L/min),高流量氧合可能会导致解剖死腔中的“冲洗”效应,这可能会降低二氧化碳分压。 因此,即使处于脑死亡状态的患者(根据定义,自主通气不存在),也不能确定在呼吸暂停期间二氧化碳分压是否会在 10 分钟内增加到 60 mmHg 的阈值或超过 20 mmHg测试采用高流量充氧进行。

因此,本研究的目的是检验通过高流量氧合进行呼吸暂停测试临床诊断脑死亡的可行性。

确定在高流量氧疗下进行的呼吸暂停测试期间是否可以达到验证标准,即观察到动脉二氧化碳浓度 > 60 mmHg 或 10 分钟后增加 > 20 mmHg(与测试开始时的二氧化碳浓度相比)通过标准呼吸暂停测试(在标准氧疗下)临床证实脑死亡的患者

研究概览

详细说明

该方案基于对重症监护室临床脑死亡患者进行两次连续呼吸暂停测试。 第一次呼吸暂停测试将在标准氧疗下进行,并确认临床脑死亡(标准程序)。 第二次呼吸暂停测试(用于研究)将在高流量氧疗下进行。 只有在标准氧疗下初步验证呼吸暂停测试的患者才会在高流量氧疗下进行第二次呼吸暂停测试。

标准化预氧合后,将在标准氧疗下通过气管插管(流量8L/min)进行第一次呼吸暂停测试10分钟。 在第一次呼吸暂停测试期间,每 2 分钟采集一次动脉血气样本。

如果满足以下两个条件,则通过验证标准氧疗下的呼吸暂停测试来确认临床脑死亡:1) 缺乏自主呼吸运动并且 2) 动脉二氧化碳浓度 > 60 mmHg 或增加 > 20 mmHg(与预充氧结束时的二氧化碳相比)。

然后患者将重新连接呼吸机 15 分钟。 在第二次呼吸暂停测试之前将进行第二次标准化预氧合。 第二次呼吸暂停测试将在通过气管插管的高流量氧疗(流量50L/min,FiO2 100%)下进行10分钟。 在第一次呼吸暂停测试期间,每 2 分钟采集一次动脉血气样本。

然后,患者将在研究开始前以相同的设置重新连接到呼吸机。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有处于临床脑死亡重症监护状态的患者以及需要进行呼吸暂停测试的潜在器官和组织捐献者。

排除标准:

  • 未成年患者。
  • 受监护人
  • 受保护专业
  • 不隶属于法国社会保障
  • 孕妇。
  • 有慢性阻塞性肺病病史且 GOLD 评分为 III 或 IV 的患者。
  • 至少有一项器官捐献绝对禁忌症的患者。
  • 患者家属自发表示拒绝捐献器官用于治疗目的。
  • 使用 VA ECMO 的患者,以及一般而言,任何有进行呼吸暂停测试禁忌症的患者(DV、显着的血流动力学不稳定......)。
  • 其亲属拒绝患者参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:临床脑死亡
该方案基于对重症监护室临床脑死亡患者进行两次连续呼吸暂停测试。 第一次呼吸暂停测试将在标准氧疗下进行,并确认临床脑死亡(标准程序)。 第二次呼吸暂停测试(用于研究)将在高流量氧疗下进行。 只有在标准氧疗下初步验证呼吸暂停测试的患者才会在高流量氧疗下进行第二次呼吸暂停测试。
通过标准呼吸暂停测试(标准氧疗)确诊临床脑死亡的患者进行高流量氧合下的呼吸暂停测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超过高碳酸血症阈值的患者百分比
大体时间:48小时
在已通过标准氧疗下呼吸暂停测试验证的患者中,在高流量氧疗下进行呼吸暂停测试后超过高碳酸血症阈值的患者百分比。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机断开后 PaCO2 超过 60mmHg 或 PaCO2 与断开前 PaCO2 相比增加超过 20mmHg 所需的时间。
大体时间:48小时
确定所有纳入受试者在高流量氧疗呼吸暂停测试 10 分钟时达到的最大 PaCO2 值
48小时
记录标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间每隔 2 分钟测量的 PaO2 和 PaCO2 值。
大体时间:48小时
48小时
记录每次呼吸暂停测试前后的 PaO2/FiO2 比率。
大体时间:48小时
48小时
记录心率,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
48小时
记录脉搏血氧饱和度,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
48小时
记录收缩压,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
48小时
记录舒张压,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Damien BARRIER、CHR d'Orleans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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