高流量氧疗对临床脑死亡患者进行的呼吸暂停测试的验证 (APNEAFLOW)
使用高流量氧疗对临床脑死亡患者进行呼吸暂停测试的验证
脑死亡是在已知病因背景下建立的临床和临床旁诊断。 它涉及心脏跳动个体大脑功能的不可逆转的破坏。
在危重患者捐献器官和组织的情况下,脑死亡的临床诊断是通过强制性呼吸暂停测试来确认的。 该测试是通过将患者与呼吸机断开 8 至 10 分钟来进行的。 当没有自发呼吸运动且存在高碳酸血症时,该测试被认为是有效的。 高碳酸血症的定义是 PaCO2(二氧化碳分压)大于 60 mmHg 或与呼吸机断开前的碳酸血症相比增加超过 20 mmHg。 这些阈值旨在向呼吸中枢提供强烈刺激,客观地确认自主通气的不存在。
实际上,呼吸暂停测试是在 CPAP(持续气道正压通气)下进行的,或者通过气管插管以 6-10L/min 的速度供氧来进行。
在脑死亡临床诊断验证过程中,高流量氧合可能是呼吸暂停测试的简单替代方案,同时降低肺复张和损害器官活力和/或肺捐赠的风险。
然而,由于使用高气流(60 L/min),高流量氧合可能会导致解剖死腔中的“冲洗”效应,这可能会降低二氧化碳分压。 因此,即使处于脑死亡状态的患者(根据定义,自主通气不存在),也不能确定在呼吸暂停期间二氧化碳分压是否会在 10 分钟内增加到 60 mmHg 的阈值或超过 20 mmHg测试采用高流量充氧进行。
因此,本研究的目的是检验通过高流量氧合进行呼吸暂停测试临床诊断脑死亡的可行性。
确定在高流量氧疗下进行的呼吸暂停测试期间是否可以达到验证标准,即观察到动脉二氧化碳浓度 > 60 mmHg 或 10 分钟后增加 > 20 mmHg(与测试开始时的二氧化碳浓度相比)通过标准呼吸暂停测试(在标准氧疗下)临床证实脑死亡的患者
研究概览
详细说明
该方案基于对重症监护室临床脑死亡患者进行两次连续呼吸暂停测试。 第一次呼吸暂停测试将在标准氧疗下进行,并确认临床脑死亡(标准程序)。 第二次呼吸暂停测试(用于研究)将在高流量氧疗下进行。 只有在标准氧疗下初步验证呼吸暂停测试的患者才会在高流量氧疗下进行第二次呼吸暂停测试。
标准化预氧合后,将在标准氧疗下通过气管插管(流量8L/min)进行第一次呼吸暂停测试10分钟。 在第一次呼吸暂停测试期间,每 2 分钟采集一次动脉血气样本。
如果满足以下两个条件,则通过验证标准氧疗下的呼吸暂停测试来确认临床脑死亡:1) 缺乏自主呼吸运动并且 2) 动脉二氧化碳浓度 > 60 mmHg 或增加 > 20 mmHg(与预充氧结束时的二氧化碳相比)。
然后患者将重新连接呼吸机 15 分钟。 在第二次呼吸暂停测试之前将进行第二次标准化预氧合。 第二次呼吸暂停测试将在通过气管插管的高流量氧疗(流量50L/min,FiO2 100%)下进行10分钟。 在第一次呼吸暂停测试期间,每 2 分钟采集一次动脉血气样本。
然后,患者将在研究开始前以相同的设置重新连接到呼吸机。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elodie POUGOUE TOUKO
- 电话号码:+33238744086
- 邮箱:elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
学习地点
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-
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Orléans、法国
- 招聘中
- CHR d'Orleans
-
接触:
- Damien BARRIER
- 邮箱:damien.barrier@chr-orleans.fr
-
首席研究员:
- Damien BARRIER
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有处于临床脑死亡重症监护状态的患者以及需要进行呼吸暂停测试的潜在器官和组织捐献者。
排除标准:
- 未成年患者。
- 受监护人
- 受保护专业
- 不隶属于法国社会保障
- 孕妇。
- 有慢性阻塞性肺病病史且 GOLD 评分为 III 或 IV 的患者。
- 至少有一项器官捐献绝对禁忌症的患者。
- 患者家属自发表示拒绝捐献器官用于治疗目的。
- 使用 VA ECMO 的患者,以及一般而言,任何有进行呼吸暂停测试禁忌症的患者(DV、显着的血流动力学不稳定......)。
- 其亲属拒绝患者参与研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:临床脑死亡
该方案基于对重症监护室临床脑死亡患者进行两次连续呼吸暂停测试。
第一次呼吸暂停测试将在标准氧疗下进行,并确认临床脑死亡(标准程序)。
第二次呼吸暂停测试(用于研究)将在高流量氧疗下进行。
只有在标准氧疗下初步验证呼吸暂停测试的患者才会在高流量氧疗下进行第二次呼吸暂停测试。
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通过标准呼吸暂停测试(标准氧疗)确诊临床脑死亡的患者进行高流量氧合下的呼吸暂停测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过高碳酸血症阈值的患者百分比
大体时间:48小时
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在已通过标准氧疗下呼吸暂停测试验证的患者中,在高流量氧疗下进行呼吸暂停测试后超过高碳酸血症阈值的患者百分比。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机断开后 PaCO2 超过 60mmHg 或 PaCO2 与断开前 PaCO2 相比增加超过 20mmHg 所需的时间。
大体时间:48小时
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确定所有纳入受试者在高流量氧疗呼吸暂停测试 10 分钟时达到的最大 PaCO2 值
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48小时
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记录标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间每隔 2 分钟测量的 PaO2 和 PaCO2 值。
大体时间:48小时
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48小时
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记录每次呼吸暂停测试前后的 PaO2/FiO2 比率。
大体时间:48小时
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48小时
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记录心率,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
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描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
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48小时
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记录脉搏血氧饱和度,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
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描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
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48小时
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记录收缩压,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
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描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
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48小时
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记录舒张压,在两次呼吸暂停测试期间每分钟测量一次
大体时间:48小时
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描述标准呼吸暂停测试和高流量氧疗呼吸暂停测试期间血流动力学参数的演变
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Damien BARRIER、CHR d'Orleans
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
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- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
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- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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