Validación del Test de Apnea Realizado por Oxigenoterapia de Alto Flujo en Pacientes con Muerte Encefálica Clínica (APNEAFLOW)
Validación de prueba de apnea realizada con oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con muerte encefálica clínica
La muerte encefálica es un diagnóstico clínico y paraclínico establecido en un contexto etiológico conocido. Implica la destrucción irreversible de las funciones cerebrales en un individuo con el corazón latiendo.
En el contexto de la donación de órganos y tejidos de un paciente crítico, el diagnóstico clínico de muerte encefálica se confirma mediante una prueba de apnea obligatoria. Esta prueba se realiza desconectando al paciente del ventilador durante un período de 8 a 10 minutos. La prueba se considera validada cuando no hay movimiento respiratorio espontáneo y la presencia de hipercapnia. La hipercapnia se define como una PaCO2 (presión parcial de dióxido de carbono) superior a 60 mmHg o un aumento de más de 20 mmHg con respecto a la capnia previa a la desconexión del ventilador. Estos umbrales están destinados a proporcionar un fuerte estímulo a los centros respiratorios, confirmando objetivamente la ausencia de ventilación espontánea.
En la práctica, la prueba de apnea se realiza bajo CPAP (Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas) o administrando oxígeno a 6-10 L/min a través del tubo endotraqueal.
La oxigenación de alto flujo podría ser una alternativa simple para la prueba de apnea durante la validación del diagnóstico clínico de muerte encefálica al tiempo que reduce el riesgo de desreclutamiento pulmonar y compromete la viabilidad del órgano y/o la donación de pulmón.
Sin embargo, debido al alto flujo de gas utilizado (60 L/min), la oxigenación de alto flujo puede provocar un efecto de "lavado" en el espacio muerto anatómico, lo que puede reducir la presión parcial de dióxido de carbono. En consecuencia, incluso en un paciente en estado de muerte cerebral, donde la ventilación espontánea está ausente por definición, no es seguro que la presión parcial de dióxido de carbono aumente hasta el umbral de 60 mmHg o más de 20 mmHg en 10 minutos durante una apnea. prueba realizada con oxigenación de alto flujo.
El propósito de este estudio es, por tanto, examinar la viabilidad de diagnosticar clínicamente la muerte encefálica mediante un test de apnea realizado con oxigenación de alto flujo.
Determinar si el criterio de validación que consiste en observar una capnia arterial > 60 mmHg o un aumento > 20 mmHg (respecto a la capnia al inicio de la prueba) después de 10 minutos se puede lograr durante una prueba de apnea realizada bajo oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con muerte cerebral clínicamente confirmada por prueba de apnea estándar (bajo oxigenoterapia estándar)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo se basa en la realización de dos pruebas de apnea consecutivas a un paciente en muerte encefálica clínica en la unidad de cuidados intensivos. La primera prueba de apnea se realizará bajo oxigenoterapia estándar y confirma la muerte cerebral clínica (procedimiento estándar). La segunda prueba de apnea (para el estudio) se realizará con oxigenoterapia de alto flujo. Solo a los pacientes cuya prueba de apnea se valide inicialmente con oxigenoterapia estándar se les realizará la segunda prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo.
Tras una preoxigenación estandarizada, se realizará la 1ª prueba de apnea bajo oxigenoterapia estándar a través del tubo endotraqueal (flujo a 8L/min) durante 10 minutos. Se tomará una muestra de gases en sangre arterial cada 2 minutos durante la primera prueba de apnea.
La confirmación de muerte encefálica clínica mediante la validación de la prueba de apnea bajo oxigenoterapia estándar se realizará si se cumplen las dos condiciones siguientes: 1) ausencia de movimientos respiratorios espontáneos Y 2) una capnia arterial > 60 mmHg o un aumento > 20 mmHg ( en comparación con la capnia al final de la preoxigenación).
Luego, el paciente será reconectado al ventilador durante 15 minutos. Se realizará una segunda preoxigenación estandarizada antes de la 2ª prueba de apnea. La segunda prueba de apnea se realizará bajo oxigenoterapia de alto flujo a través del tubo endotraqueal (flujo a 50L/min, FiO2 100%) durante 10 minutos. Se tomará una muestra de gases en sangre arterial cada 2 minutos durante la primera prueba de apnea.
Luego, el paciente será reconectado al ventilador con la misma configuración antes del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia
- CHR d'Orléans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en cuidados intensivos con muerte encefálica clínica y posibles donantes de órganos y tejidos para los que esté indicada una prueba de apnea.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores.
- Persona bajo tutela
- Mayores protegidos
- No afiliado a la seguridad social francesa
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con antecedentes de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica con una puntuación GOLD de III o IV.
- Pacientes con al menos una contraindicación absoluta para la donación de órganos.
- Pacientes cuyos familiares hayan manifestado espontáneamente la negativa del paciente a donar órganos con fines terapéuticos.
- Pacientes en VA ECMO y, en general, cualquier paciente con contraindicación para realizar el test de apnea (VD, inestabilidad hemodinámica importante...).
- Pacientes cuyos familiares hayan rechazado la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Muerte cerebral clínica
El protocolo se basa en la realización de dos pruebas de apnea consecutivas a un paciente en muerte encefálica clínica en la unidad de cuidados intensivos.
La primera prueba de apnea se realizará bajo oxigenoterapia estándar y confirma la muerte cerebral clínica (procedimiento estándar).
La segunda prueba de apnea (para el estudio) se realizará con oxigenoterapia de alto flujo.
Solo a los pacientes cuya prueba de apnea se valide inicialmente con oxigenoterapia estándar se les realizará la segunda prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo.
|
Prueba de apnea bajo oxigenación de alto flujo en pacientes con muerte cerebral clínica confirmada por una prueba de apnea estándar (bajo oxigenoterapia estándar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que superan el umbral de hipercapnia
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Porcentaje de pacientes que superan el umbral de hipercapnia tras una prueba de apnea realizada con oxigenoterapia de alto flujo entre los pacientes que ya han sido validados para la prueba de apnea con oxigenoterapia estándar.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario tras la desconexión del ventilador para superar los 60 mmHg de PaCO2 o durante el cual la PaCO2 aumenta más de 20 mmHg en comparación con la PaCO2 antes de la desconexión.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Determinar el valor máximo de PaCO2 alcanzado por todos los sujetos incluidos a los 10 minutos de la prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo
|
48 horas
|
|
Registro de los valores de PaO2 y PaCO2 medidos en intervalos de 2 minutos durante la prueba de apnea estándar y la prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Registro de la relación PaO2/FiO2 antes y después de cada prueba de apnea.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Registro de la frecuencia cardíaca, medida cada minuto durante las dos pruebas de apnea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Describir la evolución de los parámetros hemodinámicos durante la prueba de apnea estándar y la prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo
|
48 horas
|
|
Registro de oximetría de pulso, medido cada minuto durante las dos pruebas de apnea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Describir la evolución de los parámetros hemodinámicos durante la prueba de apnea estándar y la prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo
|
48 horas
|
|
Registro de la presión arterial sistólica, medida cada minuto durante las dos pruebas de apnea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Describir la evolución de los parámetros hemodinámicos durante la prueba de apnea estándar y la prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo
|
48 horas
|
|
Registro de la presión arterial diastólica, medida cada minuto durante las dos pruebas de apnea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Describir la evolución de los parámetros hemodinámicos durante la prueba de apnea estándar y la prueba de apnea con oxigenoterapia de alto flujo
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2022-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .