Validatie van de apneutest uitgevoerd door high-flow zuurstoftherapie bij patiënten met klinische hersendood (APNEAFLOW)
Validatie van apneutest uitgevoerd met behulp van high-flow zuurstoftherapie bij patiënten met klinische hersendood
Hersendood is een klinische en paraklinische diagnose die is vastgesteld in een bekende etiologische context. Het gaat om de onomkeerbare vernietiging van hersenfuncties bij een persoon met een kloppend hart.
In het kader van orgaan- en weefseldonatie van een ernstig zieke patiënt wordt de klinische diagnose hersendood bevestigd door middel van een verplichte apneutest. Deze test wordt uitgevoerd door de patiënt gedurende 8 tot 10 minuten los te koppelen van het beademingsapparaat. De test wordt als gevalideerd beschouwd wanneer er geen spontane ademhalingsbeweging is en de aanwezigheid van hypercapnie. Hypercapnie wordt gedefinieerd als een PaCO2 (partiële kooldioxidedruk) van meer dan 60 mmHg of een toename van meer dan 20 mmHg in vergelijking met capnia vóór ontkoppeling van de ventilator. Deze drempels zijn bedoeld om een sterke stimulans te geven aan de ademhalingscentra, waardoor objectief de afwezigheid van spontane ventilatie wordt bevestigd.
In de praktijk wordt de apneutest uitgevoerd onder CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) of door zuurstof toe te dienen met 6-10 l/min via de endotracheale tube.
High-flow oxygenatie zou een eenvoudig alternatief kunnen zijn voor de apneutest tijdens de validatie van de klinische diagnose van hersendood, terwijl het risico op longontrekrutering en het in gevaar brengen van de levensvatbaarheid van organen en/of longdonatie wordt verminderd.
Vanwege de hoge gasstroom die wordt gebruikt (60 l/min), kan high-flow oxygenatie echter leiden tot een "uitspoeling"-effect in de anatomische dode ruimte, wat de partiële kooldioxidedruk kan verlagen. Bijgevolg is het zelfs bij een patiënt in een staat van hersendood, waarbij spontane ventilatie per definitie afwezig is, niet zeker dat de partiële kooldioxidedruk tijdens een apneu in 10 minuten zal stijgen tot de drempel van 60 mmHg of meer dan 20 mmHg. test uitgevoerd met high-flow oxygenatie.
Het doel van deze studie is daarom om de haalbaarheid te onderzoeken van het klinisch diagnosticeren van hersendood door middel van een apneutest uitgevoerd met high-flow oxygenatie.
Om te bepalen of het validatiecriterium, waarbij een arteriële capnia > 60 mmHg of een toename > 20 mmHg (vergeleken met de capnia aan het begin van de test) na 10 minuten wordt waargenomen, kan worden bereikt tijdens een apneutest uitgevoerd onder high-flow zuurstoftherapie bij patiënten met klinisch bevestigde hersendood door standaard apneutest (onder standaard zuurstoftherapie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol is gebaseerd op het uitvoeren van twee opeenvolgende apneutesten bij een patiënt met klinische hersendood op de intensive care. De eerste apneutest wordt uitgevoerd onder standaard zuurstoftherapie en bevestigt klinische hersendood (standaardprocedure). De tweede apneutest (voor het onderzoek) zal worden uitgevoerd onder high-flow zuurstoftherapie. Alleen patiënten bij wie de apneutest in eerste instantie is gevalideerd onder standaard zuurstoftherapie, krijgen de tweede apneutest onder high-flow zuurstoftherapie.
Na een gestandaardiseerde pre-oxygenatie wordt de 1e apneutest uitgevoerd onder standaard zuurstoftherapie door de endotracheale tube (stroom bij 8 l/min) gedurende 10 minuten. Tijdens de 1e apneutest wordt elke 2 minuten een arterieel bloedgasmonster genomen.
De bevestiging van klinische hersendood door validatie van de apneutest onder standaard zuurstoftherapie wordt uitgevoerd als aan de volgende twee voorwaarden wordt voldaan: 1) afwezigheid van spontane ademhalingsbewegingen EN 2) een arteriële capnia > 60 mmHg of een toename > 20 mmHg ( in vergelijking met de capnia aan het einde van preoxygenatie).
Vervolgens wordt de patiënt gedurende 15 minuten weer aangesloten op het beademingsapparaat. Voorafgaand aan de 2e apneutest zal een tweede gestandaardiseerde pre-oxygenatie worden uitgevoerd. De tweede apneutest wordt uitgevoerd onder high-flow zuurstoftherapie door de endotracheale tube (flow bij 50 l/min, FiO2 100%) gedurende 10 minuten. Tijdens de 1e apneutest wordt elke 2 minuten een arterieel bloedgasmonster genomen.
Vervolgens wordt de patiënt voor aanvang van het onderzoek opnieuw aangesloten op het beademingsapparaat met dezelfde instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten op de intensive care met klinische hersendood en potentiële orgaan- en weefseldonoren voor wie een apneutest geïndiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten.
- Persoon onder curatele
- Beschermde majoors
- Niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte met een GOLD-score van III of IV.
- Patiënten met ten minste één absolute contra-indicatie voor orgaandonatie.
- Patiënten wiens familieleden spontaan de weigering van de patiënt hebben geuit om organen te doneren voor therapeutische doeleinden.
- Patiënten op VA ECMO en, in het algemeen, elke patiënt met een contra-indicatie voor het uitvoeren van de apneutest (DV, significante hemodynamische instabiliteit...).
- Patiënten wiens familieleden de deelname van de patiënt aan het onderzoek hebben geweigerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinische hersendood
Het protocol is gebaseerd op het uitvoeren van twee opeenvolgende apneutesten bij een patiënt met klinische hersendood op de intensive care.
De eerste apneutest wordt uitgevoerd onder standaard zuurstoftherapie en bevestigt klinische hersendood (standaardprocedure).
De tweede apneutest (voor het onderzoek) zal worden uitgevoerd onder high-flow zuurstoftherapie.
Alleen patiënten bij wie de apneutest in eerste instantie is gevalideerd onder standaard zuurstoftherapie, krijgen de tweede apneutest onder high-flow zuurstoftherapie.
|
Apneutest onder high-flow oxygenatie bij patiënten met een bevestigde klinische hersendood door een standaard apneutest (onder standaard zuurstoftherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de hypercapniedrempel overschrijdt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten dat de hypercapniedrempel overschrijdt na een apneutest uitgevoerd onder high-flow zuurstoftherapie onder patiënten die al zijn gevalideerd voor de apneutest onder standaard zuurstoftherapie.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is nadat het beademingsapparaat is losgekoppeld om 60 mmHg PaCO2 te overschrijden of waarin de PaCO2 met meer dan 20 mmHg is gestegen in vergelijking met de PaCO2 vóór het loskoppelen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bepaal de maximale PaCO2-waarde die door alle proefpersonen is bereikt na 10 minuten van de apneutest met high-flow zuurstoftherapie
|
48 uur
|
|
Registratie van PaO2- en PaCO2-waarden gemeten in intervallen van 2 minuten tijdens de standaard apneutest en apneutest onder high-flow zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Registratie van de PaO2/FiO2-verhouding voor en na elke apneutest.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Registratie van de hartslag, elke minuut gemeten tijdens de twee apneutesten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beschrijf de evolutie van hemodynamische parameters tijdens de standaard apneutest en de apneutest met high-flow zuurstoftherapie
|
48 uur
|
|
Registratie van pulsoximetrie, elke minuut gemeten tijdens de twee apneutesten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beschrijf de evolutie van hemodynamische parameters tijdens de standaard apneutest en de apneutest met high-flow zuurstoftherapie
|
48 uur
|
|
Registratie van de systolische bloeddruk, elke minuut gemeten tijdens de twee apneutesten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beschrijf de evolutie van hemodynamische parameters tijdens de standaard apneutest en de apneutest met high-flow zuurstoftherapie
|
48 uur
|
|
Registratie van de diastolische bloeddruk, elke minuut gemeten tijdens de twee apneutesten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beschrijf de evolutie van hemodynamische parameters tijdens de standaard apneutest en de apneutest met high-flow zuurstoftherapie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien BARRIER, CHR d'Orléans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2022-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .