Korkeavirtaushappiterapialla suoritetun apneatestin validointi potilailla, joilla on kliininen aivokuolema (APNEAFLOW)
Kliinistä aivokuolemaa sairastavien potilaiden apneatestin validointi korkeavirtaushappiterapialla
Aivokuolema on kliininen ja parakliininen diagnoosi, joka on määritetty tunnetussa etiologisessa yhteydessä. Siihen liittyy peruuttamaton aivotoimintojen tuhoutuminen sykkivällä sydämellä.
Kriittisesti sairaalta potilaan elin- ja kudosluovutuksen yhteydessä kliininen aivokuoleman diagnoosi vahvistetaan pakollisella apneatestillä. Tämä testi suoritetaan irrottamalla potilas hengityskoneesta 8-10 minuutin ajaksi. Testi katsotaan validoiduksi, kun ei ole spontaaneja hengitysliikkeitä ja hyperkapniaa. Hyperkapnia määritellään PaCO2:ksi (hiilidioksidin osapaine), joka on yli 60 mmHg tai yli 20 mmHg nousu verrattuna kapniaan ennen hengityslaitteen katkaisua. Nämä kynnykset on tarkoitettu antamaan voimakas ärsyke hengityskeskuksille, mikä objektiivisesti vahvistaa spontaanin ventilaation puuttumisen.
Käytännössä apneatesti suoritetaan CPAP:lla (Continuous Positive Airway Pressure) tai antamalla happea 6-10 l/min endotrakeaaliputken kautta.
Korkeavirtaushapetus voisi olla yksinkertainen vaihtoehto apneatestille aivokuoleman kliinisen diagnoosin validoinnin aikana, samalla kun se vähentää keuhkojen rekrytoitumisen riskiä ja vaarantaa elinten elinkelpoisuuden ja/tai keuhkojen luovutuksen.
Suuren kaasuvirtauksen (60 l/min) vuoksi korkeavirtaushapetus voi kuitenkin johtaa "huuhteluvaikutukseen" anatomisessa kuolleessa tilassa, mikä saattaa alentaa hiilidioksidin osapainetta. Näin ollen edes aivokuoleman tilassa olevalla potilaalla, jossa spontaani ventilaatio puuttuu määritelmän mukaan, ei ole varmaa, että hiilidioksidin osapaine nousee kynnykseen 60 mmHg tai yli 20 mmHg 10 minuutissa apnean aikana. testi suoritettiin korkeavirtaushapetuksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia mahdollisuutta diagnosoida kliinisesti aivokuolema apneatestillä, joka suoritetaan korkeavirtaushapetuksella.
Sen määrittämiseksi, voidaanko validointikriteeri, joka sisältää valtimokapnian havaitsemisen > 60 mmHg tai nousun > 20 mmHg (verrattuna capniaan testin alussa) 10 minuutin jälkeen, saavuttaa apneatestissä, joka suoritetaan korkeavirtaushappiterapiassa potilailla, joilla on kliinisesti vahvistettu aivokuolema tavanomaisella apneatestillä (tavanomaisessa happiterapiassa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla perustuu kahden peräkkäisen apneatestin suorittamiseen kliinisen aivokuoleman potilaalle tehohoidossa. Ensimmäinen apneatesti suoritetaan tavallisessa happiterapiassa ja se vahvistaa kliinisen aivokuoleman (vakiomenettely). Toinen apneatesti (tutkimusta varten) suoritetaan korkeavirtaushappiterapiassa. Vain potilaat, joiden apneatesti on alun perin validoitu tavallisella happihoidolla, saavat toisen apneatestin korkeavirtaushappiterapiassa.
Standardisoidun esihapetuksen jälkeen ensimmäinen apneatesti suoritetaan tavallisella happihoidolla endotrakeaaliputken kautta (virtaus 8 l/min) 10 minuutin ajan. Valtimoverikaasunäyte otetaan 2 minuutin välein ensimmäisen apneatestin aikana.
Kliinisen aivokuoleman vahvistaminen validoimalla apneatesti tavanomaisessa happiterapiassa tehdään, jos seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät: 1) spontaanien hengitysliikkeiden puuttuminen JA 2) valtimokapnia > 60 mmHg tai nousu > 20 mmHg ( verrattuna kapniaan esihapetuksen lopussa).
Tämän jälkeen potilas kytketään uudelleen hengityslaitteeseen 15 minuutiksi. Toinen standardoitu esihapetus suoritetaan ennen toista apneatestiä. Toinen apneatesti suoritetaan korkeavirtaushappiterapiassa endotrakeaaliputken läpi (virtaus 50 l/min, FiO2 100 %) 10 minuutin ajan. Valtimoverikaasunäyte otetaan 2 minuutin välein ensimmäisen apneatestin aikana.
Sitten potilas liitetään uudelleen hengityslaitteeseen samoilla asetuksilla ennen tutkimuksen alkamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie POUGOUE TOUKO
- Puhelinnumero: +33238744086
- Sähköposti: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- CHR d'Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien BARRIER
- Sähköposti: damien.barrier@chr-orleans.fr
-
Päätutkija:
- Damien BARRIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tehohoidossa olevat potilaat, joilla on kliininen aivokuolema ja mahdolliset elin- ja kudosluovuttajat, joille apneatesti on aiheellinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat.
- Huollon alainen henkilö
- Suojatut majurit
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joiden GOLD-pistemäärä on III tai IV.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi ehdoton vasta-aihe elinluovutukselle.
- Potilaat, joiden omaiset ovat spontaanisti ilmaisseet potilaan kieltäytymisen luovuttamasta elimiä hoitotarkoituksiin.
- VA ECMO:ssa olevat potilaat ja yleensä kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe apneatestin tekemiselle (DV, merkittävä hemodynaaminen epävakaus...).
- Potilaat, joiden omaiset ovat kieltäytyneet potilaan osallistumisesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliininen aivokuolema
Protokolla perustuu kahden peräkkäisen apneatestin suorittamiseen kliinisen aivokuoleman potilaalle tehohoidossa.
Ensimmäinen apneatesti suoritetaan tavallisessa happiterapiassa ja se vahvistaa kliinisen aivokuoleman (vakiomenettely).
Toinen apneatesti (tutkimusta varten) suoritetaan korkeavirtaushappiterapiassa.
Vain potilaat, joiden apneatesti on alun perin validoitu tavallisella happihoidolla, saavat toisen apneatestin korkeavirtaushappiterapiassa.
|
Apneatesti korkeavirtaushapetuksella potilailla, joilla on vahvistettu kliininen aivokuolema tavanomaisella apneatestillä (tavanomaisessa happiterapiassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkapniakynnyksen ylittävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hyperkapniakynnyksen ylittäneiden potilaiden prosenttiosuus korkeavirtaushappiterapiassa tehdyn apneatestin jälkeen potilaiden joukossa, jotka on jo validoitu apneatestiin tavanomaisessa happiterapiassa.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan hengityslaitteen irrottamisen jälkeen yli 60 mmHg PaCO2:n tai jolle PaCO2 kasvaa yli 20 mmHg verrattuna PaCO2:een ennen irrottamista.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määritä suurin PaCO2-arvo, jonka kaikki mukana olevat koehenkilöt saavuttavat apneatestin 10 minuutin kohdalla korkeavirtaushappiterapialla
|
48 tuntia
|
|
PaO2- ja PaCO2-arvojen tallentaminen 2 minuutin välein standardin apneatestin ja apneatestin aikana korkeavirtaushappiterapiassa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
PaO2/FiO2-suhteen tallentaminen ennen ja jälkeen jokaista apneatestiä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Sykkeen tallentaminen, mitattuna minuutin välein kahden apneatestin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuvaile hemodynaamisten parametrien kehitystä standardin apneatestin ja korkeavirtaushappiterapian apneatestin aikana
|
48 tuntia
|
|
Pulssioksimetrian tallentaminen, mitattuna minuutin välein kahden apneatestin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuvaile hemodynaamisten parametrien kehitystä standardin apneatestin ja korkeavirtaushappiterapian apneatestin aikana
|
48 tuntia
|
|
Systolisen verenpaineen tallennus, mitattuna minuutin välein kahden apneatestin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuvaile hemodynaamisten parametrien kehitystä standardin apneatestin ja korkeavirtaushappiterapian apneatestin aikana
|
48 tuntia
|
|
Diastolisen verenpaineen tallentaminen, mitattuna minuutin välein kahden apneatestin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuvaile hemodynaamisten parametrien kehitystä standardin apneatestin ja korkeavirtaushappiterapian apneatestin aikana
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damien BARRIER, CHR d'Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report. GOLD Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):557-582. doi: 10.1164/rccm.201701-0218PP.
- Lyons C, Callaghan M. Apnoeic oxygenation with high-flow nasal oxygen for laryngeal surgery: a case series. Anaesthesia. 2017 Nov;72(11):1379-1387. doi: 10.1111/anae.14036.
- Greer DM, Shemie SD, Lewis A, Torrance S, Varelas P, Goldenberg FD, Bernat JL, Souter M, Topcuoglu MA, Alexandrov AW, Baldisseri M, Bleck T, Citerio G, Dawson R, Hoppe A, Jacobe S, Manara A, Nakagawa TA, Pope TM, Silvester W, Thomson D, Al Rahma H, Badenes R, Baker AJ, Cerny V, Chang C, Chang TR, Gnedovskaya E, Han MK, Honeybul S, Jimenez E, Kuroda Y, Liu G, Mallick UK, Marquevich V, Mejia-Mantilla J, Piradov M, Quayyum S, Shrestha GS, Su YY, Timmons SD, Teitelbaum J, Videtta W, Zirpe K, Sung G. Determination of Brain Death/Death by Neurologic Criteria: The World Brain Death Project. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1078-1097. doi: 10.1001/jama.2020.11586.
- Levesque S, Lessard MR, Nicole PC, Langevin S, LeBlanc F, Lauzier F, Brochu JG. Efficacy of a T-piece system and a continuous positive airway pressure system for apnea testing in the diagnosis of brain death. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2213-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000215114.46127.DA.
- Fossat G, Nay MA, Jacquier S, Desmalles E, Boulain T. High-flow oxygen during spontaneous breathing trial for patients at high risk of weaning failure. Intensive Care Med. 2021 Aug;47(8):916-917. doi: 10.1007/s00134-021-06450-x. Epub 2021 Jun 14. No abstract available.
- Wijdicks EF, Manno EM, Holets SR. Ventilator self-cycling may falsely suggest patient effort during brain death determination. Neurology. 2005 Sep 13;65(5):774. doi: 10.1212/01.wnl.0000174626.94197.62. No abstract available.
- Shapiro BA. The apnea-PaCO2 relationship: some clinical and medico-legal considerations. J Clin Anesth. 1989;1(5):323-7. doi: 10.1016/0952-8180(89)90069-x. No abstract available.
- Birks EJ, Burton PB, Owen VJ, Latif N, Nyawo B, Yacoub MH. Molecular and cellular mechanisms of donor heart dysfunction. Transplant Proc. 2001 Aug;33(5):2749-51. doi: 10.1016/s0041-1345(01)02178-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2022-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokuolema
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat