急性リンパ芽球性白血病患者におけるω-3脂肪酸、ビタミンDおよびカルシウムの補給の効果。
2023年7月10日 更新者：María de Lourdes Barbosa Cortés、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
急性リンパ芽球性白血病患者における骨量および骨代謝回転バイオマーカーの維持における潜在的なアジュバントとしての長鎖ω-3多価不飽和脂肪酸、ビタミンD、およびカルシウムの併用補給の効果。
この研究の目的は、治療を受けているALLの小児コホートにおけるオメガ3、ビタミンD、カルシウムの補給の有効性を評価し、骨吸収のバイオマーカー（TRAP5b、CTX、RANKL）の濃度の変化を比較することです。 6週間および12週間のサプリメント摂取後のRANKL/OPG比、骨形成のバイオマーカー（BALP、OC、PINP、PICP、OPG）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
小児の血液患者において、コルチコステロイドの高用量および長期投与は骨代謝に悪影響を及ぼし、骨密度（BMD）の大幅な低下を引き起こします。 ビタミン D (VD) とカルシウムの適切なレベルを維持することは骨の健康にとって重要であり、これらの栄養素の欠乏は骨粗鬆症のリスクを高めます。 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児では、VD欠損症の有病率が高いことがわかっています。 骨代謝回転マーカー (BTM) は、骨芽細胞と破骨細胞によって生成される物質で、骨の動的リモデリングに関する情報を提供します。 VDの補充を受けている小児ALL患者におけるBTMの役割を調査した研究は限られている。
長鎖 ω-3 多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA-ω3) が骨の健康に重要な役割を果たしていることが新たな証拠で示唆されています。 エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の摂取は、ヒトの骨吸収を阻害し、骨形成を促進する可能性があります。
現在、小児がん患者のBTMに対するLCPUFA-ω3、VD、カルシウムの併用摂取の効果を比較するランダム化対照臨床試験は存在しない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
- 電話番号：5514803521
- メール：lulubc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge3 Maldonado Hernandez
- 電話番号：5518433131
- メール：jormh@yahoo.com.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06720
- 募集
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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コンタクト：
- Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
- 電話番号：5514803521
- メール：lulubc@gmail.com
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コンタクト：
- Jorge Maldonado Hernandez, PhD
- 電話番号：5518433131
- メール：jormh@yahoo.com.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 維持期の急性リンパ性白血病の小児
- 同意を得て子供を研究に参加させるための両親または法定後見人の両方からの許可について説明されている
- カプセルを飲み込める必要がある
除外基準:
- 急性または慢性腎不全の患者
- 病理の追加
- 魚の過敏症
- ダウン症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
9 歳以上の小児に対して、上限用量 3 g/日の LCPUFA-ω3 100 mg/kg/日、+ カルシウム 1,000 mg/日および VD 4,000 IU (100 μg)/日、および 20,000 UI/週 = 8 歳未満の 6 週間で 2,857 UI/日
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9歳以上および20,000UI/日の小児に対して、上限用量3g/日のLCPUFA-ω3 100mg/kg/日、+カルシウム1,000mg/日およびVD4,000IU(100μg)/日による介入週 = 8 歳未満の 6 週間で 2,857 UI/日。
もう一方のグループの患者には、同量の VD とカルシウムのみが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
9 歳以上の小児では 1,000 mg のカルシウム/日、4,000 IU (100 μg)/日の VD および 20,000 UI/週 = 8 歳未満の小児では 2,857 UI/日を 6 週間投与
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9歳以上および20,000UI/日の小児に対して、上限用量3g/日のLCPUFA-ω3 100mg/kg/日、+カルシウム1,000mg/日およびVD4,000IU(100μg)/日による介入週 = 8 歳未満の 6 週間で 2,857 UI/日。
もう一方のグループの患者には、同量の VD とカルシウムのみが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン D の状態と骨吸収のバイオマーカー濃度の変化
時間枠：採用時、6週間サプリメントを摂取した場合と、6週間サプリメントを摂取しなかった場合
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6 週間の補給後、VD (1-25 ヒドロキシビタミン D) レベルを、高分解能質量分析計 (Waters Acquity UPLC H-Class) と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって評価します。
BTM のバイオマーカーは ELISA によって分析されます。
パラソルモン、リン、カルシウムは分光測光法で評価され、3 LCPUFA-ω3 はガスクロマトグラフィーで分析されます。
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採用時、6週間サプリメントを摂取した場合と、6週間サプリメントを摂取しなかった場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカー（IL-6およびTFN）の濃度
時間枠：採用時、6週間サプリメントを摂取した場合と、6週間サプリメントを摂取しなかった場合
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LCPUFA-ω3、VD、およびカルシウムを3か月間補給した後の治療を受けているALL小児コホートにおける炎症マーカー（IL-6およびTFN）濃度の変化を、カルシウムとVDのみを投与されたグループと比較した
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採用時、6週間サプリメントを摂取した場合と、6週間サプリメントを摂取しなかった場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-785-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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