Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud med ω-3 fedtsyrer, vitamin D og calcium hos patienter med akut lymfatisk leukæmi.

10. juli 2023 opdateret af: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af kombineret tilskud med langkædede ω-3 flerumættede fedtsyrer, vitamin D og calcium som en potentiel adjuvans i bevarelsen af ​​knoglemasse og knogleomsætningsbiomarkører hos patienter med akut lymfatisk leukæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilskud med Omega 3, Vitamin D og Calcium i en kohorte af børn med ALL under behandling og sammenligne ændringer i koncentrationerne af biomarkører for knogleresorption (TRAP5b, CTX og RANKL), RANKL/OPG-forholdet og biomarkører for knogledannelse (BALP, OC, PINP, PICP og OPG) efter 6 og 12 ugers tilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos pædiatriske hæmatologiske patienter har administration af høje og langvarige doser af kortikosteroider en negativ effekt på knoglemetabolismen, hvilket forårsager en signifikant reduktion i knoglemineraltæthed (BMD). Vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer af vitamin D (VD) og calcium er afgørende for knoglesundheden, og mangler i disse næringsstoffer øger risikoen for osteoporose. Børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) har vist sig at have en høj forekomst af VD-mangel. Knogleomsætningsmarkører (BTM'er) er stoffer produceret af osteoblaster og osteoklaster, der giver information om den dynamiske ombygning af knogler. Begrænset forskning har undersøgt BTM'ers rolle i pædiatriske ALL-patienter, der modtager VD-tilskud.

Nye beviser tyder på, at langkædede ω-3 flerumættede fedtsyrer (LCPUFA-ω3) spiller en væsentlig rolle i knoglesundheden. Indtagelse af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) kan hæmme knogleresorption og fremme knogledannelse hos mennesker.

I øjeblikket er der ingen randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner virkningerne af kombineret tilskud med LCPUFA-ω3, VD og calcium på BTM'er hos børn med cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Telefonnummer: 5514803521
  • E-mail: lulubc@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Telefonnummer: 5514803521
          • E-mail: lulubc@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med akut lymfatisk leukæmi under vedligeholdelse
  • tilladelse fra begge forældre eller værge til at rekruttere barnet til undersøgelsen med samtykke er blevet forklaret
  • Skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut eller kronisk nyresvigt
  • Tilføjet patologi
  • Fisk overfølsomhed
  • Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en loftdosis på 3 g/d, + 1.000 mg calcium/dag og 4.000 IE (100 µg)/d VD hos de børn > 9 år og 20.000 UI/uge = 2.857 UI/d i de < 8 år i 6 uger
Kosttilskud: ω-3 flerumættede fedtsyrer (DHA og EPA), D-vitamin (cholecalciferol), Calcium (calciumcarbonat)
Intervention med 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en loftdosis på 3 g/d, + 1.000 mg calcium/dag og 4.000 IE (100 µg)/d VD hos de børn > 9 år og 20.000 UI/ uge = 2.857 UI/d i de < 8 år i 6 uger. Den anden gruppe patienter vil kun modtage den samme dosis VD og calcium.
Andre navne:
  • D-vitamin
  • Kalk
  • LCPUFA-ω3
Aktiv komparator: Gruppe B
1.000 mg calcium/dag og 4.000 IE (100 µg)/d VD hos de børn > 9 år og 20.000 UI/uge = 2.857 UI/d i de < 8 år i 6 uger
Kosttilskud: ω-3 flerumættede fedtsyrer (DHA og EPA), D-vitamin (cholecalciferol), Calcium (calciumcarbonat)
Intervention med 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en loftdosis på 3 g/d, + 1.000 mg calcium/dag og 4.000 IE (100 µg)/d VD hos de børn > 9 år og 20.000 UI/ uge = 2.857 UI/d i de < 8 år i 6 uger. Den anden gruppe patienter vil kun modtage den samme dosis VD og calcium.
Andre navne:
  • D-vitamin
  • Kalk
  • LCPUFA-ω3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitaminstatus og ændringer i koncentrationerne af biomarkører for knogleresorption
Tidsramme: ved ansættelsen 6 ugers supplering og efter 6 uger uden supplering
Efter 6 ugers tilskud vil VD (1-25 hydroxyvitamin D) niveauer blive evalueret ved væskekromatografi koblet til højopløsnings massespektrometri (Waters Acquity UPLC H-klasse). Biomarkørerne for BTM'er vil blive analyseret ved hjælp af ELISA. Parathormon, phosphor og calcium vil blive vurderet ved spektrofotometri, og 3 LCPUFA-ω3 vil blive analyseret ved gaskromatografi.
ved ansættelsen 6 ugers supplering og efter 6 uger uden supplering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af inflammatoriske markører (IL-6 og TFN)
Tidsramme: ved ansættelsen 6 ugers supplering og efter 6 uger uden supplering
ændringer i koncentrationerne af inflammatoriske markører (IL-6 og TFN) i en kohorte af børn med ALL under behandling efter 3 måneders tilskud med LCPUFA-ω3, VD og calcium sammenlignet med en gruppe, der kun fik calcium og VD
ved ansættelsen 6 ugers supplering og efter 6 uger uden supplering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-785-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner