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Wirkung einer Supplementierung mit ω-3-Fettsäuren, Vitamin D und Kalzium bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

10. Juli 2023 aktualisiert von: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung einer kombinierten Supplementierung mit langkettigen mehrfach ungesättigten ω-3-Fettsäuren, Vitamin D und Kalzium als potenzielles Adjuvans bei der Erhaltung von Knochenmasse und Knochenumsatz-Biomarkern bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega 3, Vitamin D und Kalzium in einer Kohorte von Kindern mit ALL, die sich einer Behandlung unterziehen, zu bewerten und Veränderungen in den Konzentrationen von Biomarkern für die Knochenresorption (TRAP5b, CTX und RANKL) zu vergleichen. das RANKL/OPG-Verhältnis und Biomarker der Knochenbildung (BALP, OC, PINP, PICP und OPG) nach 6 und 12 Wochen Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen hämatologischen Patienten wirkt sich die Verabreichung hoher und längerer Dosen von Kortikosteroiden negativ auf den Knochenstoffwechsel aus und führt zu einer erheblichen Verringerung der Knochenmineraldichte (BMD). Die Aufrechterhaltung ausreichender Mengen an Vitamin D (VD) und Kalzium ist für die Knochengesundheit von entscheidender Bedeutung, und ein Mangel an diesen Nährstoffen erhöht das Osteoporoserisiko. Es wurde festgestellt, dass Kinder mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) eine hohe Prävalenz eines VD-Mangels aufweisen. Knochenumsatzmarker (BTMs) sind von Osteoblasten und Osteoklasten produzierte Substanzen, die Informationen über den dynamischen Umbau von Knochen liefern. Begrenzte Forschungsarbeiten haben die Rolle von BTMs bei pädiatrischen ALL-Patienten untersucht, die eine VD-Supplementierung erhalten.

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass langkettige mehrfach ungesättigte ω-3-Fettsäuren (LCPUFA-ω3) eine wichtige Rolle für die Knochengesundheit spielen. Der Verzehr von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) kann die Knochenresorption hemmen und die Knochenbildung beim Menschen fördern.

Derzeit gibt es keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in denen die Auswirkungen einer kombinierten Nahrungsergänzung mit LCPUFA-ω3, VD und Kalzium auf BTMs bei krebskranken Kindern verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Telefonnummer: 5514803521
  • E-Mail: lulubc@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Telefonnummer: 5514803521
          • E-Mail: lulubc@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie in Erhaltungstherapie
  • Die Genehmigung beider Elternteile oder des Erziehungsberechtigten für die Aufnahme des Kindes in die Studie mit Einwilligung wurde erläutert
  • Muss Kapseln schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen
  • Pathologie hinzugefügt
  • Fischüberempfindlichkeit
  • Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
100 mg/kg/Tag LCPUFA-ω3 mit einer Höchstdosis von 3 g/Tag, + 1.000 mg Kalzium/Tag und 4.000 IE (100 µg)/Tag VD bei Kindern > 9 Jahren und 20.000 UI/Woche = 2.857 UI/d in diesen < 8 Jahren für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: ω-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren (DHA und EPA), Vitamin D (Cholecalciferol), Calcium (Calciumcarbonat)
Intervention mit 100 mg/kg/Tag LCPUFA-ω3 mit einer Höchstdosis von 3 g/Tag, + 1.000 mg Kalzium/Tag und 4.000 IE (100 µg)/Tag VD bei Kindern > 9 Jahren und 20.000 UI/Tag Woche = 2.857 UI/d in jenen < 8 Jahren für 6 Wochen. Die andere Patientengruppe erhält nur die gleiche Dosis VD und Kalzium.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Kalzium
  • LCPUFA-ω3
Aktiver Komparator: Gruppe B
1.000 mg Kalzium/Tag und 4.000 IE (100 µg)/Tag VD bei Kindern > 9 Jahren und 20.000 UI/Woche = 2.857 UI/Tag bei Kindern < 8 Jahren für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: ω-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren (DHA und EPA), Vitamin D (Cholecalciferol), Calcium (Calciumcarbonat)
Intervention mit 100 mg/kg/Tag LCPUFA-ω3 mit einer Höchstdosis von 3 g/Tag, + 1.000 mg Kalzium/Tag und 4.000 IE (100 µg)/Tag VD bei Kindern > 9 Jahren und 20.000 UI/Tag Woche = 2.857 UI/d in jenen < 8 Jahren für 6 Wochen. Die andere Patientengruppe erhält nur die gleiche Dosis VD und Kalzium.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • Kalzium
  • LCPUFA-ω3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status und Veränderungen der Konzentrationen von Biomarkern der Knochenresorption
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rekrutierung 6 Wochen mit Nahrungsergänzung und nach 6 Wochen ohne Nahrungsergänzung
Nach 6-wöchiger Supplementierung werden die VD-Spiegel (1-25 Hydroxyvitamin D) durch Flüssigkeitschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Massenspektrometrie (Waters Acquity UPLC H-Class) bewertet. Die Biomarker von BTMs werden mittels ELISA analysiert. Parathormon, Phosphor und Kalzium werden spektrophotometrisch bestimmt und 3 LCPUFA-ω3 werden gaschromatographisch analysiert.
zum Zeitpunkt der Rekrutierung 6 Wochen mit Nahrungsergänzung und nach 6 Wochen ohne Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-6 und TFN)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Rekrutierung 6 Wochen mit Nahrungsergänzung und nach 6 Wochen ohne Nahrungsergänzung
Veränderungen der Konzentrationen von Entzündungsmarkern (IL-6 und TFN) in einer Kohorte von Kindern mit ALL, die sich einer Behandlung unterzogen, nach 3-monatiger Supplementierung mit LCPUFA-ω3, VD und Kalzium im Vergleich zu einer Gruppe, die nur Kalzium und VD erhielt
zum Zeitpunkt der Rekrutierung 6 Wochen mit Nahrungsergänzung und nach 6 Wochen ohne Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-785-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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