Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ω-3-rasvahappojen, D-vitamiinin ja kalsiumin lisäyksen vaikutus potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pitkäketjuisten ω-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, D-vitamiinin ja kalsiumin yhdistetyn ravintolisän vaikutus mahdollisena adjuvanttina luumassan ja luun vaihtuvuuden biomarkkerien säilyttämisessä potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega 3:n, D-vitamiinin ja kalsiumin lisäravinteen tehokkuutta ALL-hoitoa saavien lasten kohortissa ja verrata muutoksia luun resorption biomarkkerien (TRAP5b, CTX ja RANKL) pitoisuuksissa. RANKL/OPG-suhde ja luun muodostumisen biomarkkerit (BALP, OC, PINP, PICP ja OPG) 6 ja 12 viikon täydennyshoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilailla hematologisilla potilailla suurilla ja pitkittyneillä kortikosteroidiannoksilla on negatiivinen vaikutus luun aineenvaihduntaan, mikä vähentää merkittävästi luun mineraalitiheyttä (BMD). D-vitamiinin (VD) ja kalsiumin riittävän tason ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää luuston terveydelle, ja näiden ravintoaineiden puute lisää osteoporoosin riskiä. Akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla lapsilla on havaittu olevan suuri VD-puutos. Bone turnover markker (BTM:t) ovat osteoblastien ja osteoklastien tuottamia aineita, jotka antavat tietoa luun dynaamisesta uudelleenmuodostumisesta. Rajoitettu tutkimus on tutkinut BTM:ien roolia lapsilla ALL-potilailla, jotka saavat VD-lisää.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että pitkäketjuisilla ω-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCPUFA-ω3) on merkittävä rooli luuston terveydessä. Eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) nauttiminen voi estää luun resorptiota ja edistää luun muodostumista ihmisillä.

Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin LCPUFA-ω3:n, VD:n ja kalsiumin yhdistettyjen lisäravinteiden vaikutuksia BTM:iin syöpää sairastavilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Puhelinnumero: 5514803521
  • Sähköposti: lulubc@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jorge3 Maldonado Hernandez
  • Puhelinnumero: 5518433131
  • Sähköposti: jormh@yahoo.com.mx

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
        • Rekrytointi
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Puhelinnumero: 5514803521
          • Sähköposti: lulubc@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Maldonado Hernandez, PhD
          • Puhelinnumero: 5518433131
          • Sähköposti: jormh@yahoo.com.mx

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ylläpidossa
  • molempien vanhempien tai laillisen huoltajan lupa lapsen ottamiseen tutkimukseen suostumuksella on selitetty
  • On kyettävä nielemään kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Lisätty patologia
  • Kalojen yliherkkyys
  • Downin syndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
100 mg/kg/d LCPUFA-ω3:a enimmäisannoksella 3 g/vrk, + 1000 mg kalsiumia/vrk ja 4000 IU (100 µg)/d VD lapsille, jotka ovat yli 9-vuotiaita ja 20 000 UI/viikko = 2 857 UI/d alle 8-vuotiailla 6 viikon ajan
Ravintolisä: ω-3 monityydyttymättömät rasvahapot (DHA ja EPA), D-vitamiini (kolekalsiferoli), kalsium (kalsiumkarbonaatti)
Interventio 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3:lla enimmäisannoksella 3 g/vrk, + 1000 mg kalsiumia/vrk ja 4000 IU (100 µg)/d VD lapsille, jotka ovat yli 9-vuotiaita ja 20 000 UI/ viikko = 2 857 UI/d alle 8-vuotiailla 6 viikon ajan. Toinen potilasryhmä saa vain saman annoksen VD:tä ja kalsiumia.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • Kalsium
  • LCPUFA-ω3
Active Comparator: Ryhmä B
1000 mg kalsiumia/vrk ja 4000 IU (100 µg)/d VD yli 9-vuotiaille lapsille ja 20000 UI/vko = 2857 UI/v alle 8-vuotiaille 6 viikon ajan
Ravintolisä: ω-3 monityydyttymättömät rasvahapot (DHA ja EPA), D-vitamiini (kolekalsiferoli), kalsium (kalsiumkarbonaatti)
Interventio 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3:lla enimmäisannoksella 3 g/vrk, + 1000 mg kalsiumia/vrk ja 4000 IU (100 µg)/d VD lapsille, jotka ovat yli 9-vuotiaita ja 20 000 UI/ viikko = 2 857 UI/d alle 8-vuotiailla 6 viikon ajan. Toinen potilasryhmä saa vain saman annoksen VD:tä ja kalsiumia.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • Kalsium
  • LCPUFA-ω3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin tila ja muutokset luun resorption biomarkkerien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: rekrytointihetkellä 6 viikkoa täydennystä ja 6 viikon kuluttua ilman täydentämistä
Kuuden viikon lisäyksen jälkeen VD (1-25 hydroksivitamiini D) tasot arvioidaan nestekromatografialla, joka on yhdistetty korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan (Waters Acquity UPLC H-Class). BTM:ien biomarkkerit analysoidaan ELISA:lla. Parathormoni, fosfori ja kalsium määritetään spektrofotometrialla ja 3 LCPUFA-ω3 analysoidaan kaasukromatografialla.
rekrytointihetkellä 6 viikkoa täydennystä ja 6 viikon kuluttua ilman täydentämistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien (IL-6 ja TFN) pitoisuudet
Aikaikkuna: rekrytointihetkellä 6 viikkoa täydennystä ja 6 viikon kuluttua ilman täydentämistä
muutokset tulehdusmarkkerien (IL-6 ja TFN) pitoisuuksissa ALL-hoitoa saavien lasten kohortissa kolmen kuukauden LCPUFA-ω3:n, VD:n ja kalsiumin lisäyksen jälkeen verrattuna ryhmään, joka sai vain kalsiumia ja VD:tä
rekrytointihetkellä 6 viikkoa täydennystä ja 6 viikon kuluttua ilman täydentämistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Yhteistyökumppanit

Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

  • Päätutkija: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-785-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa