Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ω-3 zsírsavakkal, D-vitaminnal és kalciummal történő kiegészítés hatása akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél.

2023. július 10. frissítette: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A hosszú láncú ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavakkal, D-vitaminnal és kalciummal történő kombinált kiegészítés hatása a csonttömeg és a csontforgalom biomarkereinek megőrzésében akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek potenciális adjuvánsaként.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Omega 3-mal, D-vitaminnal és kalciummal történő kiegészítés hatékonyságát ALL-ben szenvedő gyermekek egy csoportjában, akik kezelés alatt állnak, és összehasonlítsák a csontreszorpció biomarkereinek (TRAP5b, CTX és RANKL) koncentrációjának változásait. a RANKL/OPG arány és a csontképződés biomarkerei (BALP, OC, PINP, PICP és OPG) 6 és 12 hetes kiegészítés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hematológiai gyermekgyógyászati ​​betegeknél a kortikoszteroidok nagy és hosszan tartó dózisának alkalmazása negatívan hat a csontanyagcserére, ami a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) jelentős csökkenését okozza. A megfelelő D-vitamin (VD) és kalciumszint fenntartása kulcsfontosságú a csontok egészsége szempontjából, és ezeknek a tápanyagoknak a hiánya növeli a csontritkulás kockázatát. Az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekeknél nagy a VD-hiány prevalenciája. A csontforgalmi markerek (BTM-ek) az oszteoblasztok és oszteoklasztok által termelt anyagok, amelyek információt szolgáltatnak a csont dinamikus átalakulásáról. Korlátozott kutatások a BTM-ek szerepét vizsgálták VD-kiegészítésben részesülő gyermekkori ALL-es betegekben.

Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a hosszú szénláncú ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-ω3) jelentős szerepet játszanak a csontok egészségében. Az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) fogyasztása gátolhatja a csontfelszívódást és elősegítheti a csontképződést emberben.

Jelenleg nincs randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítaná az LCPUFA-ω3-mal, VD-vel és kalciummal kombinált kiegészítés hatását a BTM-ekre rákos gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Telefonszám: 5514803521
  • E-mail: lulubc@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Toborzás
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Telefonszám: 5514803521
          • E-mail: lulubc@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek karbantartás alatt
  • mindkét szülő vagy törvényes gyám engedélye a gyermek beleegyezésével történő felvételére a vizsgálatba
  • Képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Hozzáadott patológia
  • Halak túlérzékenysége
  • Down szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
100 mg/kg/nap LCPUFA-ω3 3 g/nap maximális dózissal, + 1000 mg kalcium/nap és 4000 NE (100 µg)/nap VD a 9 év feletti és 20 000 UI/hét gyermekeknél = 2857 UI/nap a 8 évnél fiatalabbaknál 6 hétig
Étrend-kiegészítő: ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (DHA és EPA), D-vitamin (kolekalciferol), kalcium (kalcium-karbonát)
Beavatkozás 100 mg/kg/nap LCPUFA-ω3-mal 3 g/nap maximális dózissal, + 1000 mg kalcium/nap és 4000 NE (100 µg)/nap VD a 9 év feletti és 20 000 UI/napos gyermekeknél hét = 2857 UI/nap a 8 évnél fiatalabbaknál 6 hétig. A betegek másik csoportja csak ugyanannyi VD-t és kalciumot kap.
Más nevek:
  • D-vitamin
  • Kalcium
  • LCPUFA-ω3
Aktív összehasonlító: B csoport
1000 mg kalcium/nap és 4000 NE (100 µg)/nap VD a 9 év feletti gyermekeknél és 20 000 UI/hét = 2857 UI/nap a 8 évnél fiatalabb gyermekeknél 6 hétig
Étrend-kiegészítő: ω-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (DHA és EPA), D-vitamin (kolekalciferol), kalcium (kalcium-karbonát)
Beavatkozás 100 mg/kg/nap LCPUFA-ω3-mal 3 g/nap maximális dózissal, + 1000 mg kalcium/nap és 4000 NE (100 µg)/nap VD a 9 év feletti és 20 000 UI/napos gyermekeknél hét = 2857 UI/nap a 8 évnél fiatalabbaknál 6 hétig. A betegek másik csoportja csak ugyanannyi VD-t és kalciumot kap.
Más nevek:
  • D-vitamin
  • Kalcium
  • LCPUFA-ω3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin állapota és a csontreszorpció biomarkereinek koncentrációjának változása
Időkeret: a toborzáskor 6 hét utánpótlás és 6 hét után kiegészítés nélkül
6 hét kiegészítés után a VD (1-25 hidroxi-D-vitamin) szinteket folyadékkromatográfiával, nagy felbontású tömegspektrometriával (Waters Acquity UPLC H-Class) kapcsoljuk ki. A BTM-ek biomarkereit ELISA-val elemzik. A parathormon, a foszfor és a kalcium spektrofotometriával, a 3 LCPUFA-ω3 pedig gázkromatográfiával kerül meghatározásra.
a toborzáskor 6 hét utánpótlás és 6 hét után kiegészítés nélkül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos markerek (IL-6 és TFN) koncentrációja
Időkeret: a toborzáskor 6 hét utánpótlás és 6 hét után kiegészítés nélkül
a gyulladásos markerek (IL-6 és TFN) koncentrációjának változása az ALL-ben szenvedő gyermekek egy csoportjában, akik 3 hónapos LCPUFA-ω3, VD és kalcium-kiegészítést kaptak, összehasonlítva a csak kalciumot és VD-t kapó csoporttal
a toborzáskor 6 hét utánpótlás és 6 hét után kiegészítés nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Együttműködők

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-785-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel