Efeito da Suplementação com Ácidos Graxos ω-3, Vitamina D e Cálcio em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda.
10 de julho de 2023 atualizado por: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efeito da Suplementação Combinada com Ácidos Graxos Poliinsaturados ω-3 de Cadeia Longa, Vitamina D e Cálcio como um Potencial Adjuvante na Preservação da Massa Óssea e Biomarcadores de Renovação Óssea em Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação com Ômega 3, Vitamina D e Cálcio, em uma coorte de crianças com LLA em tratamento e comparar alterações nas concentrações de biomarcadores de reabsorção óssea (TRAP5b, CTX e RANKL), a relação RANKL/OPG e biomarcadores de formação óssea (BALP, OC, PINP, PICP e OPG) após 6 e 12 semanas de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Em pacientes hematológicos pediátricos, a administração de doses altas e prolongadas de corticosteroides tem efeito negativo no metabolismo ósseo, causando redução significativa da densidade mineral óssea (DMO). A manutenção de níveis adequados de vitamina D (VD) e cálcio é crucial para a saúde óssea, e as deficiências desses nutrientes aumentam o risco de osteoporose. Verificou-se que crianças com leucemia linfoblástica aguda (ALL) têm uma alta prevalência de deficiência de VD. Os marcadores de renovação óssea (BTMs) são substâncias produzidas por osteoblastos e osteoclastos que fornecem informações sobre a remodelação dinâmica do osso. Pesquisas limitadas investigaram o papel dos BTMs em pacientes pediátricos com LLA recebendo suplementação de VD.
Evidências emergentes sugerem que os ácidos graxos poliinsaturados ω-3 de cadeia longa (LCPUFA-ω3) desempenham um papel significativo na saúde óssea. O consumo de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) pode inibir a reabsorção óssea e promover a formação óssea em humanos.
Atualmente, não há ensaios clínicos controlados randomizados comparando os efeitos da suplementação combinada com LCPUFA-ω3, VD e cálcio em BTMs em crianças com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
- Número de telefone: 5514803521
- E-mail: lulubc@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jorge3 Maldonado Hernandez
- Número de telefone: 5518433131
- E-mail: jormh@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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-
Mexico City, México, 06720
- Recrutamento
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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Contato:
- Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
- Número de telefone: 5514803521
- E-mail: lulubc@gmail.com
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Contato:
- Jorge Maldonado Hernandez, PhD
- Número de telefone: 5518433131
- E-mail: jormh@yahoo.com.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com leucemia linfoblástica aguda em manutenção
- autorização de ambos os pais ou responsável legal para recrutar a criança para o estudo com consentimento foi explicada
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
- Patologia adicionada
- Hipersensibilidade a Peixes
- Síndrome de Down
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
100 mg/kg/d de LCPUFA-ω3 com dose máxima de 3 g/d, + 1.000 mg de cálcio/dia e 4.000 UI (100 µg)/d de VD naquelas crianças > 9 anos e 20.000 UI/semana = 2.857 UI/d naqueles < 8 anos por 6 semanas
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Intervenção com 100 mg/kg/d de LCPUFA-ω3 com dose teto de 3 g/d, + 1.000 mg de cálcio/dia e 4.000 UI (100 µg)/d de VD naquelas crianças > 9 anos e 20.000 UI/ semana = 2.857 UI/d naqueles < 8 anos por 6 semanas.
O outro grupo de pacientes receberá apenas a mesma dose de VD e cálcio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
1.000 mg de cálcio/dia e 4.000 UI (100 µg)/d de VD naquelas crianças > 9 anos e 20.000 UI/semana = 2.857 UI/d naquelas < 8 anos por 6 semanas
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Intervenção com 100 mg/kg/d de LCPUFA-ω3 com dose teto de 3 g/d, + 1.000 mg de cálcio/dia e 4.000 UI (100 µg)/d de VD naquelas crianças > 9 anos e 20.000 UI/ semana = 2.857 UI/d naqueles < 8 anos por 6 semanas.
O outro grupo de pacientes receberá apenas a mesma dose de VD e cálcio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de vitamina D e alterações nas concentrações de biomarcadores de reabsorção óssea
Prazo: no momento do recrutamento, 6 semanas de suplementação e após 6 semanas sem suplementação
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Após 6 semanas de suplementação, os níveis de VD (1-25 hidroxivitamina D) serão avaliados por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas de alta resolução (Waters Acquity UPLC H-Class).
Os biomarcadores de BTMs serão analisados por ELISA.
Paratormônio, fósforo e cálcio serão avaliados por espectrofotometria, e 3 LCPUFA-ω3 serão analisados por cromatografia gasosa.
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no momento do recrutamento, 6 semanas de suplementação e após 6 semanas sem suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de marcadores inflamatórios (IL-6 e TFN)
Prazo: no momento do recrutamento, 6 semanas de suplementação e após 6 semanas sem suplementação
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alterações nas concentrações de marcadores inflamatórios (IL-6 e TFN) em uma coorte de crianças com LLA em tratamento após 3 meses de suplementação com LCPUFA-ω3, VD e cálcio em comparação com um grupo recebendo apenas cálcio e VD
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no momento do recrutamento, 6 semanas de suplementação e após 6 semanas sem suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Leucemia
- Deficiência de Vitamina D
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Vitaminas
- Cálcio, Dietético
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2019-785-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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