Влияние добавок с ω-3 жирными кислотами, витамином D и кальцием у пациентов с острым лимфобластным лейкозом.
10 июля 2023 г. обновлено: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Влияние комбинированного приема длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот ω-3, витамина D и кальция в качестве потенциального адъюванта на сохранение костной массы и биомаркеров костного обмена у пациентов с острым лимфобластным лейкозом.
Целью данного исследования является оценка эффективности добавок с омега-3, витамином D и кальцием в когорте детей с ОЛЛ, проходящих лечение, и сравнение изменений концентраций биомаркеров резорбции кости (TRAP5b, CTX и RANKL), соотношение RANKL/OPG и биомаркеры костеобразования (BALP, OC, PINP, PICP и OPG) после 6 и 12 недель приема добавок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
У детей с гематологическими заболеваниями введение высоких и длительных доз кортикостероидов оказывает негативное влияние на костный метаболизм, вызывая значительное снижение минеральной плотности костей (МПКТ). Поддержание адекватного уровня витамина D (VD) и кальция имеет решающее значение для здоровья костей, а дефицит этих питательных веществ увеличивает риск развития остеопороза. Установлено, что у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) отмечается высокая распространенность дефицита ВБ. Маркеры костного обмена (BTM) представляют собой вещества, продуцируемые остеобластами и остеокластами, которые предоставляют информацию о динамическом ремоделировании кости. Ограниченное исследование изучало роль BTM у педиатрических пациентов с ОЛЛ, получающих добавки VD.
Новые данные свидетельствуют о том, что длинноцепочечные ω-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ДЦПНЖК-ω3) играют важную роль в здоровье костей. Потребление эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) может ингибировать резорбцию костей и способствовать формированию костей у людей.
В настоящее время нет рандомизированных контролируемых клинических испытаний, сравнивающих влияние комбинированного приема ДЦПНЖК-ω3, ВД и кальция на МТМ у детей с онкологическими заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
- Номер телефона: 5514803521
- Электронная почта: lulubc@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge3 Maldonado Hernandez
- Номер телефона: 5518433131
- Электронная почта: jormh@yahoo.com.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Контакт:
- Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
- Номер телефона: 5514803521
- Электронная почта: lulubc@gmail.com
-
Контакт:
- Jorge Maldonado Hernandez, PhD
- Номер телефона: 5518433131
- Электронная почта: jormh@yahoo.com.mx
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с острым лимфобластным лейкозом на поддерживающем лечении
- разрешение от обоих родителей или законного опекуна на привлечение ребенка к участию в исследовании с согласия было объяснено
- Должен уметь глотать капсулы
Критерий исключения:
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью
- Добавлена патология
- Гиперчувствительность к рыбам
- Синдром Дауна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
100 мг/кг/сут ДЦПНЖК-ω3 с максимальной дозой 3 г/сут + 1000 мг кальция/сут и 4000 МЕ (100 мкг)/сут ВД у детей > 9 лет и 20 000 МЕ/нед = 2857 МЕ/день у детей младше 8 лет в течение 6 недель
|
Вмешательство с применением 100 мг/кг/сут ДЦПНЖК-ω3 с максимальной дозой 3 г/сут, + 1000 мг кальция/сут и 4000 МЕ (100 мкг)/сут ВД у детей > 9 лет и 20 000 UI/ неделя = 2857 МЕ/день для детей младше 8 лет в течение 6 недель.
Другая группа пациентов получит только ту же дозу ВД и кальция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
1000 мг кальция/день и 4000 МЕ (100 мкг)/день ВД у детей старше 9 лет и 20 000 МЕ/нед = 2 857 МЕ/день у детей младше 8 лет в течение 6 недель
|
Вмешательство с применением 100 мг/кг/сут ДЦПНЖК-ω3 с максимальной дозой 3 г/сут, + 1000 мг кальция/сут и 4000 МЕ (100 мкг)/сут ВД у детей > 9 лет и 20 000 UI/ неделя = 2857 МЕ/день для детей младше 8 лет в течение 6 недель.
Другая группа пациентов получит только ту же дозу ВД и кальция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина D и изменения концентрации биомаркеров резорбции кости
Временное ограничение: на момент набора, 6 недель приема добавок и через 6 недель без добавок
|
После 6 недель приема добавки уровни VD (1-25 гидроксивитамина D) будут оцениваться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения (Waters Acquity UPLC H-Class).
Биомаркеры BTM будут проанализированы с помощью ELISA.
Паратгормон, фосфор и кальций будут оцениваться с помощью спектрофотометрии, а 3 ДЦПНЖК-ω3 будут проанализированы с помощью газовой хроматографии.
|
на момент набора, 6 недель приема добавок и через 6 недель без добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации маркеров воспаления (IL-6 и TFN)
Временное ограничение: на момент набора, 6 недель приема добавок и через 6 недель без добавок
|
изменения концентраций маркеров воспаления (ИЛ-6 и ТФН) в когорте детей с ОЛЛ, проходящих лечение, через 3 месяца приема ДЦПНЖК-ω3, ВД и кальция по сравнению с группой, получавшей только кальций и ВД
|
на момент набора, 6 недель приема добавок и через 6 недель без добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Лейкемия
- Дефицит витамина D
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Витамины
- Кальций, Диетический
- Эргокальциферолы
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-785-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .