Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott med ω-3 fettsyror, vitamin D och kalcium hos patienter med akut lymfatisk leukemi.

10 juli 2023 uppdaterad av: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av kombinerat tillskott med långkedjiga ω-3 fleromättade fettsyror, vitamin D och kalcium som en potentiell adjuvans vid bevarandet av benmassa och benomsättningsbiomarkörer hos patienter med akut lymfatisk leukemi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillskott med omega 3, vitamin D och kalcium, i en kohort av barn med ALL som genomgår behandling och jämföra förändringar i koncentrationerna av biomarkörer för benresorption (TRAP5b, CTX och RANKL), RANKL/OPG-förhållandet och biomarkörer för benbildning (BALP, OC, PINP, PICP och OPG) efter 6 och 12 veckors tillskott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos pediatriska hematologiska patienter har administrering av höga och långvariga doser kortikosteroider en negativ effekt på benmetabolismen, vilket orsakar en signifikant minskning av bentätheten (BMD). Att upprätthålla tillräckliga nivåer av vitamin D (VD) och kalcium är avgörande för benhälsan, och brister i dessa näringsämnen ökar risken för benskörhet. Barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) har visat sig ha en hög förekomst av VD-brist. Benomsättningsmarkörer (BTM) är ämnen som produceras av osteoblaster och osteoklaster som ger information om den dynamiska ombyggnaden av ben. Begränsad forskning har undersökt rollen av BTM i pediatriska ALL-patienter som får VD-tillskott.

Nya bevis tyder på att långkedjiga ω-3 fleromättade fettsyror (LCPUFA-ω3) spelar en betydande roll för benhälsan. Konsumtion av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kan hämma benresorption och främja benbildning hos människor.

För närvarande finns det inga randomiserade kontrollerade kliniska prövningar som jämför effekterna av kombinerat tillskott med LCPUFA-ω3, VD och kalcium på BTM hos barn med cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Telefonnummer: 5514803521
  • E-post: lulubc@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Telefonnummer: 5514803521
          • E-post: lulubc@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med akut lymfatisk leukemi under underhåll
  • tillstånd från båda föräldrarna eller vårdnadshavare för att rekrytera barnet till studien med samtycke har förklarats
  • Måste kunna svälja kapslar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut eller kronisk njursvikt
  • Tillagd patologi
  • Fisk överkänslighet
  • Downs syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en takdos på 3 g/d, + 1 000 mg kalcium/dag och 4 000 IE (100 µg)/d VD hos de barn > 9 år och 20 000 UI/vecka = 2 857 UI/d i de < 8 år under 6 veckor
Kosttillskott: ω-3 fleromättade fettsyror (DHA och EPA), vitamin D (kolekalciferol), kalcium (kalciumkarbonat)
Intervention med 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en takdos på 3 g/d, + 1 000 mg kalcium/dag och 4 000 IE (100 µg)/dag VD hos de barn > 9 år och 20 000 UI/ vecka = 2 857 UI/d i de < 8 år under 6 veckor. Den andra patientgruppen kommer bara att få samma dos av VD och kalcium.
Andra namn:
  • Vitamin D
  • Kalcium
  • LCPUFA-ω3
Aktiv komparator: Grupp B
1 000 mg kalcium/dag och 4 000 IE (100 µg)/d VD hos de barn > 9 år och 20 000 UI/vecka = 2 857 UI/d i de < 8 år under 6 veckor
Kosttillskott: ω-3 fleromättade fettsyror (DHA och EPA), vitamin D (kolekalciferol), kalcium (kalciumkarbonat)
Intervention med 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en takdos på 3 g/d, + 1 000 mg kalcium/dag och 4 000 IE (100 µg)/dag VD hos de barn > 9 år och 20 000 UI/ vecka = 2 857 UI/d i de < 8 år under 6 veckor. Den andra patientgruppen kommer bara att få samma dos av VD och kalcium.
Andra namn:
  • Vitamin D
  • Kalcium
  • LCPUFA-ω3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminstatus och förändringar i koncentrationerna av biomarkörer för benresorption
Tidsram: vid rekryteringstillfället 6 veckors komplettering och efter 6 veckor utan komplettering
Efter 6 veckors tillskott kommer VD (1-25 hydroxivitamin D) nivåer att utvärderas med vätskekromatografi kopplat till högupplöst masspektrometri (Waters Acquity UPLC H-klass). Biomarkörerna för BTM kommer att analyseras med ELISA. Parathormon, fosfor och kalcium kommer att bedömas med spektrofotometri, och 3 LCPUFA-ω3 kommer att analyseras med gaskromatografi.
vid rekryteringstillfället 6 veckors komplettering och efter 6 veckor utan komplettering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av inflammatoriska markörer (IL-6 och TFN)
Tidsram: vid rekryteringstillfället 6 veckors komplettering och efter 6 veckor utan komplettering
förändringar i koncentrationerna av inflammatoriska markörer (IL-6 och TFN) i en kohort av barn med ALL som genomgår behandling efter 3 månaders tillskott med LCPUFA-ω3, VD och kalcium jämfört med en grupp som endast får kalcium och VD
vid rekryteringstillfället 6 veckors komplettering och efter 6 veckor utan komplettering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbetspartners

Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

  • Huvudutredare: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

18 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-785-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera