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Effetto dell'integrazione con acidi grassi ω-3, vitamina D e calcio in pazienti con leucemia linfoblastica acuta.

10 luglio 2023 aggiornato da: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto dell'integrazione combinata con acidi grassi polinsaturi ω-3 a catena lunga, vitamina D e calcio come potenziale adiuvante nella conservazione dei biomarcatori della massa ossea e del turnover osseo nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione con Omega 3, Vitamina D e Calcio, in una coorte di bambini con LLA sottoposti a trattamento e confrontare i cambiamenti nelle concentrazioni dei biomarcatori del riassorbimento osseo (TRAP5b, CTX e RANKL), il rapporto RANKL/OPG e i biomarcatori della formazione ossea (BALP, OC, PINP, PICP e OPG) dopo 6 e 12 settimane di integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti ematologici pediatrici, la somministrazione di dosi elevate e prolungate di corticosteroidi ha un effetto negativo sul metabolismo osseo, provocando una significativa riduzione della densità minerale ossea (BMD). Mantenere livelli adeguati di vitamina D (VD) e calcio è fondamentale per la salute delle ossa e le carenze di questi nutrienti aumentano il rischio di osteoporosi. È stato riscontrato che i bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) hanno un'alta prevalenza di deficit di VD. I marcatori del turnover osseo (BTM) sono sostanze prodotte da osteoblasti e osteoclasti che forniscono informazioni sul rimodellamento dinamico dell'osso. Una ricerca limitata ha studiato il ruolo dei BTM nei pazienti pediatrici con ALL che ricevono supplementazione VD.

Prove emergenti suggeriscono che gli acidi grassi polinsaturi ω-3 a catena lunga (LCPUFA-ω3) svolgono un ruolo significativo nella salute delle ossa. Il consumo di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) può inibire il riassorbimento osseo e promuovere la formazione ossea negli esseri umani.

Attualmente, non ci sono studi clinici controllati randomizzati che confrontino gli effetti dell'integrazione combinata con LCPUFA-ω3, VD e calcio sui BTM nei bambini con cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Numero di telefono: 5514803521
  • Email: lulubc@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jorge3 Maldonado Hernandez
  • Numero di telefono: 5518433131
  • Email: jormh@yahoo.com.mx

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contatto:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Numero di telefono: 5514803521
          • Email: lulubc@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con leucemia linfoblastica acuta in mantenimento
  • sia stata spiegata l'autorizzazione di entrambi i genitori o del tutore legale per il reclutamento del bambino nello studio con il consenso
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica
  • Aggiunta patologia
  • Ipersensibilità al pesce
  • Sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
100 mg/kg/die di LCPUFA-ω3 con una dose massima di 3 g/die, + 1.000 mg di calcio/die e 4.000 UI (100 µg)/die di VD in quei bambini > 9 anni e 20.000 UI/settimana = 2.857 UI/die in quelli < 8 anni per 6 settimane
Integratore alimentare: ω-3 acidi grassi polinsaturi (DHA ed EPA), Vitamina D (colecalciferolo), Calcio (carbonato di calcio)
Intervento con 100 mg/kg/die di LCPUFA-ω3 con una dose massima di 3 g/die, + 1.000 mg di calcio/die e 4.000 UI (100 µg)/die di VD in quei bambini > 9 anni e 20.000 UI/ settimana = 2.857 UI/die in quelli < 8 anni per 6 settimane. L'altro gruppo di pazienti riceverà solo la stessa dose di VD e calcio.
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • Calcio
  • LCPUFA-ω3
Comparatore attivo: Gruppo B
1.000 mg di calcio/die e 4.000 UI (100 µg)/die di VD in quei bambini > 9 anni e 20.000 UI/settimana = 2.857 UI/die in quelli < 8 anni per 6 settimane
Integratore alimentare: ω-3 acidi grassi polinsaturi (DHA ed EPA), Vitamina D (colecalciferolo), Calcio (carbonato di calcio)
Intervento con 100 mg/kg/die di LCPUFA-ω3 con una dose massima di 3 g/die, + 1.000 mg di calcio/die e 4.000 UI (100 µg)/die di VD in quei bambini > 9 anni e 20.000 UI/ settimana = 2.857 UI/die in quelli < 8 anni per 6 settimane. L'altro gruppo di pazienti riceverà solo la stessa dose di VD e calcio.
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • Calcio
  • LCPUFA-ω3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della vitamina D e cambiamenti nelle concentrazioni dei biomarcatori del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione, 6 settimane di integrazione e dopo 6 settimane senza integrazione
Dopo 6 settimane di integrazione, i livelli di VD (1-25 idrossivitamina D) saranno valutati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa ad alta risoluzione (Waters Acquity UPLC H-Class). I biomarcatori dei BTM saranno analizzati mediante ELISA. Paratormone, fosforo e calcio saranno valutati mediante spettrofotometria, e 3 LCPUFA-ω3 sarà analizzato mediante gascromatografia.
al momento dell'assunzione, 6 settimane di integrazione e dopo 6 settimane senza integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di marcatori infiammatori (IL-6 e TFN)
Lasso di tempo: al momento dell'assunzione, 6 settimane di integrazione e dopo 6 settimane senza integrazione
cambiamenti nelle concentrazioni dei marcatori infiammatori (IL-6 e TFN) in una coorte di bambini con ALL sottoposti a trattamento dopo 3 mesi di integrazione con LCPUFA-ω3, VD e calcio rispetto a un gruppo che riceveva solo calcio e VD
al momento dell'assunzione, 6 settimane di integrazione e dopo 6 settimane senza integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-785-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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