급성림프구성백혈병 환자에서 ω-3 지방산, 비타민D, 칼슘 보충의 효과
2023년 7월 10일 업데이트: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
급성림프모구성백혈병 환자의 골량 및 골교체 바이오마커 보존에 있어 잠재적 보조제로서 장쇄 ω-3 다중불포화지방산, 비타민 D 및 칼슘의 복합 보충 효과.
이 연구의 목적은 치료를 받고 있는 ALL 소아 코호트에서 오메가 3, 비타민 D 및 칼슘 보충의 효능을 평가하고 골 흡수 바이오마커(TRAP5b, CTX 및 RANKL)의 농도 변화를 비교하는 것입니다. 보충 6주 및 12주 후의 RANKL/OPG 비율 및 뼈 형성의 바이오마커(BALP, OC, PINP, PICP 및 OPG).
연구 개요
상세 설명
소아 혈액학 환자에서 코르티코스테로이드의 고용량 및 장기간 투여는 골 대사에 부정적인 영향을 미쳐 골밀도(BMD)를 현저하게 감소시킵니다. 적절한 수준의 비타민 D(VD)와 칼슘을 유지하는 것은 뼈 건강에 매우 중요하며 이러한 영양소의 결핍은 골다공증의 위험을 증가시킵니다. 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)을 가진 어린이는 VD 결핍의 유병률이 높은 것으로 밝혀졌습니다. BTM(Bone Turnover Marker)은 뼈의 동적 리모델링에 대한 정보를 제공하는 조골세포 및 파골세포에 의해 생성되는 물질입니다. 제한된 연구에서 VD 보충을 받는 소아 ALL 환자에서 BTM의 역할을 조사했습니다.
새로운 증거는 장쇄 ω-3 고도불포화 지방산(LCPUFA-ω3)이 뼈 건강에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 섭취는 사람의 뼈 흡수를 억제하고 뼈 형성을 촉진할 수 있습니다.
현재 암에 걸린 어린이의 BTM에 대한 LCPUFA-ω3, VD 및 칼슘의 복합 보충 효과를 비교하는 무작위 대조 임상 시험은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
- 전화번호: 5514803521
- 이메일: lulubc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge3 Maldonado Hernandez
- 전화번호: 5518433131
- 이메일: jormh@yahoo.com.mx
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- 모병
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
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연락하다:
- Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
- 전화번호: 5514803521
- 이메일: lulubc@gmail.com
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연락하다:
- Jorge Maldonado Hernandez, PhD
- 전화번호: 5518433131
- 이메일: jormh@yahoo.com.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성림프모구성백혈병 소아
- 동의하에 아동을 연구에 모집하기 위해 부모 또는 법적 보호자의 승인이 설명되었습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 신부전 환자
- 병리 추가
- 물고기 과민증
- 다운 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
LCPUFA-ω3 100 mg/kg/d(천정 용량 3 g/d, + 1,000 mg 칼슘/일 및 4,000 IU(100 μg)/d VD) > 9세 및 20,000 UI/주 = 6주 동안 8년 미만에서 2,857 UI/d
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> 9세 및 20,000UI/ 주 = 6주 동안 < 8년에서 2,857UI/d.
다른 그룹의 환자는 동일한 용량의 VD와 칼슘만 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
9세를 초과하는 소아의 경우 1,000mg의 칼슘/일 및 VD의 4,000IU(100µg)/d 및 6주 동안 8세 미만의 소아의 경우 20,000UI/주 = 2,857UI/d
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> 9세 및 20,000UI/ 주 = 6주 동안 < 8년에서 2,857UI/d.
다른 그룹의 환자는 동일한 용량의 VD와 칼슘만 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 상태와 골흡수 바이오마커 농도의 변화
기간: 모집 당시 보충 6주, 보충 없이 6주 후
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보충 6주 후, VD(1-25 하이드록시비타민 D) 수준은 고해상도 질량 분석법(Waters Acquity UPLC H-Class)과 결합된 액체 크로마토그래피로 평가됩니다.
BTM의 바이오마커는 ELISA로 분석됩니다.
파라토르몬, 인 및 칼슘은 분광광도법으로 평가하고 3 LCPUFA-ω3는 가스 크로마토그래피로 분석합니다.
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모집 당시 보충 6주, 보충 없이 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커(IL-6 및 TFN)의 농도
기간: 모집 당시 보충 6주, 보충 없이 6주 후
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LCPUFA-ω3, VD 및 칼슘 보충 3개월 후 치료를 받는 ALL을 가진 어린이 코호트에서 칼슘 및 VD만 받은 그룹과 비교하여 염증 마커(IL-6 및 TFN) 농도의 변화
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모집 당시 보충 6주, 보충 없이 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-785-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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