Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasami tłuszczowymi ω-3, witaminą D i wapniem u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ skojarzonej suplementacji długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi ω-3, witaminą D i wapniem jako potencjalnym adiuwantem w zachowaniu biomarkerów masy kostnej i obrotu kostnego u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji Omega 3, witaminy D i wapnia w kohorcie leczonych dzieci chorych na ALL oraz porównanie zmian stężeń biomarkerów resorpcji kości (TRAP5b, CTX i RANKL), stosunku RANKL/OPG oraz biomarkerów kościotworzenia (BALP, OC, PINP, PICP i OPG) po 6 i 12 tygodniach suplementacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży hematologicznej podawanie dużych i długotrwałych dawek kortykosteroidów ma negatywny wpływ na metabolizm kostny, powodując znaczne zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD). Utrzymanie odpowiedniego poziomu witaminy D (VD) i wapnia ma kluczowe znaczenie dla zdrowia kości, a niedobory tych składników odżywczych zwiększają ryzyko osteoporozy. Stwierdzono, że dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) mają wysoką częstość występowania niedoboru VD. Markery obrotu kostnego (BTM) to substancje wytwarzane przez osteoblasty i osteoklasty, które dostarczają informacji o dynamicznej przebudowie kości. Ograniczone badania dotyczyły roli BTM u dzieci z ALL otrzymujących suplementację VD.

Pojawiające się dowody sugerują, że długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω-3 (LCPUFA-ω3) odgrywają znaczącą rolę w zdrowiu kości. Spożycie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) może hamować resorpcję kości i sprzyjać tworzeniu kości u ludzi.

Obecnie nie ma randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych porównujących wpływ suplementacji skojarzonej z LCPUFA-ω3, VD i wapniem na BTM u dzieci z chorobą nowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Numer telefonu: 5514803521
  • E-mail: lulubc@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Numer telefonu: 5514803521
          • E-mail: lulubc@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną w utrzymaniu
  • wyjaśniono zgodę obojga rodziców lub opiekuna prawnego na rekrutację dziecka do badania za zgodą
  • Musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
  • Dodano patologię
  • Nadwrażliwość ryb
  • Zespół Downa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 z górną dawką 3 g/d + 1000 mg wapnia/dobę i 4000 j.m. (100 µg)/d VD u tych dzieci > 9 lat i 20 000 j.m./tydzień = 2857 j.m./dobę u osób w wieku <8 lat przez 6 tygodni
Suplement diety: Wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω-3 (DHA i EPA), Witamina D (cholekalcyferol), Wapń (węglan wapnia)
Interwencja 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 z górną dawką 3 g/d + 1000 mg wapnia/d i 4000 j.m. (100 µg)/d VD u tych dzieci > 9 lat i 20 000 UI/ tydzień = 2857 j.m./dobę u osób w wieku < 8 lat przez 6 tygodni. Druga grupa pacjentów otrzyma tylko taką samą dawkę VD i wapnia.
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • Wapń
  • LCPUFA-ω3
Aktywny komparator: Grupa B
1000 mg wapnia/dobę i 4000 j.m. (100 µg)/dobę VD u tych dzieci > 9 lat i 20 000 j.m./tydzień = 2857 j.m./dobę u dzieci w wieku < 8 lat przez 6 tygodni
Suplement diety: Wielonienasycone kwasy tłuszczowe ω-3 (DHA i EPA), Witamina D (cholekalcyferol), Wapń (węglan wapnia)
Interwencja 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 z górną dawką 3 g/d + 1000 mg wapnia/d i 4000 j.m. (100 µg)/d VD u tych dzieci > 9 lat i 20 000 UI/ tydzień = 2857 j.m./dobę u osób w wieku < 8 lat przez 6 tygodni. Druga grupa pacjentów otrzyma tylko taką samą dawkę VD i wapnia.
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • Wapń
  • LCPUFA-ω3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status witaminy D i zmiany stężeń biomarkerów resorpcji kości
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji 6 tygodni suplementacji i po 6 tygodniach bez suplementacji
Po 6 tygodniach suplementacji poziomy VD (1-25 hydroksywitaminy D) zostaną ocenione za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (klasa H Waters Acquity UPLC). Biomarkery BTM zostaną przeanalizowane metodą ELISA. Parathormon, fosfor i wapń zostaną ocenione za pomocą spektrofotometrii, a 3 LCPUFA-ω3 za pomocą chromatografii gazowej.
w momencie rekrutacji 6 tygodni suplementacji i po 6 tygodniach bez suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia markerów stanu zapalnego (IL-6 i TFN)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji 6 tygodni suplementacji i po 6 tygodniach bez suplementacji
zmiany stężeń markerów stanu zapalnego (IL-6 i TFN) w kohorcie dzieci z ALL leczonych po 3 miesiącach suplementacji LCPUFA-ω3, VD i wapnia w porównaniu z grupą otrzymującą tylko wapń i VD
w momencie rekrutacji 6 tygodni suplementacji i po 6 tygodniach bez suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-785-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj