Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met ω-3-vetzuren, vitamine D en calcium bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie.

10 juli 2023 bijgewerkt door: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect van gecombineerde suppletie met langketenige ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, vitamine D en calcium als een potentieel adjuvans bij het behoud van botmassa en biomarkers voor botomzet bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van suppletie met Omega 3, vitamine D en calcium te evalueren in een cohort van kinderen met ALL die een behandeling ondergaan en om veranderingen in de concentraties van biomarkers van botresorptie (TRAP5b, CTX en RANKL) te vergelijken. de RANKL/OPG-ratio en biomarkers van botvorming (BALP, OC, PINP, PICP en OPG) na 6 en 12 weken suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij pediatrische hematologische patiënten heeft de toediening van hoge en langdurige doses corticosteroïden een negatief effect op het botmetabolisme, waardoor de botmineraaldichtheid (BMD) significant afneemt. Het handhaven van voldoende niveaus van vitamine D (VD) en calcium is cruciaal voor de gezondheid van de botten, en tekortkomingen in deze voedingsstoffen verhogen het risico op osteoporose. Kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) blijken een hoge prevalentie van VD-deficiëntie te hebben. Botomzetmarkers (BTM's) zijn stoffen die worden geproduceerd door osteoblasten en osteoclasten en die informatie geven over de dynamische hermodellering van bot. Beperkt onderzoek heeft de rol van BTM's onderzocht bij pediatrische ALL-patiënten die VD-suppletie kregen.

Opkomend bewijs suggereert dat langketenige ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (LCPUFA-ω3) een belangrijke rol spelen bij de gezondheid van de botten. Consumptie van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) kan botresorptie remmen en botvorming bij mensen bevorderen.

Momenteel zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken die de effecten van gecombineerde suppletie met LCPUFA-ω3, VD en calcium op BTM's bij kinderen met kanker vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Telefoonnummer: 5514803521
  • E-mail: lulubc@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Werving
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contact:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Telefoonnummer: 5514803521
          • E-mail: lulubc@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met acute lymfatische leukemie in onderhoud
  • toestemming van beide ouders of wettelijke voogd voor het werven van het kind voor het onderzoek met toestemming zijn uitgelegd
  • Moet capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut of chronisch nierfalen
  • Pathologie toegevoegd
  • Vis overgevoeligheid
  • Syndroom van Down

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
100 mg/kg/dag LCPUFA-ω3 met een plafonddosis van 3 g/dag, + 1.000 mg calcium/dag en 4.000 IE (100 µg)/dag VD bij kinderen > 9 jaar en 20.000 IE/week = 2.857 UI/d in die < 8 jaar gedurende 6 weken
Voedingssupplement: ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (DHA en EPA), vitamine D (cholecalciferol), calcium (calciumcarbonaat)
Interventie met 100 mg/kg/dag LCPUFA-ω3 met een plafonddosis van 3 g/dag, + 1.000 mg calcium/dag en 4.000 IE (100 µg)/dag VD bij kinderen > 9 jaar en 20.000 IE/ week = 2.857 UI/d in die < 8 jaar gedurende 6 weken. De andere groep patiënten krijgt alleen dezelfde dosis VD en calcium.
Andere namen:
  • Vitamine D
  • Calcium
  • LCPUFA-ω3
Actieve vergelijker: Groep B
1.000 mg calcium/dag en 4.000 IE (100 µg)/dag VD bij kinderen > 9 jaar en 20.000 IE/week = 2.857 IE/d bij kinderen < 8 jaar gedurende 6 weken
Voedingssupplement: ω-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (DHA en EPA), vitamine D (cholecalciferol), calcium (calciumcarbonaat)
Interventie met 100 mg/kg/dag LCPUFA-ω3 met een plafonddosis van 3 g/dag, + 1.000 mg calcium/dag en 4.000 IE (100 µg)/dag VD bij kinderen > 9 jaar en 20.000 IE/ week = 2.857 UI/d in die < 8 jaar gedurende 6 weken. De andere groep patiënten krijgt alleen dezelfde dosis VD en calcium.
Andere namen:
  • Vitamine D
  • Calcium
  • LCPUFA-ω3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-status en veranderingen in de concentraties van biomarkers van botresorptie
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving 6 weken suppletie en na 6 weken zonder suppletie
Na 6 weken suppletie zullen de VD-waarden (1-25 hydroxyvitamine D) worden geëvalueerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met hoge resolutie (Waters Acquity UPLC H-Class). De biomarkers van BTM's zullen worden geanalyseerd door ELISA. Parathormoon, fosfor en calcium zullen worden bepaald door middel van spectrofotometrie en 3 LCPUFA-ω3 zullen worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie.
op het moment van aanwerving 6 weken suppletie en na 6 weken zonder suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van ontstekingsmarkers (IL-6 en TFN)
Tijdsspanne: op het moment van aanwerving 6 weken suppletie en na 6 weken zonder suppletie
veranderingen in de concentraties van ontstekingsmarkers (IL-6 en TFN) in een cohort van kinderen met ALL die een behandeling ondergaan na 3 maanden suppletie met LCPUFA-ω3, VD en calcium vergeleken met een groep die alleen calcium en VD kreeg
op het moment van aanwerving 6 weken suppletie en na 6 weken zonder suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-785-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren