Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd med ω-3 fettsyrer, vitamin D og kalsium hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi.

10. juli 2023 oppdatert av: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av kombinert tilskudd med langkjedede ω-3 flerumettede fettsyrer, vitamin D og kalsium som en potensiell adjuvans i bevaring av benmasse og beinomsetningsbiomarkører hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd med Omega 3, Vitamin D og kalsium, i en gruppe barn med ALL som er under behandling og sammenligne endringer i konsentrasjonen av biomarkører for benresorpsjon (TRAP5b, CTX og RANKL), RANKL/OPG-forholdet, og biomarkører for bendannelse (BALP, OC, PINP, PICP og OPG) etter 6 og 12 ukers tilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pediatriske hematologiske pasienter har administrering av høye og langvarige doser kortikosteroider en negativ effekt på benmetabolismen, noe som forårsaker en betydelig reduksjon i beinmineraltetthet (BMD). Å opprettholde tilstrekkelige nivåer av vitamin D (VD) og kalsium er avgjørende for beinhelsen, og mangler i disse næringsstoffene øker risikoen for osteoporose. Barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) har vist seg å ha en høy forekomst av VD-mangel. Benomsetningsmarkører (BTM) er stoffer produsert av osteoblaster og osteoklaster som gir informasjon om den dynamiske ombyggingen av bein. Begrenset forskning har undersøkt rollen til BTM i pediatriske ALL-pasienter som får VD-tilskudd.

Nye bevis tyder på at langkjedede ω-3 flerumettede fettsyrer (LCPUFA-ω3) spiller en betydelig rolle i beinhelsen. Inntak av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) kan hemme benresorpsjon og fremme beindannelse hos mennesker.

For tiden er det ingen randomiserte kontrollerte kliniske studier som sammenligner effekten av kombinert tilskudd med LCPUFA-ω3, VD og kalsium på BTM hos barn med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Telefonnummer: 5514803521
  • E-post: lulubc@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Ta kontakt med:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Telefonnummer: 5514803521
          • E-post: lulubc@gmail.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med akutt lymfatisk leukemi i vedlikehold
  • autorisasjon fra begge foreldre eller verge for å rekruttere barnet til studien med samtykke er forklart
  • Må kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt
  • Lagt til patologi
  • Overfølsomhet for fisk
  • Downs syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en takdose på 3 g/d, + 1000 mg kalsium/dag og 4000 IE (100 µg)/d VD hos de barna > 9 år og 20 000 UI/uke = 2 857 UI/d i de < 8 år i 6 uker
Kosttilskudd: ω-3 flerumettede fettsyrer (DHA og EPA), vitamin D (kolekalsiferol), kalsium (kalsiumkarbonat)
Intervensjon med 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en takdose på 3 g/d, + 1 000 mg kalsium/dag og 4 000 IE (100 µg)/d VD hos de barna > 9 år og 20 000 UI/ uke = 2 857 UI/d i de < 8 år i 6 uker. Den andre pasientgruppen vil kun få samme dose VD og kalsium.
Andre navn:
  • Vitamin d
  • Kalsium
  • LCPUFA-ω3
Aktiv komparator: Gruppe B
1 000 mg kalsium/dag og 4 000 IE (100 µg)/d VD hos de barna > 9 år og 20 000 UI/uke = 2 857 UI/d hos de < 8 år i 6 uker
Kosttilskudd: ω-3 flerumettede fettsyrer (DHA og EPA), vitamin D (kolekalsiferol), kalsium (kalsiumkarbonat)
Intervensjon med 100 mg/kg/d LCPUFA-ω3 med en takdose på 3 g/d, + 1 000 mg kalsium/dag og 4 000 IE (100 µg)/d VD hos de barna > 9 år og 20 000 UI/ uke = 2 857 UI/d i de < 8 år i 6 uker. Den andre pasientgruppen vil kun få samme dose VD og kalsium.
Andre navn:
  • Vitamin d
  • Kalsium
  • LCPUFA-ω3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-status og endringer i konsentrasjonene av biomarkører for benresorpsjon
Tidsramme: ved rekrutteringstidspunktet, 6 uker med tilskudd og etter 6 uker uten tilskudd
Etter 6 uker med tilskudd vil VD (1-25 hydroksyvitamin D) nivåer bli evaluert ved væskekromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri (Waters Acquity UPLC H-klasse). Biomarkørene til BTM-er vil bli analysert med ELISA. Parathormon, fosfor og kalsium vil bli vurdert ved spektrofotometri, og 3 LCPUFA-ω3 vil bli analysert ved gasskromatografi.
ved rekrutteringstidspunktet, 6 uker med tilskudd og etter 6 uker uten tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av inflammatoriske markører (IL-6 og TFN)
Tidsramme: ved rekrutteringstidspunktet, 6 uker med tilskudd og etter 6 uker uten tilskudd
endringer i konsentrasjonene av inflammatoriske markører (IL-6 og TFN) i en kohort av barn med ALL under behandling etter 3 måneders tilskudd med LCPUFA-ω3, VD og kalsium sammenlignet med en gruppe som kun får kalsium og VD
ved rekrutteringstidspunktet, 6 uker med tilskudd og etter 6 uker uten tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-785-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere