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Efecto de la suplementación con ácidos grasos ω-3, vitamina D y calcio en pacientes con leucemia linfoblástica aguda.

10 de julio de 2023 actualizado por: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la suplementación combinada con ácidos grasos poliinsaturados ω-3 de cadena larga, vitamina D y calcio como posible adyuvante en la preservación de la masa ósea y los biomarcadores de recambio óseo en pacientes con leucemia linfoblástica aguda.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con Omega 3, Vitamina D y Calcio, en una cohorte de niños con LLA en tratamiento y comparar cambios en las concentraciones de biomarcadores de resorción ósea (TRAP5b, CTX y RANKL), la relación RANKL/OPG, y biomarcadores de formación ósea (BALP, OC, PINP, PICP y OPG) tras 6 y 12 semanas de suplementación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes pediátricos hematológicos, la administración de dosis altas y prolongadas de corticoides tiene un efecto negativo sobre el metabolismo óseo, provocando una reducción significativa de la densidad mineral ósea (DMO). Mantener niveles adecuados de vitamina D (VD) y calcio es crucial para la salud ósea, y las deficiencias de estos nutrientes aumentan el riesgo de osteoporosis. Se ha encontrado que los niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) tienen una alta prevalencia de deficiencia de VD. Los marcadores de recambio óseo (BTM) son sustancias producidas por osteoblastos y osteoclastos que proporcionan información sobre la remodelación dinámica del hueso. Investigaciones limitadas han investigado el papel de los BTM en pacientes pediátricos con LLA que reciben suplementos de VD.

La evidencia emergente sugiere que los ácidos grasos poliinsaturados ω-3 de cadena larga (LCPUFA-ω3) juegan un papel importante en la salud ósea. El consumo de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) puede inhibir la resorción ósea y promover la formación ósea en humanos.

Actualmente, no existen ensayos clínicos controlados aleatorios que comparen los efectos de la suplementación combinada con LCPUFA-ω3, VD y calcio en los BTM en niños con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Número de teléfono: 5514803521
  • Correo electrónico: lulubc@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jorge3 Maldonado Hernandez
  • Número de teléfono: 5518433131
  • Correo electrónico: jormh@yahoo.com.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contacto:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Número de teléfono: 5514803521
          • Correo electrónico: lulubc@gmail.com
        • Contacto:
          • Jorge Maldonado Hernandez, PhD
          • Número de teléfono: 5518433131
          • Correo electrónico: jormh@yahoo.com.mx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con leucemia linfoblástica aguda en mantenimiento
  • se ha explicado la autorización de ambos padres o del tutor legal para reclutar al niño en el estudio con consentimiento
  • Debe poder tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
  • Patología añadida
  • Hipersensibilidad al pescado
  • Síndrome de Down

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
100 mg/kg/d de AGPICL-ω3 con dosis techo de 3 g/d, + 1.000 mg de calcio/día y 4.000 UI (100 µg)/d de VD en aquellos niños > 9 años y 20.000 UI/semana = 2.857 UI/d en los < 8 años durante 6 semanas
Suplemento dietético: Ácidos grasos poliinsaturados ω-3 (DHA y EPA), Vitamina D (colecalciferol), Calcio (carbonato de calcio)
Intervención con 100 mg/kg/d de AGPICL-ω3 con dosis techo de 3 g/d, + 1.000 mg de calcio/día y 4.000 UI (100 µg)/d de VD en aquellos niños > 9 años y 20.000 UI/ semana = 2.857 UI/d en los < 8 años durante 6 semanas. El otro grupo de pacientes recibirá solo la misma dosis de VD y calcio.
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Calcio
  • AGPICL-ω3
Comparador activo: Grupo B
1.000 mg de calcio/día y 4.000 UI (100 µg)/d de VD en aquellos niños > 9 años y 20.000 UI/semana = 2.857 UI/d en los < 8 años durante 6 semanas
Suplemento dietético: Ácidos grasos poliinsaturados ω-3 (DHA y EPA), Vitamina D (colecalciferol), Calcio (carbonato de calcio)
Intervención con 100 mg/kg/d de AGPICL-ω3 con dosis techo de 3 g/d, + 1.000 mg de calcio/día y 4.000 UI (100 µg)/d de VD en aquellos niños > 9 años y 20.000 UI/ semana = 2.857 UI/d en los < 8 años durante 6 semanas. El otro grupo de pacientes recibirá solo la misma dosis de VD y calcio.
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • Calcio
  • AGPICL-ω3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de vitamina D y cambios en las concentraciones de biomarcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento, 6 semanas de suplementación y después de 6 semanas sin suplementación
Después de 6 semanas de suplementación, los niveles de VD (1-25 hidroxivitamina D) se evaluarán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas de alta resolución (Waters Acquity UPLC H-Class). Los biomarcadores de BTMs serán analizados por ELISA. La parathormona, el fósforo y el calcio se evaluarán mediante espectrofotometría y el 3LCPUFA-ω3 se analizará mediante cromatografía de gases.
en el momento del reclutamiento, 6 semanas de suplementación y después de 6 semanas sin suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de marcadores inflamatorios (IL-6 y TFN)
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento, 6 semanas de suplementación y después de 6 semanas sin suplementación
cambios en las concentraciones de marcadores inflamatorios (IL-6 y TFN) en una cohorte de niños con LLA en tratamiento después de 3 meses de suplementación con AGPICL-ω3, VD y calcio en comparación con un grupo que recibió solo calcio y VD
en el momento del reclutamiento, 6 semanas de suplementación y después de 6 semanas sin suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

  • Investigador principal: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-785-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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