Vliv suplementace ω-3 mastnými kyselinami, vitaminem D a vápníkem u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií.
10. července 2023 aktualizováno: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Účinek kombinované suplementace ω-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, vitaminem D a vápníkem jako potenciálním adjuvans při zachování kostní hmoty a biomarkerů kostního obratu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost suplementace omega 3, vitaminem D a vápníkem u kohorty dětí s ALL podstupujících léčbu a porovnat změny v koncentracích biomarkerů kostní resorpce (TRAP5b, CTX a RANKL), poměr RANKL/OPG a biomarkery tvorby kosti (BALP, OC, PINP, PICP a OPG) po 6 a 12 týdnech suplementace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
U dětských hematologických pacientů má podávání vysokých a dlouhodobých dávek kortikosteroidů negativní vliv na kostní metabolismus, což způsobuje významné snížení kostní minerální denzity (BMD). Udržování adekvátní hladiny vitaminu D (VD) a vápníku je zásadní pro zdraví kostí a nedostatek těchto živin zvyšuje riziko osteoporózy. U dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) bylo zjištěno, že mají vysokou prevalenci deficitu VD. Markery kostního obratu (BTM) jsou látky produkované osteoblasty a osteoklasty, které poskytují informace o dynamické remodelaci kosti. Omezený výzkum zkoumal roli BTM u pediatrických pacientů s ALL, kteří dostávají suplementaci VD.
Nové důkazy naznačují, že ω-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA-ω3) hrají významnou roli ve zdraví kostí. Konzumace kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) může inhibovat kostní resorpci a podporovat tvorbu kostí u lidí.
V současné době neexistují žádné randomizované kontrolované klinické studie, které by porovnávaly účinky kombinované suplementace LCPUFA-ω3, VD a vápníku na BTM u dětí s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
- Telefonní číslo: 5514803521
- E-mail: lulubc@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge3 Maldonado Hernandez
- Telefonní číslo: 5518433131
- E-mail: jormh@yahoo.com.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Nábor
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Kontakt:
- Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
- Telefonní číslo: 5514803521
- E-mail: lulubc@gmail.com
-
Kontakt:
- Jorge Maldonado Hernandez, PhD
- Telefonní číslo: 5518433131
- E-mail: jormh@yahoo.com.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s akutní lymfoblastickou leukémií v údržbě
- bylo vysvětleno oprávnění obou rodičů nebo zákonného zástupce k náboru dítěte do studie se souhlasem
- Musí být schopen polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin
- Přidána patologie
- Přecitlivělost na ryby
- Downův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
100 mg/kg/den LCPUFA-ω3 se stropní dávkou 3 g/den, + 1 000 mg vápníku/den a 4 000 IU (100 µg)/den VD u dětí > 9 let a 20 000 UI/týden = 2 857 UI/den ve věku < 8 let po dobu 6 týdnů
|
Intervence 100 mg/kg/den LCPUFA-ω3 se stropní dávkou 3 g/den + 1 000 mg vápníku/den a 4 000 IU (100 µg)/den VD u dětí > 9 let a 20 000 UI/ týden = 2 857 UI/den u dětí < 8 let po dobu 6 týdnů.
Druhá skupina pacientů dostane pouze stejnou dávku VD a vápníku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
1 000 mg vápníku/den a 4 000 IU (100 µg)/den VD u dětí > 9 let a 20 000 UI/týden = 2 857 UI/den u dětí < 8 let po dobu 6 týdnů
|
Intervence 100 mg/kg/den LCPUFA-ω3 se stropní dávkou 3 g/den + 1 000 mg vápníku/den a 4 000 IU (100 µg)/den VD u dětí > 9 let a 20 000 UI/ týden = 2 857 UI/den u dětí < 8 let po dobu 6 týdnů.
Druhá skupina pacientů dostane pouze stejnou dávku VD a vápníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vitaminu D a změny v koncentracích biomarkerů kostní resorpce
Časové okno: v době náboru 6 týdnů suplementace a po 6 týdnech bez suplementace
|
Po 6 týdnech suplementace budou hladiny VD (1-25 hydroxyvitamin D) vyhodnoceny kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (Waters Acquity UPLC H-Class).
Biomarkery BTM budou analyzovány metodou ELISA.
Parathormon, fosfor a vápník budou hodnoceny spektrofotometricky a 3 LCPUFA-ω3 budou analyzovány plynovou chromatografií.
|
v době náboru 6 týdnů suplementace a po 6 týdnech bez suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace zánětlivých markerů (IL-6 a TFN)
Časové okno: v době náboru 6 týdnů suplementace a po 6 týdnech bez suplementace
|
změny v koncentracích zánětlivých markerů (IL-6 a TFN) u kohorty dětí s ALL podstupujících léčbu po 3 měsících suplementace LCPUFA-ω3, VD a vápníku ve srovnání se skupinou dostávající pouze vápník a VD
|
v době náboru 6 týdnů suplementace a po 6 týdnech bez suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Leukémie
- Nedostatek vitaminu D
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Vitamíny
- Vápník, dietní
- Ergokalciferoly
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 2019-785-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .