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Effet de la supplémentation en acides gras ω-3, en vitamine D et en calcium chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

10 juillet 2023 mis à jour par: María de Lourdes Barbosa Cortés, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effet de la supplémentation combinée avec des acides gras polyinsaturés ω-3 à longue chaîne, de la vitamine D et du calcium comme adjuvant potentiel dans la préservation de la masse osseuse et des biomarqueurs de renouvellement osseux chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation en Oméga 3, Vitamine D et Calcium, dans une cohorte d'enfants atteints de LAL sous traitement et de comparer l'évolution des concentrations des biomarqueurs de la résorption osseuse (TRAP5b, CTX et RANKL), le rapport RANKL/OPG, et les biomarqueurs de la formation osseuse (BALP, OC, PINP, PICP et OPG) après 6 et 12 semaines de supplémentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients hématologiques pédiatriques, l'administration de doses élevées et prolongées de corticostéroïdes a un effet négatif sur le métabolisme osseux, entraînant une réduction significative de la densité minérale osseuse (DMO). Le maintien de niveaux adéquats de vitamine D (VD) et de calcium est crucial pour la santé des os, et les carences en ces nutriments augmentent le risque d'ostéoporose. Les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) présentent une prévalence élevée de déficit en VD. Les marqueurs du remodelage osseux (BTM) sont des substances produites par les ostéoblastes et les ostéoclastes qui fournissent des informations sur le remodelage dynamique de l'os. Des recherches limitées ont étudié le rôle des BTM chez les patients pédiatriques atteints de LAL recevant une supplémentation en VD.

De nouvelles preuves suggèrent que les acides gras polyinsaturés ω-3 à longue chaîne (LCPUFA-ω3) jouent un rôle important dans la santé des os. La consommation d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) peut inhiber la résorption osseuse et favoriser la formation osseuse chez l'homme.

Actuellement, il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés randomisés comparant les effets d'une supplémentation combinée avec LCPUFA-ω3, VD et calcium sur les BTM chez les enfants atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maria de Lourdes Barbosa Cortés, PhD
  • Numéro de téléphone: 5514803521
  • E-mail: lulubc@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jorge3 Maldonado Hernandez
  • Numéro de téléphone: 5518433131
  • E-mail: jormh@yahoo.com.mx

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
        • Contact:
          • Maria de Lourdes Barbosa Cortes 33, PhD
          • Numéro de téléphone: 5514803521
          • E-mail: lulubc@gmail.com
        • Contact:
          • Jorge Maldonado Hernandez, PhD
          • Numéro de téléphone: 5518433131
          • E-mail: jormh@yahoo.com.mx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en maintenance
  • l'autorisation des deux parents ou du tuteur légal pour le recrutement de l'enfant dans l'étude avec consentement a été expliquée
  • Doit être capable d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Pathologie ajoutée
  • Hypersensibilité aux poissons
  • Le syndrome de Down

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
100 mg/kg/j d'AGPILC-ω3 avec une dose plafond de 3 g/j, + 1 000 mg de calcium/j et 4 000 UI (100 µg)/j de VD chez les enfants > 9 ans et 20 000 UI/semaine = 2 857 UI/j chez les < 8 ans pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Acides gras polyinsaturés ω-3 (DHA et EPA), Vitamine D (cholécalciférol), Calcium (carbonate de calcium)
Intervention avec 100 mg/kg/j de LCPUFA-ω3 avec une dose plafond de 3 g/j, + 1 000 mg de calcium/j et 4 000 UI (100 µg)/j de VD chez les enfants > 9 ans et 20 000 UI/ semaine = 2 857 UI/j chez les < 8 ans pendant 6 semaines. L'autre groupe de patients ne recevra que la même dose de VD et de calcium.
Autres noms:
  • Vitamine D
  • Calcium
  • LCPUFA-ω3
Comparateur actif: Groupe B
1 000 mg de calcium/jour et 4 000 UI (100 µg)/j de VD chez les enfants > 9 ans et 20 000 UI/semaine = 2 857 UI/j chez les < 8 ans pendant 6 semaines
Complément alimentaire: Acides gras polyinsaturés ω-3 (DHA et EPA), Vitamine D (cholécalciférol), Calcium (carbonate de calcium)
Intervention avec 100 mg/kg/j de LCPUFA-ω3 avec une dose plafond de 3 g/j, + 1 000 mg de calcium/j et 4 000 UI (100 µg)/j de VD chez les enfants > 9 ans et 20 000 UI/ semaine = 2 857 UI/j chez les < 8 ans pendant 6 semaines. L'autre groupe de patients ne recevra que la même dose de VD et de calcium.
Autres noms:
  • Vitamine D
  • Calcium
  • LCPUFA-ω3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine D et évolution des concentrations des biomarqueurs de la résorption osseuse
Délai: au moment du recrutement, 6 semaines de supplémentation et après 6 semaines sans supplémentation
Après 6 semaines de supplémentation, les niveaux de VD (1-25 hydroxyvitamine D) seront évalués par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse haute résolution (Waters Acquity UPLC H-Class). Les biomarqueurs des BTM seront analysés par ELISA. La parathormone, le phosphore et le calcium seront évalués par spectrophotométrie, et les 3 LCPUFA-ω3 seront analysés par chromatographie en phase gazeuse.
au moment du recrutement, 6 semaines de supplémentation et après 6 semaines sans supplémentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de marqueurs inflammatoires (IL-6 et TFN)
Délai: au moment du recrutement, 6 semaines de supplémentation et après 6 semaines sans supplémentation
évolution des concentrations de marqueurs inflammatoires (IL-6 et TFN) dans une cohorte d'enfants atteints de LAL sous traitement après 3 mois de supplémentation en LCPUFA-ω3, VD et calcium par rapport à un groupe ne recevant que calcium et VD
au moment du recrutement, 6 semaines de supplémentation et après 6 semaines sans supplémentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María de Lourdes Barbosa Cortés, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-785-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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