次亜塩素酸による鼻腔洗浄は、新型コロナウイルス感染症の外来患者の症状を安全に軽減します。
2023年7月15日 更新者:Monique Lisa Abner
この観察研究の目的は、鼻腔内洗浄が成人の新型コロナウイルス感染症の症状を軽減するかどうかを判断することです。 主な疑問は、次亜塩素酸溶液が新型コロナウイルス感染症の症状を軽減できるかどうかだ。
参加者は次のことを行うように求められます。
- 各鼻孔を 1 日 1 回、10 日間次亜塩素酸溶液で洗浄します。
- 発熱、頭痛、悪寒、吐き気、嗅覚の変化などの症状の有無を毎日記録します。
- 10 日後、毎日の記録を郵送で調査員に返送します。
調査の概要
詳細な説明
方法 この研究は、すべての成人参加者から得られたインフォームドコンセントを得て、レディング病院の治験審査委員会 (IRB 036-020) によって承認されました。
18歳以上のすべての性別を含む研究基準を満たした人を対象に、便宜的なサンプリング方法が利用されました。
除外された参加者は、鼻洗浄をしたくないと表明した人、妊娠がわかっている女性、17 歳以下の子供でした。
登録者のソースは、新型コロナウイルス感染症の鼻咽頭ぬぐい液の外来検査施設を訪れた患者から生成された。
スワブ分析は、新型コロナウイルス感染症陽性患者を含めるためのより寛大なプロセスを可能にする新型コロナウイルス感染症抗原特異的検査(Binax NOW、アボットラボ)が使用可能になるまで、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によって得られました。
登録された各参加者には、提供された次亜塩素酸溶液 Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC) で各鼻孔を 1 日 1 回、10 日間洗浄するための指示が記載された Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) が与えられました。
各参加者は、検査後 72 時間以内に毎日 120 cc (4 オンス) の鼻洗浄介入を開始しました。
各参加者には台本付きの日記が与えられ、体温の上昇、疲労、頭痛、悪寒、吐き気、嗅覚障害などの臨床症状の有無を「はい」または「いいえ」で毎日記録しました。
10 日間の鼻洗浄が完了した後、各記録は郵送で主任研究者に返送されました。
参加者は推奨期間である14日間隔離を続け、社会的距離の確保、手洗い、マスクの着用を遵守した。
研究全体を通して、各参加者は自分のデバイスを他の人と共有しないよう促されました。
鼻への介入開始から 30 日後、参加者は追跡調査のために電話をかけられました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Tower Health/Reading Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録者の情報源は、新型コロナウイルス感染症の鼻咽頭ぬぐい液検査のために 1 つの外来検査施設を訪れた人々から生成されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- COVID-19 特異抗原検査で 72 時間以内に陽性反応が得られた。
除外基準:
- 現在妊娠していることがわかっている人
- 17歳以下の人。
- 現在何らかの鼻腔内治療薬や薬剤を使用している人
- 鼻洗浄をしたくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状の軽減
時間枠:鼻洗浄開始から40日後
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嗅覚の変化、発熱、鼻づまり、頭痛
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鼻洗浄開始から40日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2021年3月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月15日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 036-020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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