- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05950295
Il lavaggio intranasale con acido ipocloroso riduce in modo sicuro i sintomi nel paziente ambulatoriale con COVID-19.
15 luglio 2023 aggiornato da: Monique Lisa Abner
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se il lavaggio intranasale riduce i sintomi negli adulti con COVID-19. La domanda principale è: una soluzione di acido ipocloroso può ridurre i sintomi di COVID-19.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:
- Irrigare ciascuna narice una volta al giorno per dieci giorni con una soluzione di acido ipocloroso.
- Scrivi una registrazione giornaliera della presenza o dell'assenza di sintomi come febbre, mal di testa, brividi, nausea o alterazione dell'olfatto.
- Dopo dieci giorni, restituire il registro giornaliero per posta all'investigatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board of Reading Hospital (IRB 036-020) con il consenso informato ottenuto da tutti i partecipanti adulti.
La metodologia di campionamento di convenienza è stata utilizzata per coloro che soddisfacevano i criteri dello studio inclusivi per tutti i sessi a partire dai 18 anni di età.
I partecipanti esclusi erano coloro che esprimevano il desiderio di non utilizzare il lavaggio nasale, donne con gravidanze note e bambini di età pari o inferiore a 17 anni.
La fonte degli iscritti è stata generata da pazienti che si sono presentati a una struttura di test ambulatoriale per tamponi nasofaringei per COVID-19.
L'analisi del tampone è stata ottenuta mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa fino a quando il test specifico per l'antigene COVID-19 (Binax NOW, Abbott Lab) non è diventato disponibile per l'uso, il che ha consentito un processo più indulgente per l'inclusione dei pazienti positivi al Covid-19.
Ad ogni partecipante iscritto è stato dato un Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) con le istruzioni per irrigare ciascuna narice una volta al giorno per dieci giorni con la soluzione ipoclorosa fornita Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Ogni partecipante ha iniziato l'intervento giornaliero di lavaggio nasale da 120 cc (quattro once) entro 72 ore dal test.
Ad ogni partecipante è stato dato un diario programmato in cui hanno registrato quotidianamente la presenza o l'assenza di sintomi clinici come temperatura elevata, affaticamento, mal di testa, brividi, nausea e anosmia annotando "sì" o "no".
Dopo aver completato i dieci giorni di lavaggio nasale, ogni registro è stato restituito al ricercatore principale tramite posta.
I partecipanti sono rimasti in quarantena per il periodo di tempo raccomandato di 14 giorni e hanno rispettato l'allontanamento sociale, il lavaggio delle mani e l'indossamento delle mascherine.
Durante lo studio, ogni partecipante è stato invitato a non condividere i propri dispositivi con altre persone.
Dopo trenta giorni dall'inizio del loro intervento nasale, i partecipanti sono stati telefonati per una revisione di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La fonte degli iscritti è stata generata da persone che si sono presentate a una struttura di test ambulatoriale per il test del tampone nasofaringeo per COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
- Il test dell'antigene specifico COVID-19 positivo è risultato entro 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Persone con gravidanza in corso nota
- Persone di età inferiore o uguale a 17 anni.
- Persone che attualmente utilizzano farmaci o agenti intranasali
- Persone che non vogliono usare il lavaggio nasale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 40 giorni dall'inizio del lavaggio nasale
|
Alterazione dell'olfatto, profilo della febbre, congestione nasale e mal di testa
|
40 giorni dall'inizio del lavaggio nasale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 036-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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