- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05950295
Intranasale Spülung mit hypochloriger Säure reduziert sicher die Symptome bei ambulanten Patienten mit COVID-19.
15. Juli 2023 aktualisiert von: Monique Lisa Abner
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine intranasale Spülung die Symptome bei Erwachsenen mit COVID-19 reduziert. Die Hauptfrage ist, ob eine hypochlorige Säurelösung die Symptome von COVID-19 lindern kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Spülen Sie jedes Nasenloch zehn Tage lang einmal täglich mit einer hypochlorigen Säurelösung.
- Schreiben Sie täglich ein Protokoll über das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit oder Veränderungen des Geruchssinns.
- Nach zehn Tagen senden Sie das Tagesprotokoll per Post an den Ermittler zurück.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Reading Hospital (IRB 036-020) mit Einverständniserklärung aller erwachsenen Teilnehmer genehmigt.
Die Convenience-Sampling-Methodik wurde für diejenigen verwendet, die die Studienkriterien erfüllten, und zwar für alle Geschlechter im Alter von 18 Jahren und/oder älter.
Ausgeschlossene Teilnehmer waren diejenigen, die den Wunsch äußerten, keine Nasenspülung zu verwenden, Frauen mit bekannten Schwangerschaften und Kinder im Alter von 17 Jahren und/oder jünger.
Die Teilnehmer stammten aus Patienten, die sich in einer ambulanten Testeinrichtung für nasopharyngeale Abstriche auf COVID-19 vorstellten.
Die Abstrichanalyse erfolgte durch Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion, bis der COVID-19-Antigen-spezifische Test (Binax NOW, Abbott Lab) verfügbar wurde, der ein milderes Verfahren für die Einbeziehung von Covid-19-positiven Patienten ermöglichte.
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhielt einen Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) mit der Anweisung, jedes Nasenloch zehn Tage lang einmal täglich mit der bereitgestellten hypochlorigen Lösung Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC) zu spülen.
Jeder Teilnehmer begann innerhalb von 72 Stunden nach dem Test mit der täglichen Nasenspülung mit 120 ml (4 Unzen).
Jeder Teilnehmer erhielt ein schriftliches Tagebuch, in dem er täglich das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Symptome wie erhöhte Temperatur, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Anosmie aufzeichnete, indem er „Ja“ oder „Nein“ notierte.
Nach Abschluss der zehntägigen Nasenspülung wurde jedes Protokoll per Post an den Hauptforscher zurückgesandt.
Die Teilnehmer blieben für den empfohlenen Zeitraum von 14 Tagen unter Quarantäne und hielten sich an soziale Distanzierung, Händewaschen und das Tragen von Gesichtsmasken.
Während der gesamten Studie wurde jeder Teilnehmer aufgefordert, seine Geräte nicht mit anderen Personen zu teilen.
Dreißig Tage nach Beginn ihrer Nasenoperation wurden die Teilnehmer für eine Nachuntersuchung angerufen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Quelle der Eingeschriebenen wurde aus Personen ermittelt, die sich in einer ambulanten Testeinrichtung für Nasopharyngealabstrichtests auf COVID-19 vorstellten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter ab 18 Jahren.
- Innerhalb von 72 Stunden ergab sich ein positiver COVID-19-spezifischer Antigentest.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter aktueller Schwangerschaft
- Personen unter oder gleich 17 Jahren.
- Personen, die derzeit intranasale Medikamente oder Wirkstoffe einnehmen
- Personen, die keine Nasenspülung verwenden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 40 Tage ab Beginn der Nasenspülung
|
Veränderung des Geruchssinns, Fieberprofil, verstopfte Nase und Kopfschmerzen
|
40 Tage ab Beginn der Nasenspülung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
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- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
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- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 036-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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