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Intranasale Spülung mit hypochloriger Säure reduziert sicher die Symptome bei ambulanten Patienten mit COVID-19.

15. Juli 2023 aktualisiert von: Monique Lisa Abner

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine intranasale Spülung die Symptome bei Erwachsenen mit COVID-19 reduziert. Die Hauptfrage ist, ob eine hypochlorige Säurelösung die Symptome von COVID-19 lindern kann.

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  • Spülen Sie jedes Nasenloch zehn Tage lang einmal täglich mit einer hypochlorigen Säurelösung.
  • Schreiben Sie täglich ein Protokoll über das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit oder Veränderungen des Geruchssinns.
  • Nach zehn Tagen senden Sie das Tagesprotokoll per Post an den Ermittler zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des Reading Hospital (IRB 036-020) mit Einverständniserklärung aller erwachsenen Teilnehmer genehmigt. Die Convenience-Sampling-Methodik wurde für diejenigen verwendet, die die Studienkriterien erfüllten, und zwar für alle Geschlechter im Alter von 18 Jahren und/oder älter. Ausgeschlossene Teilnehmer waren diejenigen, die den Wunsch äußerten, keine Nasenspülung zu verwenden, Frauen mit bekannten Schwangerschaften und Kinder im Alter von 17 Jahren und/oder jünger. Die Teilnehmer stammten aus Patienten, die sich in einer ambulanten Testeinrichtung für nasopharyngeale Abstriche auf COVID-19 vorstellten. Die Abstrichanalyse erfolgte durch Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion, bis der COVID-19-Antigen-spezifische Test (Binax NOW, Abbott Lab) verfügbar wurde, der ein milderes Verfahren für die Einbeziehung von Covid-19-positiven Patienten ermöglichte. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhielt einen Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) mit der Anweisung, jedes Nasenloch zehn Tage lang einmal täglich mit der bereitgestellten hypochlorigen Lösung Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC) zu spülen. Jeder Teilnehmer begann innerhalb von 72 Stunden nach dem Test mit der täglichen Nasenspülung mit 120 ml (4 Unzen). Jeder Teilnehmer erhielt ein schriftliches Tagebuch, in dem er täglich das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Symptome wie erhöhte Temperatur, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit und Anosmie aufzeichnete, indem er „Ja“ oder „Nein“ notierte. Nach Abschluss der zehntägigen Nasenspülung wurde jedes Protokoll per Post an den Hauptforscher zurückgesandt. Die Teilnehmer blieben für den empfohlenen Zeitraum von 14 Tagen unter Quarantäne und hielten sich an soziale Distanzierung, Händewaschen und das Tragen von Gesichtsmasken. Während der gesamten Studie wurde jeder Teilnehmer aufgefordert, seine Geräte nicht mit anderen Personen zu teilen. Dreißig Tage nach Beginn ihrer Nasenoperation wurden die Teilnehmer für eine Nachuntersuchung angerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Tower Health/Reading Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Quelle der Eingeschriebenen wurde aus Personen ermittelt, die sich in einer ambulanten Testeinrichtung für Nasopharyngealabstrichtests auf COVID-19 vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter ab 18 Jahren.
  • Innerhalb von 72 Stunden ergab sich ein positiver COVID-19-spezifischer Antigentest.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter aktueller Schwangerschaft
  • Personen unter oder gleich 17 Jahren.
  • Personen, die derzeit intranasale Medikamente oder Wirkstoffe einnehmen
  • Personen, die keine Nasenspülung verwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 40 Tage ab Beginn der Nasenspülung
Veränderung des Geruchssinns, Fieberprofil, verstopfte Nase und Kopfschmerzen
40 Tage ab Beginn der Nasenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur COVID-19

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