Le lavage intranasal avec de l'acide hypochloreux réduit en toute sécurité les symptômes chez le patient ambulatoire atteint de COVID-19.
15 juillet 2023 mis à jour par: Monique Lisa Abner
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si le lavage intranasal réduit les symptômes chez les adultes atteints de COVID-19. La principale question est de savoir si une solution d'acide hypochloreux peut réduire les symptômes du COVID-19.
Les participants seront invités à faire ce qui suit :
- Irriguer chaque narine une fois par jour pendant dix jours avec une solution d'acide hypochloreux.
- Notez quotidiennement la présence ou l'absence de symptômes tels que fièvre, maux de tête, frissons, nausées ou modification de l'odorat.
- Au bout de dix jours, renvoyez la fiche journalière par la poste à l'enquêteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital de Reading (IRB 036-020) avec le consentement éclairé obtenu de tous les participants adultes.
La méthodologie d'échantillonnage de commodité a été utilisée pour ceux qui répondaient aux critères de l'étude, tous sexes confondus, à l'âge de 18 ans et/ou plus.
Les participants exclus étaient ceux qui ont exprimé le désir de ne pas utiliser de lavage nasal, les femmes dont la grossesse est connue et les enfants âgés de 17 ans et/ou moins.
La source des inscrits a été générée à partir de patients se présentant à un centre de test ambulatoire pour des prélèvements nasopharyngés pour COVID-19.
L'analyse des écouvillons a été obtenue par transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase jusqu'à ce que le test spécifique à l'antigène COVID-19 (Binax NOW, Abbott Lab) soit disponible, ce qui a permis un processus plus clément pour inclure les patients positifs au Covid-19.
Chaque participant inscrit a reçu un pot Nasaflo Neti (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) avec des instructions pour irriguer chaque narine une fois par jour pendant dix jours avec la solution hypochloreuse fournie Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Chaque participant a commencé l'intervention quotidienne de lavage nasal de 120 cc (quatre onces) dans les 72 heures suivant son test.
Chaque participant a reçu un journal scénarisé dans lequel il a enregistré quotidiennement la présence ou l'absence de symptômes cliniques tels que température élevée, fatigue, maux de tête, frissons, nausées et anosmie en notant « oui » ou « non ».
Après avoir terminé les dix jours de lavage nasal, chaque journal a été renvoyé à l'investigateur principal par courrier.
Les participants sont restés en quarantaine pendant la période recommandée de 14 jours et ont respecté la distanciation sociale, le lavage des mains et le port de masques faciaux.
Tout au long de l'étude, chaque participant a été invité à ne pas partager ses appareils avec d'autres personnes.
Trente jours après le début de leur intervention nasale, les participants ont été téléphonés pour un examen de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La source des inscrits a été générée à partir de personnes se présentant à une installation de test ambulatoire pour un test d'écouvillonnage nasopharyngé pour le COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres âgés de 18 ans et plus.
- Test d'antigène spécifique COVID-19 positif obtenu dans les 72 heures.
Critère d'exclusion:
- Personnes dont la grossesse est connue
- Personnes âgées de moins ou égal à 17 ans.
- Personnes utilisant actuellement des médicaments ou des agents intranasaux
- Les personnes qui ne veulent pas utiliser le lavage nasal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des symptômes de la COVID-19
Délai: 40 jours à compter du début du lavage nasal
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Modification de l'odorat, du profil de la fièvre, de la congestion nasale et des maux de tête
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40 jours à compter du début du lavage nasal
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 036-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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