Lavagem intranasal com ácido hipocloroso reduz com segurança os sintomas no paciente ambulatorial com COVID-19.
15 de julho de 2023 atualizado por: Monique Lisa Abner
O objetivo deste estudo observacional é determinar se a lavagem intranasal reduz os sintomas em adultos com COVID-19. A questão principal é se uma solução de ácido hipocloroso pode reduzir os sintomas do COVID-19.
Os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Irrigue cada narina uma vez por dia durante dez dias com uma solução de ácido hipocloroso.
- Escreva um registro diário da presença ou ausência de sintomas como febre, dor de cabeça, calafrios, náusea ou alteração do olfato.
- Após dez dias, devolva o registro diário pelo correio ao investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Reading Hospital (IRB 036-020) com consentimento informado obtido de todos os participantes adultos.
A metodologia de amostragem por conveniência foi utilizada para aqueles que atenderam aos critérios do estudo, inclusive para todos os gêneros, com idade igual ou superior a 18 anos.
Foram excluídos os participantes que manifestaram o desejo de não fazer lavagem nasal, mulheres com gravidez conhecida e crianças com idade igual ou inferior a 17 anos.
A fonte dos inscritos foi gerada a partir de pacientes que se apresentaram em uma instalação de teste ambulatorial para swabs nasofaríngeos para COVID-19.
A análise de swab foi obtida por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa até que o teste específico do antígeno COVID-19 (Binax NOW, Abbott Lab) se tornasse disponível para uso, o que permitia um processo mais brando para incluir os pacientes positivos para Covid-19.
Cada participante inscrito recebeu um Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) com instruções para irrigar cada narina uma vez por dia durante dez dias com a solução hipoclorosa fornecida Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Cada participante começou a intervenção de lavagem nasal diária de 120 cc (quatro onças) dentro de 72 horas após o teste.
Cada participante recebeu um diário com script no qual registrava diariamente a presença ou ausência de sintomas clínicos, como temperatura elevada, fadiga, dor de cabeça, calafrios, náusea e anosmia, anotando "sim" ou "não".
Após completar os dez dias de lavagem nasal, cada registro foi devolvido ao investigador principal via correio.
Os participantes permaneceram em quarentena pelo período recomendado de 14 dias e aderiram ao distanciamento social, lavagem das mãos e uso de máscaras faciais.
Ao longo do estudo, cada participante foi instado a não compartilhar seus dispositivos com outras pessoas.
Trinta dias após o início da intervenção nasal, os participantes foram telefonados para uma revisão de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A fonte dos inscritos foi gerada a partir de pessoas que se apresentaram em uma instalação de teste ambulatorial para teste de swab nasofaríngeo para COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- O teste de antígeno específico para COVID-19 positivo resultou em 72 horas.
Critério de exclusão:
- Pessoas com gravidez atual conhecida
- Pessoas menores ou iguais a 17 anos de idade.
- Pessoas atualmente usando qualquer medicamento ou agente intranasal
- Pessoas que não desejam usar lavagem nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas do COVID-19
Prazo: 40 dias a partir do início da lavagem nasal
|
Alteração do olfato, quadro febril, congestão nasal e dor de cabeça
|
40 dias a partir do início da lavagem nasal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 036-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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