Intranasale lavage met hypochloorzuur vermindert veilig de symptomen bij de ambulante patiënt met COVID-19.
15 juli 2023 bijgewerkt door: Monique Lisa Abner
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of intranasale lavage de symptomen vermindert bij volwassenen met COVID-19. De belangrijkste vraag is of een hypochloorzuuroplossing de symptomen van COVID-19 kan verminderen.
Deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:
- Spoel elk neusgat één keer per dag gedurende tien dagen met een hypochloorzuuroplossing.
- Schrijf dagelijks de aan- of afwezigheid van symptomen zoals koorts, hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid of verandering in reukzin.
- Stuur na tien dagen het dagelijkse logboek per post terug naar de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board of Reading Hospital (IRB 036-020) met geïnformeerde toestemming verkregen van alle volwassen deelnemers.
Gemakssteekproefmethode werd gebruikt voor degenen die voldeden aan de onderzoekscriteria inclusief voor alle geslachten op de leeftijd van 18 jaar en / of ouder.
Uitgesloten deelnemers waren diegenen die de wens uitten om geen neusspoeling te gebruiken, vrouwen met bekende zwangerschappen en kinderen van 17 jaar en/of jonger.
De bron van ingeschreven personen was afkomstig van patiënten die zich meldden bij een ambulante testfaciliteit voor nasofaryngeale uitstrijkjes voor COVID-19.
Swab-analyse werd verkregen door omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie totdat de COVID-19-antigeenspecifieke test (Binax NOW, Abbott Lab) beschikbaar kwam voor gebruik, wat een soepeler proces mogelijk maakte voor het opnemen van de Covid-19-positieve patiënten.
Elke ingeschreven deelnemer kreeg een Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) met instructies om elk neusgat tien dagen lang eenmaal per dag te irrigeren met de verstrekte hypochlooroplossing Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Elke deelnemer begon binnen 72 uur na het testen met de dagelijkse neusspoeling van 120 cc (vier ounce).
Elke deelnemer kreeg een gescript dagboek waarin ze dagelijks de aan- of afwezigheid van klinische symptomen zoals verhoogde temperatuur, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid en anosmie noteerden door "ja" of "nee" te noteren.
Na voltooiing van de tien dagen van neusspoeling werd elk logboek per post teruggestuurd naar de hoofdonderzoeker.
De deelnemers bleven gedurende de aanbevolen periode van 14 dagen in quarantaine en hielden zich aan social distancing, handen wassen en het dragen van gezichtsmaskers.
Tijdens het onderzoek werd elke deelnemer aangespoord om zijn apparaten niet met andere personen te delen.
Na dertig dagen vanaf het begin van hun neusinterventie werden de deelnemers gebeld voor een vervolgonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De bron van ingeschreven personen werd gegenereerd door personen die zich bij één ambulante testfaciliteit meldden voor het testen van nasofaryngeale uitstrijkjes voor COVID-19.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten van 18 jaar en ouder.
- Positieve COVID-19-specifieke antigeentest resulteerde binnen 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een bekende huidige zwangerschap
- Personen jonger dan of gelijk aan 17 jaar.
- Personen die momenteel intranasale medicijnen of middelen gebruiken
- Personen die geen neusspoeling willen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 40 dagen vanaf het begin van de neusspoeling
|
Verandering in reukvermogen, koortsprofiel, verstopte neus en hoofdpijn
|
40 dagen vanaf het begin van de neusspoeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 036-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .