- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05950295
Płukanie donosowe kwasem podchlorawym bezpiecznie zmniejsza objawy u pacjenta ambulatoryjnego z COVID-19.
15 lipca 2023 zaktualizowane przez: Monique Lisa Abner
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy płukanie donosowe zmniejsza objawy u osób dorosłych z COVID-19. Główne pytanie brzmi: czy roztwór kwasu podchlorawego może zmniejszyć objawy COVID-19.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Płucz każde nozdrze raz dziennie przez dziesięć dni roztworem kwasu podchlorawego.
- Codziennie zapisuj obecność lub brak objawów, takich jak gorączka, ból głowy, dreszcze, nudności lub zmiana węchu.
- Po dziesięciu dniach zwróć dziennik dzienny w poczcie badaczowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Reading Hospital (IRB 036-020) za świadomą zgodą uzyskaną od wszystkich dorosłych uczestników.
Zastosowano dogodną metodologię doboru próby dla osób, które spełniły kryteria badania obejmujące wszystkie płcie w wieku 18 lat i/lub starsze.
Wykluczono uczestników, którzy wyrazili chęć niestosowania płukania nosa, kobiety w ciąży oraz dzieci w wieku 17 lat i/lub młodsze.
Źródłem zarejestrowanych osób byli pacjenci zgłaszający się do ambulatoryjnej placówki badawczej w celu pobrania wymazów z nosogardzieli na obecność COVID-19.
Analizę wymazu uzyskano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją do czasu udostępnienia testu specyficznego dla antygenu COVID-19 (Binax NOW, Abbott Lab), co umożliwiło łagodniejszy proces włączania pacjentów z dodatnim wynikiem na Covid-19.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzymał Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) z instrukcją irygacji każdego nozdrza raz dziennie przez dziesięć dni dostarczonym roztworem podchlorawym Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Każdy uczestnik rozpoczął codzienną interwencję płukania nosa 120 ml (cztery uncje) w ciągu 72 godzin od ich testu.
Każdy uczestnik otrzymał sporządzony dziennik, w którym codziennie odnotowywał obecność lub brak objawów klinicznych, takich jak podwyższona temperatura, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nudności i brak węchu, zaznaczając „tak” lub „nie”.
Po zakończeniu dziesięciu dni płukania nosa każdy dziennik został zwrócony pocztą do głównego badacza.
Uczestnicy pozostawali w kwarantannie przez zalecany okres 14 dni i przestrzegali dystansu społecznego, mycia rąk i zakładania masek na twarz.
W trakcie badania każdy uczestnik był zachęcany, aby nie udostępniał swoich urządzeń innym osobom.
Po trzydziestu dniach od rozpoczęcia interwencji nosowej uczestnicy zostali wezwani przez telefon w celu przeprowadzenia przeglądu uzupełniającego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Źródłem zarejestrowanych osób były osoby zgłaszające się do jednego z ambulatoryjnych ośrodków badawczych w celu wykonania wymazu z nosogardzieli na obecność COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płci w wieku od 18 lat.
- Pozytywny wynik testu na swoisty antygen COVID-19 w ciągu 72 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną aktualną ciążą
- Osoby poniżej lub równe 17 lat.
- Osoby obecnie stosujące jakiekolwiek leki lub środki donosowe
- Osoby niechętne do płukania nosa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: 40 dni od rozpoczęcia płukania nosa
|
Zmiana węchu, profil gorączki, przekrwienie błony śluzowej nosa i ból głowy
|
40 dni od rozpoczęcia płukania nosa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 036-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19