- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05950295
Intranasal sköljning med hypoklorsyra minskar på ett säkert sätt symptomen hos den ambulerande patienten med covid-19.
15 juli 2023 uppdaterad av: Monique Lisa Abner
Målet med denna observationsstudie är att avgöra om intranasal sköljning minskar symtomen hos vuxna med covid-19. Huvudfrågan är kan en hypoklorsyralösning minska symptomen på covid-19.
Deltagarna kommer att uppmanas att göra följande:
- Skölj varje näsborre en gång om dagen i tio dagar med en lösning av hypoklorsyra.
- Skriv en daglig journal över närvaron eller frånvaron av symtom som feber, huvudvärk, frossa, illamående eller förändring i luktsinne.
- Efter tio dagar skickar du tillbaka den dagliga loggen med posten till utredaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Denna studie godkändes av Institutional Review Board of Reading Hospital (IRB 036-020) med informerat samtycke från alla vuxna deltagare.
Metodik för bekvämlighetsurval användes för dem som uppfyllde studiekriterierna inklusive alla kön vid 18 års ålder och/eller äldre.
Exkluderade deltagare var de som uttryckte önskan att inte använda nässköljning, kvinnor med kända graviditeter och barn i åldern 17 år och/eller yngre.
Källan till inskrivna genererades från patienter som besökte en ambulatorisk testanläggning för nasofarynxprover för covid-19.
Pinnprovsanalys erhölls genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion tills det COVID-19-antigenspecifika testet (Binax NOW, Abbott Lab) blev tillgängligt för användning vilket möjliggjorde en mildare process för att inkludera de Covid-19-positiva patienterna.
Varje inskriven deltagare fick en Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) med instruktioner om att skölja varje näsborre en gång om dagen i tio dagar med den medföljande hypoklorlösningen Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Varje deltagare påbörjade den dagliga 120 cc (fyra ounce) nässköljningsingreppet inom 72 timmar efter deras testning.
Varje deltagare fick en skriptad dagbok där de dagligen registrerade närvaron eller frånvaron av kliniska symtom som förhöjd temperatur, trötthet, huvudvärk, frossa, illamående och anosmi genom att notera "ja" eller "nej".
Efter att ha avslutat de tio dagarna av nässköljning, returnerades varje stock till huvudutredaren via post.
Deltagarna förblev i karantän under den rekommenderade tidsperioden på 14 dagar och höll sig till social distansering, handtvätt och påtagande av ansiktsmasker.
Under hela studien uppmanades varje deltagare att inte dela sina enheter med några andra individer.
Efter trettio dagar från starten av deras näsingrepp ringdes deltagarna för en uppföljande granskning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källan till inskrivna genererades från personer som besökte en ambulatorisk testanläggning för nasofaryngeal pinnprovning för covid-19.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön i åldern 18 år och äldre.
- Positivt covid-19-specifikt antigentest resulterade inom 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd nuvarande graviditet
- Personer under eller lika med 17 år.
- Personer som för närvarande använder några intranasala mediciner eller medel
- Personer som inte vill använda nässköljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av symtom på covid-19
Tidsram: 40 dagar från början av nässköljningen
|
Förändring i luktsinne, feberprofil, nästäppa och huvudvärk
|
40 dagar från början av nässköljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 036-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .