- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05950295
El lavado intranasal con ácido hipocloroso reduce de forma segura los síntomas en el paciente ambulatorio con COVID-19.
15 de julio de 2023 actualizado por: Monique Lisa Abner
El objetivo de este estudio observacional es determinar si el lavado intranasal reduce los síntomas en adultos con COVID-19. La pregunta principal es si una solución de ácido hipocloroso puede reducir los síntomas de COVID-19.
Se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Irrigue cada fosa nasal una vez al día durante diez días con una solución de ácido hipocloroso.
- Escriba un registro diario de la presencia o ausencia de síntomas como fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas o cambios en el sentido del olfato.
- Después de diez días, devuelva el registro diario por correo al investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Reading Hospital (IRB 036-020) con el consentimiento informado obtenido de todos los participantes adultos.
Se utilizó la metodología de muestreo por conveniencia para aquellos que cumplieron con los criterios del estudio, incluidos todos los géneros a partir de los 18 años de edad.
Los participantes excluidos fueron aquellos que expresaron el deseo de no usar lavado nasal, mujeres con embarazos conocidos y niños de 17 años o menos.
La fuente de inscritos se generó a partir de pacientes que se presentaron en un centro de pruebas ambulatorias para hisopos nasofaríngeos para COVID-19.
El análisis de frotis se obtuvo mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa hasta que la prueba específica de antígeno COVID-19 (Binax NOW, Abbott Lab) estuvo disponible para su uso, lo que permitió un proceso más indulgente para incluir a los pacientes positivos de Covid-19.
Cada participante inscrito recibió un Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) con instrucciones para irrigar cada fosa nasal una vez al día durante diez días con la solución hipoclorosa proporcionada Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Cada participante comenzó la intervención diaria de lavado nasal de 120 cc (cuatro onzas) dentro de las 72 horas posteriores a su prueba.
A cada participante se le entregó un registro diario con guión en el que registraron diariamente la presencia o ausencia de síntomas clínicos como temperatura elevada, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas y anosmia al anotar "sí" o "no".
Después de completar los diez días de lavado nasal, cada registro se devolvió al investigador principal por correo.
Los participantes permanecieron en cuarentena durante el período de tiempo recomendado de 14 días y adhirieron al distanciamiento social, se lavaron las manos y se pusieron máscaras faciales.
A lo largo del estudio, se instó a cada participante a no compartir sus dispositivos con otras personas.
Después de treinta días desde el comienzo de la intervención nasal, se llamó por teléfono a los participantes para una revisión de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La fuente de inscritos se generó a partir de personas que se presentaron en un centro de pruebas ambulatorias para pruebas de hisopado nasofaríngeo para COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros mayores de 18 años.
- La prueba de antígeno específico COVID-19 resultó positiva dentro de las 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Personas con embarazo actual conocido
- Personas menores o iguales a 17 años de edad.
- Personas que actualmente usan cualquier medicamento o agente intranasal
- Personas que no desean usar lavado nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 40 días desde el inicio del lavado nasal
|
Cambio en el sentido del olfato, perfil de fiebre, congestión nasal y dolor de cabeza
|
40 días desde el inicio del lavado nasal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 036-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamientoNeumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Pandemia de COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Neumonía asociada a COVID-19 | Coagulopatía asociada a COVID 19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Tromboembolismo asociado a COVID-19Grecia