Интраназальный лаваж с хлорноватистой кислотой безопасно уменьшает симптомы у амбулаторных пациентов с COVID-19.
15 июля 2023 г. обновлено: Monique Lisa Abner
Цель этого обсервационного исследования — определить, уменьшает ли интраназальный лаваж симптомы у взрослых с COVID-19. Главный вопрос заключается в том, может ли раствор хлорноватистой кислоты уменьшить симптомы COVID-19.
Участникам будет предложено сделать следующее:
- Промывайте каждую ноздрю один раз в день в течение десяти дней раствором хлорноватистой кислоты.
- Ежедневно записывайте наличие или отсутствие таких симптомов, как лихорадка, головная боль, озноб, тошнота или изменение обоняния.
- Через десять дней верните ежедневник по почте следователю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом больницы Рединга (IRB 036-020) с информированного согласия, полученного от всех взрослых участников.
Методология удобной выборки использовалась для тех, кто соответствовал критериям исследования, включая всех полов в возрасте 18 лет и/или старше.
Исключенными участниками были те, кто выразил желание не использовать промывание носа, женщины с известной беременностью и дети в возрасте 17 лет и/или моложе.
Источником участников были пациенты, обратившиеся в амбулаторный испытательный центр для мазков из носоглотки на COVID-19.
Анализ мазков был получен с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией до тех пор, пока не стал доступен для использования антиген-специфический тест COVID-19 (Binax NOW, Abbott Lab), что позволило более мягко включать пациентов с положительным результатом на Covid-19.
Каждому зарегистрированному участнику дали горшок Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) с инструкциями промывать каждую ноздрю один раз в день в течение десяти дней предоставленным гипохлорным раствором Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Каждый участник начал ежедневное промывание носа объемом 120 мл (четыре унции) в течение 72 часов после тестирования.
Каждому участнику давали сценарий дневника, в котором они ежедневно записывали наличие или отсутствие клинических симптомов, таких как повышенная температура, утомляемость, головная боль, озноб, тошнота и аносмия, отмечая «да» или «нет».
После завершения десяти дней промывания носа каждый журнал был возвращен главному исследователю по почте.
Участники оставались на карантине в течение рекомендованного периода времени в 14 дней и придерживались социального дистанцирования, мытья рук и ношения масок.
На протяжении всего исследования каждого участника призывали не делиться своими устройствами с другими людьми.
Через тридцать дней после начала назального вмешательства участникам позвонили для последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Источником участников были лица, обратившиеся в один амбулаторный испытательный центр для тестирования мазка из носоглотки на COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Любой пол в возрасте от 18 лет и старше.
- Положительный результат теста на специфический антиген COVID-19 был получен в течение 72 часов.
Критерий исключения:
- Лица с известной текущей беременностью
- Лица моложе или равные 17 лет.
- Лица, в настоящее время использующие какие-либо интраназальные лекарства или агенты
- Лица, не желающие использовать промывание носа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 40 дней от начала промывания носа
|
Изменение обоняния, профиль лихорадки, заложенность носа и головная боль
|
40 дней от начала промывания носа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 036-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .