- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05950295
Intranasal udskylning med hypoklorsyre reducerer sikkert symptomerne hos den ambulante patient med COVID-19.
15. juli 2023 opdateret af: Monique Lisa Abner
Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om intranasal skylning reducerer symptomer hos voksne med COVID-19. Hovedspørgsmålet er, kan en hypoklorsyreopløsning reducere symptomerne på COVID-19.
Deltagerne bliver bedt om at gøre følgende:
- Skyl hvert næsebor en gang om dagen i ti dage med en hypoklorsyreopløsning.
- Skriv en daglig registrering af tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer såsom feber, hovedpine, kuldegysninger, kvalme eller ændring i lugtesansen.
- Efter ti dage skal du returnere den daglige log med posten til efterforskeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of Reading Hospital (IRB 036-020) med informeret samtykke indhentet fra alle voksne deltagere.
Praktisk prøveudtagningsmetode blev brugt for dem, der opfyldte undersøgelseskriterierne inklusive alle køn i alderen 18 år og/eller ældre.
Ekskluderede deltagere var dem, der udtrykte ønske om ikke at bruge næseskylning, kvinder med kendte graviditeter og børn i alderen 17 år og/eller yngre.
Kilden til tilmeldte blev genereret fra patienter, der præsenterede for en ambulant testfacilitet for nasopharyngeale podninger for COVID-19.
Podningsanalyse blev opnået ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion, indtil den COVID-19-antigenspecifikke test (Binax NOW, Abbott Lab) blev tilgængelig til brug, hvilket tillod en mere skånsom proces til at inkludere de Covid-19-positive patienter.
Hver tilmeldt deltager fik en Nasaflo Neti Pot (NeilMed Pharmaceuticals, Inc) med instruktioner om at skylle hvert næsebor en gang om dagen i ti dage med den medfølgende hypochloropløsning Vashe Wound Solution (Urgo Medical North America, LLC).
Hver deltager begyndte den daglige 120 cc (fire ounce) næseskylning inden for 72 timer efter deres test.
Hver deltager fik en scriptet dagbog, hvori de dagligt registrerede tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer såsom forhøjet temperatur, træthed, hovedpine, kulderystelser, kvalme og anosmi ved at notere "ja" eller "nej".
Efter at have afsluttet de ti dages næseskylning, blev hver log returneret til den primære investigator via post.
Deltagerne forblev i karantæne i den anbefalede periode på 14 dage og overholdt social distancering, håndvask og påføring af ansigtsmasker.
Gennem hele undersøgelsen blev hver deltager opfordret til ikke at dele deres enheder med andre personer.
Efter tredive dage fra starten af deres næseintervention blev deltagerne ringet op til en opfølgende gennemgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Tower Health/Reading Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kilden til tilmeldte blev genereret fra personer, der mødte op til en ambulant testfacilitet for nasopharyngeal podningstest for COVID-19.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn i alderen 18 år og ældre.
- Positiv COVID-19-specifik antigentest blev resultatet inden for 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt nuværende graviditet
- Personer under eller lig med 17 år.
- Personer, der i øjeblikket bruger intranasal medicin eller midler
- Personer, der ikke er villige til at bruge næseskylning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af symptomer på COVID-19
Tidsramme: 40 dage fra start af næseskylning
|
Ændring i lugtesans, feberprofil, tilstoppet næse og hovedpine
|
40 dage fra start af næseskylning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guenezan J, Garcia M, Strasters D, Jousselin C, Leveque N, Frasca D, Mimoz O. Povidone Iodine Mouthwash, Gargle, and Nasal Spray to Reduce Nasopharyngeal Viral Load in Patients With COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Apr 1;147(4):400-401. doi: 10.1001/jamaoto.2020.5490.
- Ramalingam S, Cai B, Wong J, Twomey M, Chen R, Fu RM, Boote T, McCaughan H, Griffiths SJ, Haas JG. Antiviral innate immune response in non-myeloid cells is augmented by chloride ions via an increase in intracellular hypochlorous acid levels. Sci Rep. 2018 Sep 11;8(1):13630. doi: 10.1038/s41598-018-31936-y.
- Ramalingam S, Graham C, Dove J, Morrice L, Sheikh A. A pilot, open labelled, randomised controlled trial of hypertonic saline nasal irrigation and gargling for the common cold. Sci Rep. 2019 Jan 31;9(1):1015. doi: 10.1038/s41598-018-37703-3.
- Hakim H, Thammakarn C, Suguro A, Ishida Y, Kawamura A, Tamura M, Satoh K, Tsujimura M, Hasegawa T, Takehara K. Evaluation of sprayed hypochlorous acid solutions for their virucidal activity against avian influenza virus through in vitro experiments. J Vet Med Sci. 2015 Feb;77(2):211-5. doi: 10.1292/jvms.14-0413. Epub 2014 Nov 24.
- Robson MC, Payne WG, Ko F, Mentis M, Donati G, Shafii SM, Culverhouse S, Wang L, Khosrovi B, Najafi R, Cooper DM, Bassiri M. Hypochlorous Acid as a Potential Wound Care Agent: Part II. Stabilized Hypochlorous Acid: Its Role in Decreasing Tissue Bacterial Bioburden and Overcoming the Inhibition of Infection on Wound Healing. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e6.
- Wang L, Bassiri M, Najafi R, Najafi K, Yang J, Khosrovi B, Hwong W, Barati E, Belisle B, Celeri C, Robson MC. Hypochlorous acid as a potential wound care agent: part I. Stabilized hypochlorous acid: a component of the inorganic armamentarium of innate immunity. J Burns Wounds. 2007 Apr 11;6:e5.
- Joynt GM, Wu WK. Understanding COVID-19: what does viral RNA load really mean? Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):635-636. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30237-1. Epub 2020 Mar 27. No abstract available.
- Waradon S, Ni H, Christophe B, Marjjin B. SARS-CoV-2 Entry Genes Are Most Highly Expressed in Nasal Goblet and Ciliated Cells Within Human Airway.Nature Medicine. 2020. Mar.arXiv.org.
- Stroman DW, Mintun K, Epstein AB, Brimer CM, Patel CR, Branch JD, Najafi-Tagol K. Reduction in bacterial load using hypochlorous acid hygiene solution on ocular skin. Clin Ophthalmol. 2017 Apr 13;11:707-714. doi: 10.2147/OPTH.S132851. eCollection 2017.
- Farrell NF, Klatt-Cromwell C, Schneider JS. Benefits and Safety of Nasal Saline Irrigations in a Pandemic-Washing COVID-19 Away. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Sep 1;146(9):787-788. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1622. No abstract available.
- Wang G. Chloride flux in phagocytes. Immunol Rev. 2016 Sep;273(1):219-31. doi: 10.1111/imr.12438.
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 036-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien