2 型糖尿病患者におけるセマグルチド注射の有効性と安全性
2023年7月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
2 型糖尿病患者におけるメトホルミンの追加としてのセマグルチド注射液 (QLG2065) と Ozempic® の有効性と安全性。
メトホルミン治療後の血糖コントロール不良の2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、セマグルチド注射（QLG2065）とオゼンピック®の有効性と安全性の類似性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
478
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanzheng Han
- 電話番号：0531-55821374
- メール：chuanzheng2.han@qilu-pharma.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Jiajun Zhao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 少なくとも6か月以上2型糖尿病と診断された対象者（WHO、1999年）
- スクリーニング前の60日以内に、被験者はメトホルミン≧1500mg/日（または最大耐用量≧1000mg/日）のみによる安定した治療を受けるか、メトホルミン（用量≧750mg/日）と別のOAD（α-グルコシダーゼ阻害剤）の併用を受けた。 、スルホニル尿素、グリニド、SGLT-2i、またはチアゾリジンジオン）、安定した治療とは、薬物療法と 1 日の用量が変化していないことと定義されます。
- スクリーニング時、以前にメトホルミン単独で治療を受けていた人の場合、HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤ 11.0%（現地検査機関）。以前に別の OAD 治療法と組み合わせてメトホルミンを使用したことのある人、HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤10.0%（地元の検査機関）。
- BMI≧18.5kg/m2かつ≦35kg/m2
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究全体を通して同じ食事と運動の習慣を維持することに意欲があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- ベースライン時、HbAlc ≧ 7.0% かつ ≤ 11.0%（中央検査室）
除外基準:
- GLP-1RAまたは関連製品に対する過敏症が既知または疑われる、またはアレルギー体質
- -スクリーニング前の60日間のGLP-1RA、DPP-4阻害剤、またはインスリンによる治療。 例外は、短期インスリン療法（合計 7 日以内）です。
- 慢性または急性膵炎の病歴
- スクリーニングカルシトニン値 ≥ 50 ng/L (pg/mL)
- 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
- スクリーニング前の90日以内に主要な心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。
- 既知の増殖性網膜症または黄斑症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLG2065
最大 1.0 mg のセマグルチド (QLG2065) メトホルミン ≥ 1500 mg/日 (または最大耐用量 ≥ 1000 mg/日)。 |
セマグルチド最大 1.0 mg を週 1 回、32 週間皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オゼンピック
最大 1.0 mg のセマグルチド (Ozempic) メトホルミン ≥ 1500 mg/日 (または最大耐用量 ≥ 1000 mg/日)。 |
セマグルチド最大 1.0 mg を週 1 回、32 週間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：33週目
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ベースライン (1 週目) から 33 週目までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化を評価しました。
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33週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：第21週
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (1 週目) から 21 週目までの変化を評価しました。
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第21週
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HbA1c <7.0%、HbA1c ≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：21、33週目
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HbA1c < 7.0%、HbA1c ≤6.5% を達成した参加者の割合が表示されます。
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21、33週目
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空腹時血糖の変化
時間枠：21、33週目
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ベースライン（1週目）から21週目、33週目までの空腹時血糖値の変化を評価しました
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21、33週目
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体重の変化
時間枠：21、33週目
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ベースライン（1週目）から21、33週目までの体重の変化を評価しました
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21、33週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：21、33週目
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ベースライン体重の 5% 以上減少した参加者の割合が表示されます
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21、33週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiajun Zhao、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2024年11月24日
研究の完了 (推定)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。