제2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 섭취의 효능 및 안전성
2023년 7월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
세마글루타이드 주사(QLG2065) 대 제2형 당뇨병 환자의 메트포르민에 추가되는 Ozempic®의 효능 및 안전성.
메트포르민 치료 후 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 세마글루타이드 주사(QLG2065)와 오젬픽(Ozempic®)의 효능 및 안전성의 유사성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuanzheng Han
- 전화번호: 0531-55821374
- 이메일: chuanzheng2.han@qilu-pharma.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Jiajun Zhao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤75세.
- 적어도 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자(WHO, 1999)
- 스크리닝 전 60일 이내에 피험자는 메트포르민 ≥ 1500mg/일(또는 최대 내약 용량 ≥ 1000mg/일)만으로 안정적인 치료를 받거나 메트포르민(용량 ≥ 750mg/일)과 다른 OAD(알파-글루코시다아제 억제제)의 조합을 받았습니다. , 설포닐우레아, 글리니드, SGLT-2i 또는 티아졸리딘디온), 안정적인 치료는 변경되지 않은 약물 및 일일 용량으로 정의됩니다.
- 이전에 메트포르민 단독 치료를 받은 적이 있는 자의 경우 스크리닝 당시 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%(현지 검사실); 이전에 다른 OAD 치료와 병용하여 메트포르민을 사용한 사람의 경우, HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤10.0%(국내 실험실);
- BMI≥18.5kg/m2 및 ≤35kg/m2
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 기간 내내 동일한 식단과 운동 습관을 유지할 의사가 있으며, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 베이스라인에서, HbAlc ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0%(중앙 실험실)
제외 기준:
- GLP-1RA 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 체질
- 스크리닝 전 60일 동안 GLP-1RA, DPP-4 억제제 또는 인슐린으로 치료. 단기간 인슐린 요법(총 7일 이하)은 예외입니다.
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력
- 선별 칼시토닌 값 ≥ 50ng/L(pg/mL)
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 전 90일 이내에 주요 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 알려진 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLG2065
최대 1.0mg 세마글루타이드(QLG2065) 메트포르민 ≥ 1500mg/일(또는 최대 내약 용량 ≥ 1000mg/일). |
32주 동안 주 1회 최대 1.0mg의 세마글루타이드를 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 오젬픽
최대 1.0mg 세마글루타이드(Ozempic) 메트포르민 ≥ 1500mg/일(또는 최대 내약 용량 ≥ 1000mg/일). |
32주 동안 주 1회 최대 1.0mg의 세마글루타이드를 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 33주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선(1주)에서 33주까지의 변화를 평가했습니다.
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33주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 21주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선(1주)에서 21주까지의 변화를 평가했습니다.
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21주차
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HbA1c <7.0%, HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 21, 33주차
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HbA1c < 7.0%, HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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21, 33주차
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공복 혈당의 변화
기간: 21, 33주차
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공복 혈당의 기준선(1주)에서 21, 33주까지의 변화를 평가했습니다.
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21, 33주차
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체중의 변화
기간: 21, 33주차
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기준선(1주)에서 21, 33주까지의 체중 변화를 평가했습니다.
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21, 33주차
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체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 21, 33주차
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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21, 33주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiajun Zhao, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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