Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide-injectie bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar oud op het moment van screening.
2. Proefpersonen met de diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden (WHO, 1999)
3. Binnen 60 dagen vóór de screening kregen proefpersonen een stabiele behandeling met alleen metformine ≥ 1500 mg/dag (of maximaal getolereerde dosis ≥ 1000 mg/dag), of kregen een combinatie metformine (dosis ≥ 750 mg/dag) en een andere OAD (alfa-glucosidaseremmers). sulfonylurea, glinides, SGLT-2i of thiazolidinedion), wordt stabiele behandeling gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en dagelijkse doses;
4. Op het moment van screening, voor degenen die eerder zijn behandeld met alleen metformine, HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 11,0% (lokaal laboratorium); voor degenen die eerder metformine hebben gebruikt in combinatie met een andere OAD-behandeling, HbA1c ≥ 7,0% en ≤10,0% (lokaal laboratorium);
5. BMI≥18,5 kg/m2 en ≤35 kg/m2
6. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, kunnen goed communiceren met onderzoekers, zijn bereid tijdens het onderzoek dezelfde eet- en bewegingsgewoonten aan te houden en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
7. Bij baseline, HbAlc ≥ 7,0% en ≤ 11,0% (centraal laboratorium)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor GLP-1RA of aanverwante producten, of allergische constitutie
2. Behandeling met GLP-1RA, DPP-4-remmer of insuline in een periode van 60 dagen voor de screening. Een uitzondering is kortdurende insulinetherapie (≤7 dagen in totaal).
3. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
4. Screening calcitoninewaarde ≥ 50 ng/L (pg/mL)
5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
6. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 90 dagen vóór de screening.
7. Bekende proliferatieve retinopathie of maculopathie