Semaglutidin injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Semaglutidi-injektion (QLG2065) teho ja turvallisuus vs. Ozempic® metformiinin lisänä tyypin 2 diabeetikoilla.
Arvioida semaglutidi-injektion (QLG2065) ja Ozempic®:n tehon ja turvallisuuden samankaltaisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden verensokeritaso on huono metformiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanzheng Han
- Puhelinnumero: 0531-55821374
- Sähköposti: chuanzheng2.han@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiajun Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha seulonnan aikaan.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukautta (WHO, 1999)
- 60 päivää ennen seulontaa koehenkilöt saivat vakaata hoitoa vain metformiinilla ≥ 1500 mg/vrk (tai suurin siedetty annos ≥ 1000 mg/vrk) tai yhdistelmä metformiinia (annos ≥ 750 mg/vrk) ja toista OAD:ta (alfa-glukosidaasin estäjiä) , sulfonyyliureat, glinidit, SGLT-2i tai tiatsolidiinidioni), stabiili hoito määritellään muuttumattomana lääkityksenä ja vuorokausiannoksina;
- Seulonnan aikana niillä, joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla, HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % (paikallinen laboratorio); niille, jotka ovat aiemmin käyttäneet metformiinia yhdessä muun OAD-hoidon kanssa, HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 % (paikallinen laboratorio);
- BMI≥18,5kg/m2 ja ≤35kg/m2
- Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, ovat valmiita ylläpitämään samoja ruokavalio- ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Lähtötilanteessa ，HbAlc ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % (keskuslaboratorio)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin GLP-1RA:lle tai vastaaville tuotteille tai allerginen rakenne
- Hoito GLP-1RA:lla, DPP-4:n estäjällä tai insuliinilla 60 päivän aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito (yhteensä ≤7 päivää).
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Kalsitoniinin seulontaarvo ≥ 50 ng/L (pg/mL)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
- Sinulla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLG2065
Jopa 1,0 mg semaglutidia (QLG2065) Metformiini ≥ 1500 mg/vrk (tai suurin siedetty annos ≥ 1000 mg/vrk). |
Enintään 1,0 mg semaglutidia injektoituna ihon alle kerran viikossa 32 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ozempic
Jopa 1,0 mg semaglutidia (Ozempic) Metformiini ≥ 1500 mg/vrk (tai suurin siedetty annos ≥ 1000 mg/vrk). |
Enintään 1,0 mg semaglutidia injektoituna ihon alle kerran viikossa 32 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 33
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 33 arvioitiin
|
Viikko 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 21
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 21 arvioitiin
|
Viikko 21
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % , HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 21, 33
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 %, HbA1c ≤ 6,5 %
|
Viikko 21, 33
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Viikko 21, 33
|
Paastoglukoosin muutosta lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 21, 33 arvioitiin
|
Viikko 21, 33
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 21, 33
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 1) viikkoon 21, 33 arvioitiin
|
Viikko 21, 33
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 21, 33
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät ≥ 5 % lähtöpainosta
|
Viikko 21, 33
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiajun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG2065-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .