Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost požití semaglutidu u subjektů s diabetem 2. typu

11. července 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost injekce semaglutidu (QLG2065) vs. Ozempic® jako doplňku k metforminu u diabetiků 2. typu.

Vyhodnotit podobnost účinnosti a bezpečnosti injekce semaglutidu (QLG2065) vs. Ozempic® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi po léčbě metforminem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiajun Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době screeningu.
  2. Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců (WHO, 1999)
  3. Během 60 dnů před screeningem subjekty dostávaly stabilní léčbu pouze metforminem ≥ 1500 mg/den (nebo maximální tolerovanou dávkou ≥ 1000 mg/den) nebo dostávali kombinaci metforminu (dávka ≥ 750 mg/den) a další OAD (inhibitory alfa-glukosidázy sulfonylmočoviny, glinidy, SGLT-2i nebo thiazolidindion), stabilní léčba je definována jako nezměněná medikace a denní dávky;
  4. V době screeningu u těch, kteří byli dříve léčeni samotným metforminem, HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % (místní laboratoř); u těch, kteří dříve používali metformin v kombinaci s jinou léčbou OAD, HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % (místní laboratoř);
  5. BMI≥18,5 kg/m2 a ≤35 kg/m2
  6. Subjekty se dobrovolně účastní tohoto výzkumu, mohou dobře komunikovat s výzkumníky, jsou ochotny udržovat stejné stravovací a cvičební návyky po celou dobu studie a podepisovat informovaný souhlas (ICF) .
  7. Na začátku, HbAlc ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % (centrální laboratoř)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakýkoli GLP-1RA nebo související produkty nebo alergická konstituce
  2. Léčba GLP-1RA, inhibitorem DPP-4 nebo inzulínem v období 60 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba inzulínem (celkem ≤ 7 dní).
  3. Chronická nebo akutní pankreatitida v anamnéze
  4. Screeningová hodnota kalcitoninu ≥ 50 ng/l (pg/ml)
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  6. Mít v anamnéze závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění do 90 dnů před screeningem.
  7. Známá proliferativní retinopatie nebo makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLG2065

Až 1,0 mg semaglutidu (QLG2065)

Metformin ≥ 1500 mg/den (nebo maximální tolerovaná dávka ≥ 1000 mg/den).
Lék: Semaglutid
Až 1,0 mg semaglutidu podávaného subkutánně jednou týdně po dobu 32 týdnů
Ostatní jména:
  • QLG2065
Aktivní komparátor: Ozempic

Až 1,0 mg semaglutidu (Ozempic)

Metformin ≥ 1500 mg/den (nebo maximální tolerovaná dávka ≥ 1000 mg/den).
Lék: Injektor semaglutidového pera [Ozempic]
Až 1,0 mg semaglutidu podávaného subkutánně jednou týdně po dobu 32 týdnů
Ostatní jména:
  • Ozempic Injectable Product

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 33. týden
Byla hodnocena změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (1. týden) do 33.
33. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 21. týden
Byla hodnocena změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (1. týden) do 21.
21. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % , HbA1c ≤6,5 %
Časové okno: 21., 33. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 %, HbA1c ≤ 6,5 %
21., 33. týden
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 21., 33. týden
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty (1. týden) do týdne 21, 33 v glukóze nalačno
21., 33. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 21., 33. týden
Byla hodnocena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (1. týden) do 21. 33. týdne
21., 33. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 21., 33. týden
Je uvedeno procento účastníků, kteří ztratili ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti
21., 33. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiajun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLG2065-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit