Эффективность и безопасность инъекции семаглутида у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет на момент скрининга.
2. Субъекты, у которых диагностирован диабет 2 типа в течение как минимум 6 месяцев (ВОЗ, 1999 г.)
3. В течение 60 дней до скрининга субъекты получали стабильную терапию только метформином ≥ 1500 мг/сут (или максимально переносимой дозой ≥ 1000 мг/сут) или получали комбинацию метформина (доза ≥ 750 мг/сут) и другого ПОАП (ингибиторы альфа-глюкозидазы). , производные сульфонилмочевины, глиниды, SGLT-2i или тиазолидиндион), стабильное лечение определяется как неизменное лекарство и суточные дозы;
4. На момент скрининга у тех, кто ранее лечился только метформином, HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 11,0% (местная лаборатория); для тех, кто ранее использовал метформин в сочетании с другим лечением OAD, HbA1c ≥ 7,0% и ≤10,0% (местная лаборатория);
5. ИМТ≥18,5 кг/м2 и ≤35 кг/м2
6. Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, могут хорошо общаться с исследователями, готовы придерживаться той же диеты и физических упражнений на протяжении всего исследования и подписывают форму информированного согласия (ICF).
7. Исходно，HbAlc ≥ 7,0% и ≤ 11,0% (центральная лаборатория)

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому GLP-1RA или родственным продуктам или аллергическая конституция
2. Лечение ГПП-1РА, ингибитором ДПП-4 или инсулином в течение 60 дней до скрининга. Исключение составляет краткосрочная инсулинотерапия (всего ≤7 дней).
3. История хронического или острого панкреатита
4. Скрининговое значение кальцитонина ≥ 50 нг/л (пг/мл)
5. Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.
6. Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 90 дней до скрининга.
7. Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия