注射索马鲁肽对 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性
2023年7月11日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
索马鲁肽注射液 (QLG2065) 与 Ozempic® 作为二甲双胍附加药物治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。
评估索马鲁肽注射液 (QLG2065) 与 Ozempic® 对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性的相似性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
478
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuanzheng Han
- 电话号码：0531-55821374
- 邮箱：chuanzheng2.han@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Jiajun Zhao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，筛查时年龄≥18岁且≤75岁。
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月的受试者（WHO，1999）
- 筛选前60天内，受试者接受仅二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）的稳定治疗，或接受联合二甲双胍（剂量≥750mg/天）和另一种OAD（α-葡萄糖苷酶抑制剂） 、磺酰脲类、格列奈类、SGLT-2i 或噻唑烷二酮），稳定治疗定义为药物治疗和每日剂量不变；
- 筛查时，既往单用二甲双胍治疗者，HbA1c≥7.0%且≤11.0%（当地实验室）；对于既往使用二甲双胍联合另一种OAD治疗的患者，HbA1c≥7.0%且≤10.0%（当地实验室）；
- BMI≥18.5kg/m2且≤35kg/m2
- 受试者自愿参与本研究，能够与研究人员进行良好的沟通，愿意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，并签署知情同意书（ICF）。
- 基线时，HbAlc ≥ 7.0% 且 ≤ 11.0%（中心实验室）
排除标准：
- 已知或疑似对任何 GLP-1RA 或相关产品过敏，或过敏体质
- 筛选前 60 天期间接受 GLP-1RA、DPP-4 抑制剂或胰岛素治疗。 短期胰岛素治疗（总共≤7天）是一个例外。
- 慢性或急性胰腺炎病史
- 筛查降钙素值≥50 ng/L (pg/mL)
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 个人史或家族史
- 筛查前90天内有重大心脑血管疾病史。
- 已知的增殖性视网膜病或黄斑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QLG2065
高达 1.0 mg 索马鲁肽 (QLG2065) 二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）。 |
皮下注射最多 1.0 mg 索马鲁肽，每周一次，持续 32 周
其他名称：
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有源比较器：臭氧
高达 1.0 mg 索马鲁肽（Ozempic） 二甲双胍≥1500mg/天（或最大耐受剂量≥1000mg/天）。 |
皮下注射最多 1.0 mg 索马鲁肽，每周一次，持续 32 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 变化
大体时间：第 33 周
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评估了糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 1 周）到第 33 周的变化
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第 33 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 变化
大体时间：第 21 周
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评估了糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 1 周）到第 21 周的变化
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第 21 周
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HbA1c <7.0%、HbA1c ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 21、33 周
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显示 HbA1c < 7.0%、HbA1c ≤ 6.5% 的参与者百分比
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第 21、33 周
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空腹血糖变化
大体时间：第 21、33 周
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评估了从基线（第 1 周）到第 21、33 周空腹血糖的变化
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第 21、33 周
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体重变化
大体时间：第 21、33 周
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评估从基线（第 1 周）到第 21、33 周的体重变化
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第 21、33 周
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实现体重减轻≥5%的参与者百分比
大体时间：第 21、33 周
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列出了体重减轻 ≥ 5% 的参与者的百分比
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第 21、33 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiajun Zhao、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2024年11月24日
研究完成 (估计的)
2025年1月22日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月11日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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