Efficacité et innocuité de l'injection de sémaglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2
11 juillet 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Efficacité et innocuité du sémaglutide injectable (QLG2065) par rapport à Ozempic® en complément de la metformine chez les diabétiques de type 2.
Évaluer la similarité de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de sémaglutide (QLG2065) par rapport à Ozempic® chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) avec un mauvais contrôle de la glycémie après un traitement à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuanzheng Han
- Numéro de téléphone: 0531-55821374
- E-mail: chuanzheng2.han@qilu-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Jiajun Zhao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
- Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 depuis au moins 6 mois (OMS, 1999)
- Dans les 60 jours précédant la sélection, les sujets ont reçu un traitement stable avec uniquement de la metformine ≥ 1500 mg/jour (ou dose maximale tolérée ≥ 1000 mg/jour), ou ont reçu une combinaison de metformine (dose ≥ 750 mg/jour) et d'un autre ADO (inhibiteurs de l'alpha-glucosidase , sulfonylurées, glinides, SGLT-2i ou thiazolidinedione), un traitement stable est défini comme un médicament inchangé et des doses quotidiennes ;
- Au moment du dépistage, pour ceux qui ont déjà été traités avec de la metformine seule, HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % (laboratoire local) ; pour ceux qui ont déjà utilisé de la metformine en association avec un autre traitement ADO, HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % (laboratoire local) ;
- IMC≥18.5kg/m2 et ≤35 kg/m2
- Les sujets participent volontairement à cette recherche, peuvent bien communiquer avec les chercheurs, sont disposés à maintenir le même régime alimentaire et les mêmes habitudes d'exercice tout au long de l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Au départ, HbAlc ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % (laboratoire central)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à tout GLP-1RA ou à des produits apparentés, ou constitution allergique
- Traitement par GLP-1RA, inhibiteur de DPP-4 ou insuline dans une période de 60 jours avant le dépistage. Une exception est l'insulinothérapie à court terme (≤7 jours au total).
- Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
- Valeur de calcitonine de dépistage ≥ 50 ng/L (pg/mL)
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
- Avoir des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeures dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: QLG2065
Jusqu'à 1,0 mg de sémaglutide (QLG2065) Metformine ≥ 1500 mg/jour (ou dose maximale tolérée ≥ 1000 mg/jour). |
Jusqu'à 1,0 mg de sémaglutide injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 32 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Ozempic
Jusqu'à 1,0 mg de sémaglutide (Ozempic) Metformine ≥ 1500 mg/jour (ou dose maximale tolérée ≥ 1000 mg/jour). |
Jusqu'à 1,0 mg de sémaglutide injecté par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 32 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 33
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ (semaine 1) et la semaine 33 a été évaluée
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Semaine 33
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 21
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La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ (semaine 1) et la semaine 21 a été évaluée
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Semaine 21
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Pourcentage de participants ayant obtenu une HbA1c <7,0 %, HbA1c ≤6,5 %
Délai: Semaine 21, 33
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Le pourcentage de participants ayant atteint une HbA1c < 7,0 %, HbA1c ≤ 6,5 % est présenté
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Semaine 21, 33
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 21, 33
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Le changement de la ligne de base (semaine 1) à la semaine 21, 33 dans la glycémie à jeun a été évalué
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Semaine 21, 33
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 21, 33
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Le changement du poids corporel entre le départ (semaine 1) et la semaine 21, 33 a été évalué
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Semaine 21, 33
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Semaine 21, 33
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Le pourcentage de participants perdant ≥ 5 % de leur poids corporel initial est présenté
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Semaine 21, 33
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiajun Zhao, Shandong Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
18 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLG2065-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .