Wirksamkeit und Sicherheit der Einnahme von Semaglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde (WHO, 1999)
3. Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening erhielten die Probanden eine stabile Behandlung nur mit Metformin ≥ 1500 mg/Tag (oder einer maximal tolerierten Dosis ≥ 1000 mg/Tag) oder erhielten eine Kombination aus Metformin (Dosis ≥ 750 mg/Tag) und einem anderen OAD (Alpha-Glucosidase-Inhibitoren). , Sulfonylharnstoffe, Glinide, SGLT-2i oder Thiazolidindion), eine stabile Behandlung ist definiert als unveränderte Medikamente und Tagesdosen;
4. Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c bei Patienten, die zuvor nur mit Metformin behandelt wurden, bei ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % (lokales Labor); für diejenigen, die zuvor Metformin in Kombination mit einer anderen OAD-Behandlung angewendet haben, HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 % (lokales Labor);
5. BMI≥18,5 kg/m2 und ≤35 kg/m2
6. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Forschung teil, können gut mit Forschern kommunizieren, sind bereit, während der gesamten Studie die gleichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten und eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
7. Zu Studienbeginn: HbAlc ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % (Zentrallabor)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen GLP-1RA oder verwandte Produkte oder allergische Konstitution
2. Behandlung mit GLP-1RA, DPP-4-Inhibitor oder Insulin in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulintherapie (insgesamt ≤7 Tage).
3. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
4. Screening-Calcitoninwert ≥ 50 ng/L (pg/ml)
5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
6. In den letzten 90 Tagen vor dem Screening sind schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
7. Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie