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Efficacia e sicurezza dell'ingestione di Semaglutide in soggetti con diabete di tipo 2

11 luglio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza dell'iniezione di Semaglutide (QLG2065) rispetto a Ozempic® come aggiunta alla metformina nei diabetici di tipo 2.

Valutare la somiglianza dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di semaglutide (QLG2065) rispetto a Ozempic® in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con scarso controllo della glicemia dopo il trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Jiajun Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤75 anni al momento dello screening.
  2. Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi (WHO, 1999)
  3. Entro 60 giorni prima dello screening, i soggetti hanno ricevuto un trattamento stabile con solo metformina ≥ 1500 mg/die (o dose massima tollerata ≥ 1000 mg/die) o hanno ricevuto una combinazione di metformina (dose ≥ 750 mg/die) e un altro OAD (inibitori dell'alfa-glucosidasi , sulfoniluree, glinidi, SGLT-2i o tiazolidinedione), il trattamento stabile è definito come farmaco invariato e dosi giornaliere;
  4. Al momento dello screening, per coloro che sono stati precedentemente trattati con metformina da sola, HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0% (laboratorio locale); per coloro che hanno precedentemente utilizzato metformina in combinazione con un altro trattamento OAD, HbA1c ≥ 7,0% e ≤10,0% (laboratorio locale);
  5. BMI≥18,5 kg/m2 e ≤35 kg/m2
  6. I soggetti partecipano volontariamente a questa ricerca, possono comunicare bene con i ricercatori, sono disposti a mantenere la stessa dieta e le stesse abitudini di esercizio durante lo studio e firmano un modulo di consenso informato (ICF).
  7. Al basale, HbAlc ≥ 7,0% e ≤ 11,0% (cental lab)

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi GLP-1RA o prodotti correlati o costituzione allergica
  2. Trattamento con GLP-1RA, inibitore DPP-4 o insulina in un periodo di 60 giorni prima dello screening. Un'eccezione è la terapia insulinica a breve termine (≤7 giorni in totale).
  3. Storia di pancreatite cronica o acuta
  4. Valore di screening della calcitonina ≥ 50 ng/L (pg/mL)
  5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  6. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro 90 giorni prima dello screening.
  7. Retinopatia proliferativa nota o maculopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLG2065

Fino a 1,0 mg di semaglutide (QLG2065)

Metformina ≥ 1500 mg/die (o dose massima tollerata ≥ 1000 mg/die).
Droga: Semaglutide
Fino a 1,0 mg di semaglutide iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana per 32 settimane
Altri nomi:
  • QLG2065
Comparatore attivo: Ozempico

Fino a 1,0 mg di semaglutide (Ozempic)

Metformina ≥ 1500 mg/die (o dose massima tollerata ≥ 1000 mg/die).
Droga: Iniettore a penna Semaglutide [Ozempic]
Fino a 1,0 mg di semaglutide iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana per 32 settimane
Altri nomi:
  • Prodotto iniettabile Ozempic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 33
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 1) alla settimana 33 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Settimana 33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 21
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 1) alla settimana 21 dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Settimana 21
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%, HbA1c ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 21, 33
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%, HbA1c ≤6,5%
Settimana 21, 33
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 21, 33
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 1) alla settimana 21, 33 del glucosio a digiuno
Settimana 21, 33
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 21, 33
È stata valutata la variazione dal basale (settimana 1) alla settimana 21, 33 del peso corporeo
Settimana 21, 33
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 21, 33
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno perso ≥5% del peso corporeo al basale
Settimana 21, 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiajun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLG2065-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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