Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji semaglutydu (QLG2065) w porównaniu z Ozempic® jako dodatkiem do metforminy u chorych na cukrzycę typu 2.

Ocena podobieństwa skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji semaglutydu (QLG2065) i Ozempic® u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) ze słabą kontrolą glikemii po leczeniu metforminą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Jiajun Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 od co najmniej 6 miesięcy (WHO, 1999)
  3. W ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym pacjenci otrzymywali stałe leczenie wyłącznie metforminą ≥ 1500 mg/dobę (lub maksymalną tolerowaną dawką ≥ 1000 mg/dobę) lub otrzymywali skojarzenie metforminy (dawka ≥ 750 mg/dobę) i innego OAD (inhibitory alfa-glukozydazy sulfonylomoczniki, glinidy, SGLT-2i lub tiazolidynodiony), stabilne leczenie definiuje się jako niezmieniony lek i dawki dobowe;
  4. W czasie badania przesiewowego u osób, które były wcześniej leczone samą metforminą, HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 11,0% (lokalne laboratorium); u osób, które wcześniej stosowały metforminę w połączeniu z innym leczeniem OAD, HbA1c ≥ 7,0% i ≤10,0% (lokalne laboratorium);
  5. BMI≥18,5kg/m2 i ≤35kg/m2
  6. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, potrafią dobrze komunikować się z badaczami, są chętne do utrzymania tej samej diety i nawyków ćwiczeń podczas całego badania oraz podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
  7. Na linii podstawowej, HbAlc ≥ 7,0% i ≤ 11,0% (laboratorium centralne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek GLP-1RA lub produkty pokrewne lub alergia
  2. Leczenie GLP-1RA, inhibitorem DPP-4 lub insuliną w okresie 60 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwała insulinoterapia (łącznie ≤7 dni).
  3. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  4. Przesiewowa wartość kalcytoniny ≥ 50 ng/L (pg/mL)
  5. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  6. Mieć historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLG2065

Do 1,0 mg semaglutydu (QLG2065)

Metformina ≥ 1500 mg/dobę (lub maksymalna tolerowana dawka ≥ 1000 mg/dobę).
Lek: Semaglutyd
Do 1,0 mg semaglutydu wstrzykiwane podskórnie raz w tygodniu przez 32 tygodnie
Inne nazwy:
  • QLG2065
Aktywny komparator: Ozempic

Do 1,0 mg semaglutydu (Ozempic)

Metformina ≥ 1500 mg/dobę (lub maksymalna tolerowana dawka ≥ 1000 mg/dobę).
Lek: Semaglutydowy wstrzykiwacz [Ozempic]
Do 1,0 mg semaglutydu wstrzykiwane podskórnie raz w tygodniu przez 32 tygodnie
Inne nazwy:
  • Produkt do wstrzykiwania Ozempic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 33
Oceniono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej (tydzień 1.) do tygodnia 33.
Tydzień 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 21
Oceniono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej (tydzień 1.) do tygodnia 21.
Tydzień 21
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% , HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 21, 33
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7,0%, HbA1c ≤6,5%
Tydzień 21, 33
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 21, 33
Oceniono zmianę poziomu glukozy na czczo od wartości początkowej (tydzień 1.) do 21., 33. tygodnia
Tydzień 21, 33
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 21, 33
Oceniono zmianę masy ciała od wartości początkowej (tydzień 1.) do tygodnia 21., 33
Tydzień 21, 33
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 21, 33
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy stracili ≥5% wyjściowej masy ciała
Tydzień 21, 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiajun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLG2065-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj