ザンビアのルサカにおける HIV および心臓代謝疾患とともに生きる人々に対する、WHO PEN に基づく証拠に基づく介入と実施戦略のパッケージの効果 (TASKPEN UH3)
Z 32201 - ザンビアのルサカにおける HIV および心臓代謝疾患とともに生きる人々に対する、WHO PEN に基づく証拠に基づく介入と実施戦略のパッケージの効果: タイプ II ハイブリッド有効性実施段階的ウェッジ試験
調査の概要
詳細な説明
このハイブリッド有効性実装ステップウェッジ試験は、臨床有効性と実装結果と戦略を評価するために使用されます。 研究者らは、12か月時点でのHIV/心臓代謝性非感染性疾患（NCD）の二重管理の一次臨床有効性結果と、臨床集団における介入到達度の二次実施結果に対するTASKPENの効果を評価する予定である。 その他の副次的アウトカムには、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスク推定量の長期的変化、WHOQOL-HIV-Bref に基づく生活の質の変化、グレード III 高血圧の修正、およびさまざまな許容閾値（つまり、<1,000）での HIV ウイルス抑制が含まれます。 c/mL、<200 c/ml、<50 c/ml）。 クラスターは、1 つの医療施設とそれに関連する集水域人口 (つまり、まとめて研究サイト) として定義されます。 研究終了前に 12 のクラスターすべて (つまり、12 施設すべて) が介入にさらされるまで、対照から介入まで施設の連続的なクロスオーバーが行われます。 訓練を受けた経験豊富な研究スタッフは、TASKPEN介入の導入前に、すべての研究施設の約1,020人の参加者を対象にベースラインで生物行動調査を実施します。 このベースライン調査が完了した後、ランダムに選択された 4 つのクラスター (つまり 4 つの施設) が、約 4 週間の導入/「洗い流し」期間にわたって TASKPEN 介入 (図 3 の最初のオレンジ色の網掛けステップ) に切り替えられます。トライアルが終了するまで TASKPEN の実装を続けます。 6 か月後、これまで参加したことのない 1,020 人の参加者を対象とした別の調査が、2 つのクラスターの 2 番目のブロック (クラスター 5 と 6) が TASKPEN 介入に切り替わる直前の時刻 T1 に、12 施設すべてで実施されます。 さらに 6 か月後、今回は正中線調査として調査が繰り返され、調査完了後に別の 2 つのクラスター (クラスター 7 とクラスター 8) が TASKPEN 介入に切り替えられます。 6 か月後の T3 時点で、ランダムに選択された最後の 4 つのクラスター (つまり、クラスター 9 ～ 12) が TASKPEN 介入に切り替わる直前に、これまでボランティア活動を行ったことのない 1,020 人の参加者を対象に別の調査が完了します。 すべての施設/施設が少なくとも 6 か月間介入を受けた後、T4 時点で最終的な「エンドライン調査」が実施されます。 最終調査が完了すると、合計約 5,100 人の参加者が調査に回答することになります。
患者転帰の横断的評価に固有の限界を克服し、より詳細な縦断的データの収集を容易にするために、併存疾患のある約320人の調査参加者の代表サンプルを反映する「ネステッドコホート」が大規模試験に組み込まれる予定である。心臓代謝性 NCD は、これらの症状を伴う PLHIV における長期的な臨床転帰を注意深く追跡するための研究調査を通じて特定されました。
試験には、実施結果を評価し、証拠に基づく介入パッケージと関連する実施戦略が意図した効果を達成したか、しなかったか、または変化の概念モデルを通じて作用したメカニズムを理解するための同時混合手法データ収集が組み込まれます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- Chawama 1st level Hospital
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Lusaka、ザンビア
- Mtendere Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Chelstone Urban Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Chipata 1st Level Hospital
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Lusaka、ザンビア
- Kabwata Urban Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Kalingalinga Urban Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Kamwala Urban Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Kanyama 1st Level Hospital
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Lusaka、ザンビア
- Makeni Urban Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Ng'ombe Urban Health Center
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Lusaka、ザンビア
- Railway Urban Health Center
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Zambia
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Lusaka、Zambia、ザンビア
- Bauleni Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
目標 1:
横断的患者調査 (n=5100): 研究施設で HIV サービスを求める 18 歳以上の HIV 感染成人全員。
ベースライン調査の後、調査員は以前に調査調査に参加した人を除外します。 調査官はまた、1回限りのサービスを受ける人や、HIVケアを別の施設に移す予定の人も除外する。 最後に、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない人は除外されます。
入れ子コホートの場合、包含 (n=320) 参加者は研究調査に登録されており、調査時点で以下の心臓代謝状態または危険因子の 1 つ以上の証拠を持っている必要があります。
- 現在のタバコの使用（毎日の使用か非日常の使用かを問わず、調査から 30 日以内のタバコの使用）。
- WHO PEN/HEARTS によって定義される高血圧 (すなわち、収縮期血圧 (SBP) = 140 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) = 90 mmHg)。
- WHO PEN/HEARTS によって定義された真性糖尿病 (すなわち、ランダム血漿グルコース = 11.1 mmol/L、空腹時血漿グルコース = 7 mmol/L、および/またはヘモグロビン A1c = 48 mmol/mol または =6.5%、および/または互換性のある臨床的診断）;
- 前糖尿病（空腹時血糖値が6.1〜6.9mmol/Lおよび/またはヘモグロビンA1cが42〜48mmol/molまたは6.0〜6.4％の障害があると定義される）。 および/または
- 脂質異常症（総コレステロール = 5.2 mmol/L または低密度リポタンパク質 = 3.4 mmol/L として定義）。
- 研究者は、HIV 感染の文書化された証拠を持たない成人、または関心のある心臓代謝性 NCD や危険因子を持たない成人を除外します。 調査官はまた、患者調査に参加しなかった人、HIV ケアを別の施設に移管する計画のある人、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない人も除外します。
目標 2 参加者の参加基準
詳細インタビュー (IDI) の参加者は次の条件を満たす必要があります。
- HIV 陽性の成人
- =18歳
- 調査および/またはコホートの参加者と
- TASKPEN 研究施設で HIV および/または NCD サービスを受けていた。
フォーカス グループ ディスカッション (FGD) の参加者は次のとおりです。
- =18歳;
- TASKPEN または総合 HIV/NCD サービスの提供に関与する非医師の医療従事者 (NPHW) または地域医療従事者 (CHW)/一般医療提供者。と
- 施設での HIV および/または NCD サービスの提供に一般的に精通している。
主要情報提供者インタビュー (KII) の参加者は次のとおりです。
- =18歳;
- 施設レベルのART、DSD、外来部門（OPD）、またはザンビアの地区、州、または国家レベルの関連する診療所のリーダー/マネージャー/担当者、または政策立案者。と
- コミュニティ内の HIV および/または NCD 関連の問題に一般的に精通している。
実装アンケートの参加者は次のとおりである必要があります。
- HIV 陽性の成人
- =18歳
- 研究施設でTASKPEN介入にさらされた人、または
- =18歳、
- ザンビアの地区、州、または国家レベルの施設レベルの医療提供者または管理者、および
- TASKPEN 介入に精通している。
原価計算調査の参加者は次のとおりです。
- HIV 陽性の成人
- =18歳
- TASKPEN研究施設でHIVおよび/またはNCDサービスを受けていた人、または
- =18歳および
- ザンビアの施設、地区、州、または国家レベルの施設レベルの医療提供者または管理者であり、HIV および/または NCD 関連の問題に一般的に精通している。
参加者の除外基準
- 研究者は、研究期間中に施設で HIV および/または NCD サービスを受けたという証拠がない成人 IDI 参加者を除外します。成人実施アンケート
- TASKPEN 介入にさらされていない参加者、または TASKPEN 介入に精通していない参加者、および書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない人々。
- 研究者は、IDI、FGD、または KII 研究参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない場合、その参加者を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タスクペン
TASKPEN 介入は、WHO のプライマリケアのための必須非感染性疾患介入パッケージ (WHO-PEN) を強化する 5 つの証拠に基づく介入 (EBI) コンポーネントのパッケージであり、日常的な HIV ケア環境でのサービス統合を中心とした多面的な実施戦略が含まれています。 。
EBIのコンポーネントと多面的な戦略は、最近完了した形成作業中にザンビアの環境に適応されました。」
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統合された HIV/NCD サービスのパッケージ:
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介入なし：標準治療
心臓代謝性 NCD のスクリーニング、診断、治療は、ほとんどの PLHIV が医療サービスを求め、受けている診療科では通常利用できません。
これらのサービスが利用可能であるとしても、緊急ケアのようなサービスを提供する一般外来医療現場では、サイロ化して高血圧症のみに提供される傾向があります。
医療従事者は、HIV サービス提供設定における NCD 管理のためのプロトコル化されたアルゴリズムを持っていません。
NCD 機器は、ART および差別化サービス提供 (DSD) クリニックでは利用できないことがよくあります。ほとんどの医療施設ではヘモグロビン A1c または脂質パネル検査を提供していません。 NCD サプライチェーン管理システムが断片化しているため、高血圧、糖尿病、脂質異常症の管理に不可欠な医薬品が入手できないことが多い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルスの抑制と高血圧、糖尿病、喫煙のコントロールの両方を行っている参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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HIV と心臓代謝性 NCD の二重制御は、最新の測定で HIV RNA が 1,000 コピー/mL 未満であり、かつ以下が存在しないことと定義されます。1) 制御されていない収縮期および拡張期高血圧。 2) コントロールされていない糖尿病。 3) 現在の喫煙。
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12ヶ月目
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HIV ウイルスの抑制と高血圧、糖尿病、喫煙の管理の両方を行っている参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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HIV と心臓代謝性 NCD の二重制御は、最新の測定で HIV RNA が 1,000 コピー/mL 未満であり、かつ以下が存在しないことと定義されます。1) 制御されていない収縮期および拡張期高血圧。 2) コントロールされていない糖尿病。 3) 現在の喫煙。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年間のASCVDリスクスコアが改善した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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10年間のASCVDリスクスコアの数値的改善を経験し、リスクカテゴリの改善を経験した参加者（たとえば、高リスクから中リスクへ、高リスクから境界線リスクへ、境界線から低リスクへの変化など）。
12 か月と 24 か月で評価。
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最長24ヶ月
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ベースラインから 12 か月目までの血圧管理の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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収縮期血圧と拡張期血圧の平均数値変化。
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ベースライン、12 か月目
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ベースラインから 24 か月目までの血圧管理の変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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収縮期血圧と拡張期血圧の平均数値変化。
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ベースライン、24 か月目
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重度の高血圧症の参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
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収縮期血圧 ≥180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥120 mmHg。
ベースライン、12 か月および 24 か月で評価。
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最長24ヶ月
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重度の高血圧症を患う参加者の割合
時間枠：1、12、24ヶ月
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収縮期血圧 ≥180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥120 mmHg
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1、12、24ヶ月
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ヘモグロビンA1cと空腹時血糖の平均変化
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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最終評価時のベースラインからの HgbA1c および/または空腹時血糖の平均変化。
ベースライン、12 か月および 24 か月で評価。
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ベースラインは最大 24 か月
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理想的な心血管の健康 (CVH)
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0 ～ 7 ポイントのリッカート スケールでの理想的な CVH スコアの平均変化 理想的な CVH は、次の要素に基づいています。 (1) 喫煙: 喫煙歴がないか、または以前は喫煙していた。 (2) BMI <23 kg/m^2; (3) 身体活動：中強度の身体活動 1 週間あたり 150 分以上、激しい強度の身体活動 1 週間あたり 75 分以上、または中程度または強度の高い身体活動 1 週間あたり 150 分以上。 (4) 食事: 以下に定義する 4 つまたは 5 つの健康的な食事成分。 (5) 総コレステロール <200 mg/dL。 (6) 血圧 <120/80 mmHg; (7) 空腹時血糖値 <100 mg/dL。 食事の場合、理想的な指標は、果物と野菜（≧450 g/日）、魚（≧198 g/週）、繊維が豊富な全粒穀物（≧85 g/日）、ナトリウム（<1500 mg）の摂取量に基づいて決定されます。 /d)、砂糖入り飲料（≤1リットル/週）。 理想的な CVH スコアを計算するには、各指標に 1 ポイントが与えられ、参加者ごとに理想的な CVH 指標の数が合計されます。 スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど心血管の健康状態が良好であることを示します。 |
1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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HIV-1 ウイルス抑制効果のある参加者の数
時間枠：0、12、24か月
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経験的に裏付けられた閾値 <1,000 c/mL、<200 c/mL、<50 c/mL で評価されます。
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0、12、24か月
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HIV-1 ウイルス抑制効果のある参加者の割合
時間枠：0、12、24か月
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経験的に裏付けられた閾値 <1,000 c/mL、<200 c/mL、<50 c/mL で評価されます。
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0、12、24か月
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HIV ケアに継続的に参加している人の数
時間枠：0、12、24か月
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過去 180 日以内に HIV ケアを受け続けたという証拠がある参加者の数。
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0、12、24か月
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HIV ケアに継続的に参加する参加者の割合
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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過去 180 日以内に HIV ケアを受け続けたという証拠がある参加者の割合。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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薬剤保有率（MPR）ARTの変動
時間枠：0、12、24か月
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抗レトロウイルス療法 (ART) の場合、薬局での補充が遅れた日数を治療の合計日数で計算し、そのパーセンテージを 100% から差し引いたもの。
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0、12、24か月
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薬剤保有率（MPR）の変動 NCD 薬剤
時間枠：0、12、24か月
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NCD 治療薬の場合、薬局での補充が遅れた日数を治療の合計日数で計算し、その割合を 100% から差し引きます。
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0、12、24か月
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生活の質（QOL）が向上した参加者数
時間枠：最長24ヶ月
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生活の質スコアが増加した参加者の数。 12 か月と 24 か月で評価。 世界保健機関 (WHO)QOL-HIV BREF のバージョンは、ザンビアの状況に合わせて 6 つの領域にわたる 31 の質問とともに使用されます。 総合的なスコアを提示します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ほとんどの項目は正の方向にスケーリングされますが、一部のドメイン (#1、#2、#3、および #6) は負の方向にスケーリングされ、高スコアが反映されるように (6 マイナス質問スコアとして) 再コード化されます。生活の質が向上します。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 平均スコアは 4 倍されて、ドメイン スコアが WHOQOL で使用される全体スコアと同等になるため、スコアの範囲は 4 ～ 20 になります。 6 つのドメインすべての全体的な平均スコアがレポートされます。 |
最長24ヶ月
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生活の質が向上した参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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生活の質スコアが向上した参加者の割合。 12 か月と 24 か月で評価。 WHOQOL-HIV BREF のバージョンは、ザンビアの状況に合わせて 6 つの領域にわたる 31 の質問とともに使用されます。 総合的なスコアを提示します。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ほとんどの項目は正の方向にスケーリングされますが、一部のドメイン (#1、#2、#3、および #6) は負の方向にスケーリングされ、高スコアが反映されるように (6 マイナス質問スコアとして) 再コード化されます。生活の質が向上します。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 平均スコアは 4 倍されて、ドメイン スコアが WHOQOL で使用される全体スコアと同等になるため、スコアの範囲は 4 ～ 20 になります。 6 つのドメインすべての全体的な平均スコアがレポートされます。 |
最長24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到達した参加者数
時間枠：0、12、24か月
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TASKPEN導入から0、12、および24ヵ月目に高血圧のスクリーニングを受けた診療所（すなわち、研究施設でART/HIVケアサービスの受領が文書化されている）におけるPLHIVの数
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0、12、24か月
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到達した参加者の割合
時間枠：0、12、24か月
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TASKPEN導入から0、12、および24ヵ月目に高血圧のスクリーニングを受けた診療所（すなわち、研究施設でART/HIVケアサービスの文書化された受領がある）でのPLHIVの割合
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0、12、24か月
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TASKPEN導入施設数
時間枠：0、12、24か月
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0ヵ月、12ヵ月、24ヵ月の時点でTASKPEN介入/統合ケアを開始した施設とプロバイダーの数
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0、12、24か月
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TASKPENを採用している施設の割合
時間枠：0、12、24か月
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0ヵ月、12ヵ月、24ヵ月の時点でTASKPEN介入/統合ケアを開始した施設およびプロバイダーの割合
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0、12、24か月
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実装の順守レベル
時間枠：0、12、24か月
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0、12、24か月間に少なくとも1回介入/統合ケアの実施を支援した各施設の看護師およびその他の非医師の医療従事者の割合
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0、12、24か月
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介入スコアの平均受容性
時間枠：6ヵ月
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TASKPEN 導入後 6 か月以上の TASKPEN 導入後の介入受容性評価 (AIM) スコアの平均 (平均) 「介入受容性評価 (AIM)」は、証拠に基づいた実践または介入の受容性を測定する 4 項目の手段です。 各項目からの回答を平均することで、この尺度のスケールを作成できます。 スケール値の範囲は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までです。 スコアが高いほど、それぞれ AIM、FIM、または IAM の許容性、実現可能性、または適切性が高いことを示します。 項目を逆コード化する必要はありません。 |
6ヵ月
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介入の平均実現可能性スコア
時間枠：6ヵ月
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TASKPEN 導入後 6 か月以上の TASKPEN 導入後の介入実現可能性 (FIM) スコアの平均 (平均) 「介入実現可能性測定 (FIM)」は、証拠に基づいた実践または介入の実現可能性を測定する 4 項目の手段です。 各項目からの回答を平均することで、この尺度のスケールを作成できます。 スケール値の範囲は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までです。 スコアが高いほど、それぞれ AIM、FIM、または IAM の許容性、実現可能性、または適切性が高いことを示します。 項目を逆コード化する必要はありません。 |
6ヵ月
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介入スコアの平均適切性
時間枠：6ヵ月
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TASKPEN 導入後 6 か月以上の TASKPEN 導入後の介入適切性尺度（IAM）スコアの平均（平均） 「介入適切性尺度（IAM）」は、証拠に基づいた実践または介入の適切さを測定する 4 項目の手段です。 各項目からの回答を平均することで、この尺度のスケールを作成できます。 スケール値の範囲は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までです。 スコアが高いほど、それぞれ AIM、FIM、または IAM の許容性、実現可能性、または適切性が高いことを示します。 項目を逆コード化する必要はありません。 |
6ヵ月
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介入の費用対効果
時間枠：0、12、24か月
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0、12、24 か月時点の増分費用対効果比 (ICER)
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0、12、24か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Herce, MD, MPH、University of North Carolina
- 主任研究者：Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herce ME, Bosomprah S, Masiye F, Mweemba O, Edwards JK, Mandyata C, Siame M, Mwila C, Matenga T, Frimpong C, Mugala A, Mbewe P, Shankalala P, Sichone P, Kasenge B, Chunga L, Adams R, Banda B, Mwamba D, Nachalwe N, Agarwal M, Williams MJ, Tonwe V, Pry JM, Musheke M, Vinikoor M, Mutale W. Evaluating a multifaceted implementation strategy and package of evidence-based interventions based on WHO PEN for people living with HIV and cardiometabolic conditions in Lusaka, Zambia: protocol for the TASKPEN hybrid effectiveness-implementation stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci Commun. 2024 Jun 6;5(1):61. doi: 10.1186/s43058-024-00601-z.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-2252
- 4UH3HL156389-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。