Todisteisiin perustuvien interventioiden ja toteutusstrategioiden paketin vaikutukset WHO:n PEN-tutkimukseen perustuen HIV:tä sairastaville ja sydän-aineenvaihduntasairauksia sairastaville Lusakassa, Sambiassa (TASKPEN UH3)
Z 32201 - Todisteisiin perustuvien interventioiden ja toteutusstrategioiden paketin vaikutukset, jotka perustuvat WHO:n PEN-tietoihin HIV-tartunnan ja sydän-aineenvaihdunnan sairauksia sairastaville ihmisille Lusakassa, Sambiassa: Tyypin II hybriditehokkuuden toteutusvaiheinen kiilakoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä hybriditehokkuus-toteutusporrastettua kiilakoetta käytetään kliinisen tehokkuuden ja täytäntöönpanon tulosten ja strategioiden arvioimiseen. Tutkijat arvioivat TASKPENin vaikutukset kaksois-HIV:n/kardio-metabolisten ei-tarttuvien sairauksien (NCD) hallinnan ensisijaiseen kliiniseen tehokkuuteen 12 kuukauden kohdalla ja interventioiden toissijaisen toteutuksen tuloksiin klinikan väestössä. Muita toissijaisia seurauksia ovat pitkittäiset muutokset ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskinarvioinnissa, elämänlaadun muutokset WHOQOL-HIV-Brefin mukaan, asteen III hypertension muutos ja HIV-viruksen suppressio eri hyväksytyillä kynnyksillä (eli <1 000). c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). Klusteri määritellään yhdeksi terveyslaitokseksi ja siihen liittyväksi vaikutusalueen väestöksi (eli yhdessä tutkimuspaikaksi). Kohteiden peräkkäinen risteytyminen tapahtuu kontrollista interventioon, kunnes kaikki 12 klusteria (eli kaikki 12 paikkaa) altistetaan interventiolle ennen tutkimuksen päättymistä. Koulutettu ja kokenut tutkimushenkilöstö suorittaa biokäyttäytymistutkimuksen lähtötilanteessa noin 1 020 osallistujan kanssa kaikissa tutkimuskohteissa ennen TASKPEN-toimenpiteen käyttöönottoa. Kun tämä perustutkimus on valmis, neljä satunnaisesti valittua klusteria (eli 4 laitosta) siirretään TASKPEN-interventioon (ensimmäinen oranssinvärinen vaihe kuvassa 3) noin 4 viikon aloitus-/"pesu"-jakson aikana, ja sitten jatka TASKPEN-toteutusta kokeilun loppuun asti. Kuusi kuukautta myöhemmin uusi tutkimus, jossa on 1 020 osallistujaa, jotka eivät ole osallistuneet aiemmin, tehdään kaikissa 12 paikassa hetkellä T1 juuri ennen kuin toinen kahden klusterin lohko (eli klusterit 5 ja 6) vaihdetaan TASKPEN-interventioon. Toisen 6 kuukauden kuluttua tutkimus toistetaan, tällä kertaa keskiviivatutkimuksena, ja kaksi muuta klusteria (eli klusterit 7 ja 8) siirretään TASKPEN-interventioon tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Kuusi kuukautta myöhemmin, hetkellä T3, suoritetaan toinen kysely, jossa on 1 020 osallistujaa, jotka eivät ole aiemmin ilmoittautuneet vapaaehtoiseksi juuri ennen kuin neljä viimeistä satunnaisesti valittua klusteria (eli klusterit 9-12) siirtyvät TASKPEN-interventioon. Kun kaikki tilat/työpaikat ovat saaneet interventiota vähintään 6 kuukauden ajan, lopullinen "loppututkimus" suoritetaan hetkellä T4. Kun loppukysely on suoritettu, yhteensä noin 5 100 osallistujaa on vastannut kyselyyn.
Potilastulosten poikkileikkausarviointiin liittyvien rajoitusten voittamiseksi ja yksityiskohtaisemman pitkittäistietojen keräämisen helpottamiseksi laajempaan tutkimukseen upotetaan "sisätty kohortti", joka edustaa noin 320 tutkimukseen osallistujan edustavaa otosta, joilla on samanaikainen sairaus. kardiometaboliset NCD:t, jotka on tunnistettu tutkimustutkimuksissa, jotta voidaan seurata tarkasti PLHIV:n pitkittäisiä kliinisiä tuloksia näissä olosuhteissa.
Kokeeseen sisällytetään samanaikainen sekamenetelmien tiedonkeruu, jolla arvioidaan toteutustuloksia ja ymmärretään mekanismeja, joilla näyttöön perustuva interventiopaketti ja siihen liittyvät toteutusstrategiat saavuttivat tai eivät saavuttaneet aiottuja vaikutuksia tai toimineet muutoksen käsitteellisen mallin kautta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Chawama 1st level Hospital
-
Lusaka, Sambia
- Mtendere Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Chelstone Urban Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Chipata 1st Level Hospital
-
Lusaka, Sambia
- Kabwata Urban Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Kalingalinga Urban Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Kamwala Urban Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Kanyama 1st Level Hospital
-
Lusaka, Sambia
- Makeni Urban Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Ng'ombe Urban Health Center
-
Lusaka, Sambia
- Railway Urban Health Center
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Sambia
- Bauleni Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tavoite 1:
Poikkileikkauspotilastutkimukset (n=5100): kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka hakevat HIV-palvelua tutkimuskohteissa.
Perustutkimuksen jälkeen tutkijat sulkevat pois kaikki, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimuskyselyyn. Tutkijat sulkevat pois myös ihmiset, jotka esiintyvät kerran palvelussa tai jotka aikovat siirtää HIV-hoitonsa toiseen paikkaan. Lopuksi ihmiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta, suljetaan pois.
Sisäkkäisen kohortin osalta osallistujien (n=320) on oltava osallistuneet tutkimuskyselyyn ja heillä on oltava näyttöä yhdestä tai useammasta seuraavista sydän-aineenvaihduntatiloista tai riskitekijöistä kyselyn aikana:
- mikä tahansa nykyinen tupakan käyttö (kaikki tupakan käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta riippumatta siitä, onko käyttö päivittäin vai ei-päivittäinen);
- Hypertensio WHO PEN/HEARTSin määrittelemänä (eli systolinen verenpaine (SBP) = 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) = 90 mmHg);
- Diabetes mellitus WHO PEN/HEARTSin määritelmän mukaan (eli satunnainen plasman glukoosi = 11,1 mmol/l, paastoplasman glukoosi = 7 mmol/l ja/tai hemoglobiini A1c = 48 mmol/mol tai = 6,5 %; ja/tai yhteensopiva kliininen diagnoosi);
- Prediabetes (määritelty paastoglukoosipitoisuuden heikkenemiseksi 6,1 - 6,9 mmol/l ja/tai hemoglobiini A1c:n 42 - 48 mmol/mol tai 6,0 - 6,4 %); ja tai
- Dyslipidemia (määritelty kokonaiskolesteroliksi = 5,2 mmol/l tai matalatiheyksiseksi lipoproteiiniksi = 3,4 mmol/l).
- Tutkijat sulkevat pois aikuiset, joilla ei ole dokumentoitua näyttöä HIV-infektiosta tai joilla ei ole kardiometabolista NCD:tä tai kiinnostavaa riskitekijää. Tutkijat sulkevat pois myös henkilöt, jotka eivät osallistuneet potilastutkimukseen, suunnittelevat siirtävänsä HIV-hoitonsa toiseen paikkaan tai jotka eivät halua / eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Tavoite 2 Osallistujien osallistumiskriteerit
Syvähaastattelun (IDI) osallistujien on oltava
- HIV-positiiviset aikuiset
- = 18-vuotias
- kyselyyn ja/tai kohorttiin osallistujat ja
- oli saanut HIV- ja/tai NCD-palveluita TASKPEN-tutkimuspaikalla.
Focus group keskustelun (FGD) osallistujien tulee olla:
- =18-vuotias;
- ei-lääkäri terveydenhuoltotyöntekijä (NPHW) tai yhteisön terveystyöntekijä (CHW) / maallikko terveydenhuollon tarjoaja, joka osallistuu TASKPEN- tai integroitujen HIV/NCD-palvelujen tarjoamiseen; ja
- yleensä tuntevat HIV- ja/tai NCD-palveluiden toimittamisen laitoksessaan.
Keskeisten informanttihaastattelun (KII) osallistujien tulee olla:
- =18-vuotias;
- laitostason ART, DSD, avohoitoosasto (OPD) tai asianmukainen klinikan johtaja/päällikkö/vastaava tai poliittinen päättäjä piiri-, maakunta- tai kansallisella tasolla Sambiassa; ja
- yleensä tuntevat HIV:hen ja/tai NCD:hen liittyvät ongelmat yhteisössään.
Toteutuskyselyyn osallistujien tulee olla:
- HIV-positiiviset aikuiset
- = 18-vuotias
- jotka olivat altistuneet TASKPEN-interventiolle tutkimuspaikalla TAI
- = 18-vuotias,
- laitostason terveydenhuollon tarjoaja tai johtaja piiri-, maakunta- tai kansallisella tasolla Sambiassa, ja
- perehtynyt TASKPEN-interventioon.
Kustannustutkimuksen osallistujien tulee olla:
- HIV-positiiviset aikuiset
- = 18-vuotias
- jotka olivat saaneet HIV- ja/tai NCD-palveluita TASKPEN-tutkimuspaikalla TAI
- = 18-vuotias ja
- laitostason terveydenhuollon tarjoaja tai johtaja laitoksen, piirin, provinssin tai kansallisella tasolla Sambiassa, ja hän on yleensä perehtynyt HIV:hen ja/tai NCD:hen liittyviin kysymyksiin.
Osallistujien poissulkemiskriteerit
- Tutkijat sulkevat pois aikuiset IDI-osallistujat, joilla ei ole näyttöä siitä, että he olisivat saaneet HIV- ja/tai NCD-palveluita tutkimusjakson aikana, aikuisten toteutuskyselylomake
- osallistujat, jotka eivät olleet alttiina / tunteneet TASKPEN-interventiota, sekä - ihmiset, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkijat sulkevat pois kaikki mahdolliset IDI-, FGD- tai KII-tutkimukseen osallistujat, jos he eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TASKPEN
TASKPEN-interventio on viiden näyttöön perustuvan interventio (EBI) -komponentin paketti, joka tehostaa WHO:n perusterveydenhuollon välttämättömien tartuntatautien interventiopakettia (WHO-PEN) ja sisältää monitahoisen toteutusstrategian, joka keskittyy palvelujen integroimiseen rutiininomaisissa HIV-hoitoympäristöissä. .
EBI-komponentit ja monipuolinen strategia on mukautettu sambian ympäristöön äskettäin valmistuneen muotoilutyön aikana."
|
Integroitujen HIV/NCD-palveluiden paketti:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kardiometabolisten NCD-tautien seulonta, diagnoosi ja hoito eivät yleensä ole saatavilla kliinisillä osastoilla, joilla useimmat PLHIV-potilaat hakevat ja saavat terveyspalveluja.
Kun nämä palvelut ovat saatavilla, niitä yleensä hylätään ja tarjotaan vain verenpainetaudin hoitoon yleisissä avohoidossa, joka tarjoaa kiireellisiä hoitomuotoja.
Terveydenhuollon työntekijöillä ei ole protokolloituja algoritmeja NCD:n hallintaan HIV-palvelun toimitusasetuksissa.
NCD-laitteita ei usein ole saatavilla ART- ja DSD-klinikoilla; useimmat terveyskeskukset eivät tarjoa hemoglobiini A1c- tai lipidipaneelitestausta; ja hajanaiset NCD-toimitusketjun hallintajärjestelmät tarkoittavat, että tärkeitä lääkkeitä verenpainetaudin, diabeteksen ja dyslipidemian hoitoon ei useinkaan ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sekä HIV-virussuppressio että verenpaineen, diabeteksen ja tupakan käytön hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
HIV:n ja kardiometabolisten NCD-tautien kaksoiskontrollointi määritellään seuraavasti: HIV-RNA <1 000 kopiota/ml viimeisimmillä mittauksilla JA seuraavien puuttuminen: 1) hallitsematon systolinen ja diastolinen verenpaine; 2) hallitsematon diabetes mellitus; ja 3) nykyinen tupakanpoltto.
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sekä HIV-viruksen esto että verenpaineen, diabeteksen ja tupakan käytön hallinta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
HIV:n ja kardiometabolisten NCD-tautien kaksoiskontrollointi määritellään seuraavasti: HIV-RNA <1 000 kopiota/ml viimeisimmillä mittauksilla JA seuraavien puuttuminen: 1) hallitsematon systolinen ja diastolinen verenpaine; 2) hallitsematon diabetes mellitus; ja 3) nykyinen tupakanpoltto.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 10 vuoden ASCVD-riskipiste on parantunut
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Osallistujat, jotka kokevat numeerista parannusta 10 vuoden ASCVD-riskipisteissä ja kokevat parantumisen riskikategoriassa (esimerkiksi muutos korkeasta riskistä keskitasoon, korkeasta rajariskiin, rajalta matalaan riskiin jne.).
Arvioitu 12 ja 24 kuukauden iässä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos verenpainehallinnassa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen numeerinen muutos.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Verenpainehallinnan muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen numeerinen muutos.
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Vaikeaa verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg.
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vaikeaa verenpainetautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
Systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg
|
1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c:n ja paastoglukoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
HgbA1c:n ja/tai paastoverenglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viimeisessä arvioinnissa.
Arvioitu lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys (CVH)
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
Ideaalisen CVH-pistemäärän keskimääräinen muutos 0–7 pisteen Likert-asteikolla Ideaalinen CVH perustuu seuraaviin tekijöihin: (1) Tupakointi: ei koskaan tai entinen tupakoitsija; (2) painoindeksi < 23 kg/m2; (3) Fyysinen aktiivisuus: ≥150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, ≥75 min/vko voimakasta fyysistä aktiivisuutta tai ≥150 min/vko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta; (4) Ruokavalio: 4 tai 5 terveellistä ruokavalion komponenttia, kuten alla on määritelty; (5) kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl; (6) Verenpaine <120/80 mmHg; (7) Paastoglukoosi <100 mg/dl. Ruokavaliota varten ihanteellinen mittari määräytyy hedelmien ja vihannesten (≥450 g/d), kalan (≥198 g/vko), kuitupitoisten täysjyväviljojen (≥85 g/d) ja natriumin (<1500 mg) saannin perusteella. /d), sokerilla makeutetut juomat (≤1 litra/vko). Ihanteellisen CVH-pisteen laskemiseksi kullekin mittarille annetaan 1 piste ja ihanteellisten CVH-mittareiden määrä lasketaan yhteen jokaiselle osallistujalle. Pisteiden vaihteluväli on 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä. |
1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1-virussuppressio
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioidaan empiirisesti tuetuilla kynnyksillä <1 000 c/ml, <200 c/ml ja <50 c/ml.
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV-1-virussuppressio
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioidaan empiirisesti tuetuilla kynnyksillä <1 000 c/ml, <200 c/ml ja <50 c/ml.
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
HIV-hoitoon jääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita pysymisestä HIV-hoidossa viimeisten ~180 päivän aikana.
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
HIV-hoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on todisteita siitä, että he ovat olleet HIV-hoidossa viimeisten ~180 päivän aikana.
|
1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) vaihtelu ART
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Myöhästyneiden apteekkien päivien määrä hoitopäivien kokonaismäärällä ja vähentämällä tämä prosenttiosuus 100 %:sta antiretroviraalisen hoidon (ART) kohdalla.
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) vaihtelut NCD-lääkkeet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Myöhästyneiden päivien määrä apteekkien täyttöjen osalta hoitopäivien kokonaismäärällä ja vähentämällä tämä prosenttiosuus 100 %:sta NCD-lääkkeiden osalta.
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden elämänlaatu on parantunut (QOL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elämänlaatupisteet ovat parantuneet. Arvioitu 12 ja 24 kuukauden iässä. Maailman terveysjärjestön (WHO) QOL-HIV BREFin versiota käytetään 31 kysymyksessä 6 alalla, jotka on mukautettu Sambian kontekstiin. Esitämme kokonaispistemäärän, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Useimmat kohteet skaalataan positiiviseen suuntaan, mutta jotkin verkkotunnukset (esim. #1, #2, #3 ja #6) skaalataan negatiiviseen suuntaan ja ne koodataan uudelleen (6 miinus kysymyspisteistä) siten, että korkeat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkotunnuksen pisteet ovat verrattavissa WHOQOLissa käytettyihin kokonaispisteisiin, joten pisteet vaihtelevat 4:n ja 20:n välillä. Kaikkien kuuden verkkotunnuksen keskimääräinen kokonaispistemäärä raportoidaan. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden elämänlaatu on parantunut
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden elämänlaatupisteet ovat parantuneet. Arvioitu 12 ja 24 kuukauden iässä. WHOQOL-HIV BREFin versiota käytetään 31 kysymyksellä 6 alalla, jotka on mukautettu Sambian kontekstiin. Esitämme kokonaispistemäärän, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Useimmat kohteet skaalataan positiiviseen suuntaan, mutta jotkin verkkotunnukset (esim. #1, #2, #3 ja #6) skaalataan negatiiviseen suuntaan ja ne koodataan uudelleen (6 miinus kysymyspisteistä) siten, että korkeat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkotunnuksen pisteet ovat verrattavissa WHOQOLissa käytettyihin kokonaispisteisiin, joten pisteet vaihtelevat 4:n ja 20:n välillä. Kaikkien kuuden verkkotunnuksen keskimääräinen kokonaispistemäärä raportoidaan. |
jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
PLHIV-potilaiden määrä klinikalla (eli ART/HIV-hoitopalveluiden dokumentoitu vastaanottaminen tutkimuspaikalla), jotka seulottiin verenpaineen varalta 0, 12 ja 24 kuukauden kuluttua TASKPENin käyttöönotosta
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Saavutettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus PLHIV-potilaista klinikalla (eli ART/HIV-hoitopalveluiden dokumentoidulla vastaanotolla tutkimuspaikalla) seulottiin verenpaineen varalta 0, 12 ja 24 kuukauden kuluttua TASKPENin käyttöönotosta
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
TASKPENin käyttöön ottavien tilojen lukumäärä
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Tilojen ja palveluntarjoajien määrä, jotka aloittavat TASKPEN-hoidon / integroidun hoidon 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus tiloista, jotka ottavat käyttöön TASKPENin
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus laitoksista ja palveluntarjoajista, jotka aloittavat TASKPEN-hoidon / integroidun hoidon 0, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toteutuksen noudattamisen taso
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus sairaanhoitajista ja muista ei-lääkäreistä terveydenhuollon työntekijöistä kussakin toimipaikassa, joka tuki interventiota/integroitua hoitoa vähintään kerran 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Interventiopisteiden keskimääräinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen (keskiarvo) Intervention Measure (AIM) -pistemäärä TASKPENin käyttöönoton jälkeen ≥6 kuukauden kuluttua TASKPENin käyttöönotosta "Acceptability of Intervention Measure (AIM)" on 4-osainen väline, joka mittaa näyttöön perustuvan käytännön tai toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Tälle mittarille voidaan luoda asteikko laskemalla kunkin kohteen vastausten keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta tai tarkoituksenmukaisuutta AIM:ssä, FIM:ssä tai IAM:ssa. Kohteita ei tarvitse käänteisesti koodata. |
6 kuukautta
|
|
Interventiopisteiden keskimääräinen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen (keskiarvo) Intervention Measure (FIM) -pistemäärä TASKPENin käyttöönoton jälkeen ≥6 kuukauden kuluttua TASKPENin käyttöönotosta "Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)" on 4-osainen instrumentti, joka mittaa näyttöön perustuvan käytännön tai toimenpiteen toteutettavuutta. Tälle mittarille voidaan luoda asteikko laskemalla kunkin kohteen vastausten keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta tai tarkoituksenmukaisuutta AIM:ssä, FIM:ssä tai IAM:ssa. Kohteita ei tarvitse käänteisesti koodata. |
6 kuukautta
|
|
Interventiopisteiden keskimääräinen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen (keskimääräinen) Intervention Apropriateness Measure (IAM) -pistemäärä TASKPENin käyttöönoton jälkeen ≥6 kuukauden kuluttua TASKPENin käyttöönotosta "Intervention Apropriateness Measure (IAM)" on 4-osainen instrumentti, joka mittaa näyttöön perustuvan käytännön tai toimenpiteen asianmukaisuutta. Tälle mittarille voidaan luoda asteikko laskemalla kunkin kohteen vastausten keskiarvo. Asteikkoarvot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta tai tarkoituksenmukaisuutta AIM:ssä, FIM:ssä tai IAM:ssa. Kohteita ei tarvitse käänteisesti koodata. |
6 kuukautta
|
|
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
0, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
- Päätutkija: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herce ME, Bosomprah S, Masiye F, Mweemba O, Edwards JK, Mandyata C, Siame M, Mwila C, Matenga T, Frimpong C, Mugala A, Mbewe P, Shankalala P, Sichone P, Kasenge B, Chunga L, Adams R, Banda B, Mwamba D, Nachalwe N, Agarwal M, Williams MJ, Tonwe V, Pry JM, Musheke M, Vinikoor M, Mutale W. Evaluating a multifaceted implementation strategy and package of evidence-based interventions based on WHO PEN for people living with HIV and cardiometabolic conditions in Lusaka, Zambia: protocol for the TASKPEN hybrid effectiveness-implementation stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci Commun. 2024 Jun 6;5(1):61. doi: 10.1186/s43058-024-00601-z.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2252
- 4UH3HL156389-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .