Effecten van een pakket van evidence-based interventies en implementatiestrategieën op basis van de WHO-PEN voor mensen met hiv en cardiometabole aandoeningen in Lusaka, Zambia (TASKPEN UH3)
Z 32201 - Effecten van een pakket van op bewijzen gebaseerde interventies en implementatiestrategieën op basis van de WHO-PEN voor mensen die leven met hiv en cardiometabole aandoeningen in Lusaka, Zambia: een type II hybride effectiviteitsimplementatie Stepped Wedge Trial
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze hybride effectiviteit-implementatie getrapte wigstudie zal worden gebruikt om de klinische effectiviteit en implementatie-uitkomsten en -strategieën te evalueren. Onderzoekers zullen de effecten van TASKPEN evalueren op het primaire klinische effectiviteitsresultaat van dubbele HIV/cardiometabole niet-overdraagbare ziekten (NCD) controle na 12 maanden, en het secundaire implementatieresultaat van interventiebereik in de kliniekpopulatie. Andere secundaire uitkomsten zijn longitudinale veranderingen in de risicoschatter voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), veranderingen in de kwaliteit van leven volgens de WHOQOL-HIV-Bref, wijziging van graad III hypertensie en onderdrukking van HIV-virussen bij verschillende geaccepteerde drempelwaarden (d.w.z. <1.000). c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). Een cluster wordt gedefinieerd als één gezondheidsinstelling en de bijbehorende bevolking in het verzorgingsgebied (d.w.z. samen een onderzoekslocatie). Sequentiële cross-over van sites zal plaatsvinden, van controle tot interventie, totdat alle 12 clusters (d.w.z. alle 12 sites) zijn blootgesteld aan de interventie vóór het einde van het onderzoek. Getraind en ervaren onderzoekspersoneel zal bij baseline een bio-gedragsonderzoek uitvoeren bij ongeveer 1.020 deelnemers op alle onderzoekslocaties voordat de TASKPEN-interventie wordt geïntroduceerd. Nadat dit basisonderzoek is voltooid, worden vier willekeurig geselecteerde clusters (d.w.z. 4 voorzieningen) overgeschakeld op de TASKPEN-interventie (de eerste oranje gearceerde stap in figuur 3) gedurende een introductie-/uitwasperiode van ongeveer 4 weken, en daarna doorgaan met TASKPEN-implementatie tot het einde van de proefperiode. Zes maanden later zal er nog een enquête worden gehouden onder 1.020 deelnemers die niet eerder hebben deelgenomen op alle 12 locaties op tijdstip T1, net voordat een tweede blok van twee clusters (d.w.z. clusters 5 en 6) wordt overgeschakeld naar de TASKPEN-interventie. Na nog eens 6 maanden zal de enquête worden herhaald, dit keer als middellijnonderzoek, en nog eens twee clusters (d.w.z. clusters 7 en 8) zullen worden overgeschakeld naar de TASKPEN-interventie na voltooiing van de enquête. Zes maanden later, op tijdstip T3, zal er nog een enquête worden ingevuld met 1.020 deelnemers die zich niet eerder vrijwillig hebben aangemeld, net voordat de laatste vier willekeurig geselecteerde clusters (d.w.z. clusters 9 tot en met 12) overschakelen op de TASKPEN-interventie. Nadat alle faciliteiten/sites gedurende ten minste 6 maanden de interventie hebben ontvangen, zal op tijdstip T4 een laatste "eindlijnonderzoek" worden uitgevoerd. Als het eindonderzoek is afgerond, hebben in totaal ongeveer 5.100 deelnemers een onderzoek ingevuld.
Om de beperkingen te overwinnen die inherent zijn aan cross-sectionele beoordelingen van patiëntresultaten, en om het verzamelen van meer gedetailleerde longitudinale gegevens te vergemakkelijken, zal een "geneste cohort" worden ingebed in de grotere studie die een representatieve steekproef van ongeveer 320 deelnemers aan de enquête met comorbide cardio-metabole niet-overdraagbare aandoeningen geïdentificeerd door middel van studie-enquêtes om de longitudinale klinische resultaten bij PLHIV met deze aandoeningen zorgvuldig te volgen.
In de proef zal gelijktijdige dataverzameling met gemengde methoden worden ingebed om de implementatieresultaten te beoordelen en de mechanismen te begrijpen waarmee het evidence-based interventiepakket en de bijbehorende implementatiestrategieën al dan niet hun beoogde effecten bereikten of werkten via het conceptuele model van verandering .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chawama 1st level Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Mtendere Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Chelstone Urban Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Chipata 1st Level Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Kabwata Urban Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Kalingalinga Urban Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Kamwala Urban Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Kanyama 1st Level Hospital
-
Lusaka, Zambia
- Makeni Urban Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Ng'ombe Urban Health Center
-
Lusaka, Zambia
- Railway Urban Health Center
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Zambia
- Bauleni Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doelstelling 1:
Cross-sectionele patiëntenenquêtes (n=5100): alle hiv-geïnfecteerde volwassenen van 18 jaar en ouder die hiv-hulp zoeken op de onderzoekslocaties.
Na de baseline-enquête zullen onderzoekers iedereen uitsluiten die eerder heeft deelgenomen aan een onderzoeksenquête. Onderzoekers zullen ook mensen uitsluiten die zich voor eenmalige diensten aanbieden of die van plan zijn hun hiv-zorg naar een andere locatie over te brengen. Ten slotte worden personen uitgesloten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Voor het geneste cohort moeten inclusiedeelnemers (n=320) zijn ingeschreven in een onderzoeksenquête en bewijs hebben van een of meer van de volgende cardiometabole aandoeningen of risicofactoren op het moment van de enquête:
- Elk huidig tabaksgebruik (elk tabaksgebruik binnen 30 dagen na de enquête, dagelijks of niet-dagelijks gebruik);
- Hypertensie zoals gedefinieerd door WHO PEN/HEARTS (d.w.z. systolische bloeddruk (SBP) =140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) =90 mmHg);
- Diabetes mellitus zoals gedefinieerd door WHO PEN/HEARTS (d.w.z. willekeurige plasmaglucose = 11,1 mmol/L, nuchtere plasmaglucose = 7 mmol/L, en/of hemoglobine A1c = 48 mmol/mol of =6,5%; en/of compatibele klinische diagnose);
- Prediabetes (gedefinieerd als een verminderde nuchtere glucosewaarde van 6,1 tot 6,9 mmol/L en/of hemoglobine A1c 42 tot 48 mmol/mol of tussen 6,0-6,4%); en/of
- Dyslipidemie (gedefinieerd als totaal cholesterol = 5,2 mmol/L of lipoproteïne met lage dichtheid = 3,4 mmol/L).
- Onderzoekers zullen volwassenen uitsluiten die geen gedocumenteerd bewijs van HIV-infectie hebben, of die geen cardio-metabole NCD of risicofactor van belang hebben. Onderzoekers zullen ook mensen uitsluiten die niet hebben deelgenomen aan een patiëntenenquête, van plan zijn hun hiv-zorg naar een andere locatie over te brengen, of niet bereid/niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Doelstelling 2 Inclusiecriteria voor deelnemers
Deelnemers aan een diepte-interview (IDI) moeten dat zijn
- HIV-positieve volwassenen
- =18 jaar oud
- enquête- en/of cohortdeelnemers en
- HIV- en/of NCD-diensten hadden ontvangen op een TASKPEN-studielocatie.
Deelnemers aan focusgroepdiscussies (FGD) moeten:
- =18 jaar;
- een niet-arts-gezondheidswerker (NPHW) of gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) / lekengezondheidszorgverlener die betrokken is bij TASKPEN of geïntegreerde hiv / NCD-serviceverlening; En
- algemeen bekend met de dienstverlening op het gebied van hiv en/of niet-overdraagbare ziekten in hun instelling.
Sleutelinformantinterviewdeelnemers (KII) moeten:
- =18 jaar;
- een ART, DSD, polikliniek (OPD) op facilitair niveau, of relevante kliniekleider/manager/verantwoordelijke, of beleidsmaker op districts-, provinciaal of nationaal niveau in Zambia; En
- algemeen bekend met hiv- en/of niet-overdraagbare ziekten in hun gemeenschap.
Deelnemers aan de implementatievragenlijst moeten:
- HIV-positieve volwassenen
- =18 jaar oud
- die zijn blootgesteld aan de TASKPEN-interventie op een onderzoekslocatie OF
- =18 jaar,
- een zorgaanbieder of manager op wijk-, provinciaal of nationaal niveau in Zambia, en
- bekend met de TASKPEN-interventie.
Deelnemers aan het kostenonderzoek moeten:
- HIV-positieve volwassenen
- =18 jaar oud
- die hiv- en/of NCD-diensten hadden ontvangen op een TASKPEN-studielocatie OF
- =18 jaar en
- een zorgverlener of manager op facilitair niveau op facilitair, districts-, provinciaal of nationaal niveau in Zambia, en in het algemeen bekend met hiv- en/of NCD-gerelateerde problemen.
Criteria voor uitsluiting van deelnemers
- Onderzoekers zullen volwassen IDI-deelnemers uitsluiten die geen bewijs hebben dat ze hiv- en/of NCD-diensten op de locaties hebben ontvangen tijdens de onderzoeksperiode, vragenlijst over de implementatie van volwassenen
- deelnemers die niet bekend waren met de TASKPEN-interventie, evenals - mensen die niet bereid of niet in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderzoekers zullen elke potentiële IDI-, FGD- of KII-studiedeelnemer uitsluiten als ze niet bereid of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAAKPEN
De TASKPEN-interventie is een pakket van vijf evidence-based interventiecomponenten (EBI) die het WHO-pakket van essentiële niet-overdraagbare ziekte-interventie voor eerstelijnszorg (WHO-PEN) verbetert en een veelzijdige implementatiestrategie omvat die gericht is op service-integratie binnen routinematige hiv-zorgomgevingen .
De EBI-componenten en de veelzijdige strategie zijn aangepast aan de Zambiaanse setting tijdens recent afgerond vormingswerk."
|
Het pakket geïntegreerde hiv/ncd-diensten:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Screening, diagnose en behandeling van cardio-metabole NCD's zijn over het algemeen niet beschikbaar op de klinische afdelingen waar de meeste PLHIV gezondheidsdiensten zoeken en ontvangen.
Wanneer deze diensten beschikbaar zijn, zijn ze meestal geïsoleerd en worden ze alleen aangeboden voor hypertensie in algemene poliklinische medische instellingen die dringende zorgachtige diensten bieden.
Gezondheidswerkers hebben geen geprotocolleerde algoritmen voor het beheer van niet-overdraagbare aandoeningen in HIV-serviceverleningsomgevingen.
NCD-apparatuur is vaak niet beschikbaar in klinieken voor ART en gedifferentieerde dienstverlening (DSD); de meeste gezondheidscentra bieden geen hemoglobine A1c- of lipidepaneltesten aan; en gefragmenteerde beheersystemen voor de toeleveringsketen van NCD betekenen dat essentiële medicijnen voor de behandeling van hypertensie, diabetes en dyslipidemie vaak niet beschikbaar zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met zowel HIV-virale onderdrukking als beheersing van hypertensie, diabetes en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dubbele controle van HIV en cardio-metabole NCD's wordt gedefinieerd als: HIV RNA <1.000 kopieën/ml bij de meest recente meting EN afwezigheid van het volgende: 1) ongecontroleerde systolische en diastolische hypertensie; 2) ongecontroleerde diabetes mellitus; en 3) huidig roken van tabak.
|
Maand 12
|
|
Aantal deelnemers met zowel hiv-virale onderdrukking als beheersing van hypertensie, diabetes en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Maand 12
|
Dubbele controle van HIV en cardio-metabole NCD's wordt gedefinieerd als: HIV RNA <1.000 kopieën/ml bij de meest recente meting EN afwezigheid van het volgende: 1) ongecontroleerde systolische en diastolische hypertensie; 2) ongecontroleerde diabetes mellitus; en 3) huidig roken van tabak.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering in 10-jarige ASCVD-risicoscore
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Deelnemers die een numerieke verbetering ervaren in de 10-jarige ASCVD-risicoscore en een verbetering ervaren in de risicocategorie (bijvoorbeeld verandering van hoog risico naar gemiddeld risico, hoog naar borderline risico, borderline naar laag risico, etc.).
Beoordeeld op 12 en 24 maanden.
|
tot 24 maanden
|
|
Verandering in bloeddrukcontrole van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Gemiddelde numerieke verandering in systolische en diastolische bloeddruk.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in bloeddrukcontrole van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Gemiddelde numerieke verandering in systolische en diastolische bloeddruk.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Aantal deelnemers met ernstige hypertensie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg.
Beoordeeld bij baseline, 12 en 24 maanden.
|
tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ernstige hypertensie
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden
|
Systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg
|
1, 12 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c en nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in HgbA1c en/of nuchtere bloedglucose ten opzichte van de uitgangswaarde bij de laatste meting.
Beoordeeld bij baseline, 12 en 24 maanden.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Ideale cardiovasculaire gezondheid (CVH)
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in Ideale CVH-score op een 0-7-punts Likert-schaal De Ideale CVH is gebaseerd op de volgende factoren: (1) Roken: nooit of voormalig roker; (2) Body mass index<23 kg/m^2; (3) Lichamelijke activiteit: ≥150 min/week matige lichamelijke activiteit, ≥75 min/week zware lichamelijke activiteit, of ≥150 min/week matige of krachtige lichamelijke activiteit; (4) Dieet: 4 of 5 gezonde voedingscomponenten zoals hieronder gedefinieerd; (5) Totaal cholesterol <200 mg/dL; (6) Bloeddruk <120/80 mm Hg; (7) Nuchtere glucose <100 mg/dL. Voor voeding wordt de ideale maatstaf bepaald op basis van de inname van fruit en groenten (≥450 g/dag), vis (≥198 g/week), vezelrijke volle granen (≥85 g/dag), natrium (<1500 mg /d), met suiker gezoete dranken (≤1 liter/week). Om de ideale CVH-score te berekenen, krijgt elke statistiek 1 punt en wordt het aantal ideale CVH-statistieken voor elke deelnemer opgeteld. Het bereik van de scores is 0 tot en met 7, waarbij hogere scores duiden op een betere cardiovasculaire gezondheid. |
1, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met HIV-1 virale onderdrukking
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Te beoordelen bij empirisch ondersteunde drempelwaarden van <1.000 c/ml, <200 c/ml en <50 c/ml.
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 virale onderdrukking
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Te beoordelen bij empirisch ondersteunde drempelwaarden van <1.000 c/ml, <200 c/ml en <50 c/ml.
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers behouden in hiv-zorg
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Aantal deelnemers met bewijs dat ze in de afgelopen ~180 dagen in hiv-zorg zijn gebleven.
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat in hiv-zorg blijft
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 maanden
|
Percentage deelnemers met bewijs dat ze in de afgelopen ~ 180 dagen in hiv-zorg zijn gebleven.
|
1, 12 en 24 maanden
|
|
Variatie van medicatiebezitratio (MPR) ART
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Aantal dagen te laat voor het opnieuw vullen van de apotheek door het totale aantal dagen behandeling, en vervolgens dat percentage af te trekken van 100% - voor antiretrovirale therapie (ART).
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Variatie van medicatiebezitratio (MPR) NCD-medicatie
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Aantal dagen te laat voor het opnieuw vullen van de apotheek door het totale aantal dagen behandeling, en vervolgens dat percentage af te trekken van 100% - voor NCD-medicatie.
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een toename in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met een toename in kwaliteit van leven. Beoordeeld op 12 en 24 maanden. Er zal een versie van de QOL-HIV BREF van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) worden gebruikt met 31 vragen over 6 domeinen, aangepast aan de context van Zambia. We zullen een totaalscore presenteren waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. De meeste items worden in positieve richting geschaald, maar sommige domeinen (d.w.z. #1, #2, #3 en #6) worden in negatieve richting geschaald en worden gehercodeerd (als 6 min vraagscore) zodat hoge scores weerspiegelen betere kwaliteit van leven. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om een domeinscore te berekenen. De gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de algemene scores die worden gebruikt in de WHOQOL, zodat de scores tussen 4 en 20 liggen. Er wordt een algemene gemiddelde score over alle 6 domeinen gerapporteerd. |
tot 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een toename in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers met een toename in kwaliteit van leven. Beoordeeld op 12 en 24 maanden. Er zal een versie van de WHOQOL-HIV BREF worden gebruikt met 31 vragen over 6 domeinen, aangepast aan de Zambiaanse context. We zullen een totaalscore presenteren waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft. De meeste items worden in positieve richting geschaald, maar sommige domeinen (d.w.z. #1, #2, #3 en #6) worden in negatieve richting geschaald en worden gehercodeerd (als 6 min vraagscore) zodat hoge scores weerspiegelen betere kwaliteit van leven. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om een domeinscore te berekenen. De gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de algemene scores die worden gebruikt in de WHOQOL, zodat de scores tussen 4 en 20 liggen. Er wordt een algemene gemiddelde score over alle 6 domeinen gerapporteerd. |
tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bereikt
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Aantal PLHIV in de kliniek (d.w.z. met gedocumenteerde ontvangst van ART/HIV-zorgdiensten op een onderzoekslocatie) gescreend op hypertensie op 0, 12 en 24 maanden na introductie van TASKPEN
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers bereikt
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Percentage PLHIV in de kliniek (d.w.z. met gedocumenteerde ontvangst van ART/HIV-zorgdiensten op een onderzoekslocatie) gescreend op hypertensie op 0, 12 en 24 maanden na introductie van TASKPEN
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Aantal voorzieningen dat TASKPEN adopteert
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Aantal voorzieningen en aanbieders die TASKPEN-interventie/geïntegreerde zorg starten na 0, 12 en 24 maanden
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Percentage voorzieningen dat TASKPEN toepast
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Percentage voorzieningen en aanbieders dat TASKPEN-interventie/geïntegreerde zorg start na 0, 12 en 24 maanden
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Mate van naleving van de implementatie
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Percentage verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers die geen arts zijn op elke locatie dat de implementatie van interventie/geïntegreerde zorg ten minste één keer ondersteunde na 0, 12 en 24 maanden
|
0, 12 en 24 maanden
|
|
Gemiddelde aanvaardbaarheid van interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde (gemiddelde) Acceptability of Intervention Measure (AIM)-score na TASKPEN-implementatie op ≥6 maanden vanaf TASKPEN-introductie De "Acceptability of Intervention Measure (AIM)" is een instrument met vier items dat de aanvaardbaarheid meet van een evidence-based praktijk of interventie. Voor deze meting kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden van elk item te middelen. Schaalwaarden lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, haalbaarheid of geschiktheid van respectievelijk de AIM, FIM of IAM. Er hoeven geen items omgekeerd te worden gecodeerd. |
6 maanden
|
|
Gemiddelde haalbaarheid van interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde (gemiddelde) Feasibility of Intervention Measure (FIM)-score na TASKPEN-implementatie op ≥6 maanden na TASKPEN-introductie De "Feasibility of Intervention Measure (FIM)" is een instrument met vier items dat de haalbaarheid meet van een evidence-based praktijk of interventie. Voor deze meting kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden van elk item te middelen. Schaalwaarden lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, haalbaarheid of geschiktheid van respectievelijk de AIM, FIM of IAM. Er hoeven geen items omgekeerd te worden gecodeerd. |
6 maanden
|
|
Gemiddelde geschiktheid van interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde (gemiddelde) Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score na TASKPEN-implementatie op ≥6 maanden na TASKPEN-introductie De "Intervention Appropriateness Measure (IAM)" is een instrument met vier items dat de geschiktheid meet van een evidence-based praktijk of interventie. Voor deze meting kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden van elk item te middelen. Schaalwaarden lopen van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, haalbaarheid of geschiktheid van respectievelijk de AIM, FIM of IAM. Er hoeven geen items omgekeerd te worden gecodeerd. |
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) op 0, 12 en 24 maanden
|
0, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herce ME, Bosomprah S, Masiye F, Mweemba O, Edwards JK, Mandyata C, Siame M, Mwila C, Matenga T, Frimpong C, Mugala A, Mbewe P, Shankalala P, Sichone P, Kasenge B, Chunga L, Adams R, Banda B, Mwamba D, Nachalwe N, Agarwal M, Williams MJ, Tonwe V, Pry JM, Musheke M, Vinikoor M, Mutale W. Evaluating a multifaceted implementation strategy and package of evidence-based interventions based on WHO PEN for people living with HIV and cardiometabolic conditions in Lusaka, Zambia: protocol for the TASKPEN hybrid effectiveness-implementation stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci Commun. 2024 Jun 6;5(1):61. doi: 10.1186/s43058-024-00601-z.
- Gala P, Mugala A, Hickey MD, Ordonez CE, Gimbel S, Galaviz KI, Lalla-Edward ST, Kiggundu JB, Henry DA, Mogaetsho GE, Aifah A, Katahoire A, Semitala F, Hirschhorn LR. Models for Integrated HIV-Hypertension Care: Comparative Analysis of Six Integration Approaches from Implementation Research Projects Across Africa. Res Sq [Preprint]. 2026 Jun 17:rs.3.rs-9464167. doi: 10.21203/rs.3.rs-9464167/v1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2252
- 4UH3HL156389-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .