Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пакета вмешательств, основанных на фактических данных, и стратегий реализации на основе PEN ВОЗ для людей, живущих с ВИЧ, и кардиометаболическими состояниями в Лусаке, Замбия (TASKPEN UH3)

23 октября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 - Эффекты пакета вмешательств, основанных на фактических данных, и стратегий реализации, основанных на PEN ВОЗ, для людей, живущих с ВИЧ и кардиометаболическими состояниями, в Лусаке, Замбия: гибридное испытание II типа эффективности-реализации с ступенчатым клином

Целью данного исследования является оценка воздействия многоуровневого вмешательства, известного как «TASKPEN», адаптированного из Пакета основных вмешательств по борьбе с неинфекционными заболеваниями (WHO-PEN) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для системы общественного здравоохранения Замбии, на клинические результаты и результаты внедрения для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) с сопутствующими кардио-метаболическими состояниями в Лусаке, Замбия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это гибридное испытание с ступенчатым клином эффективности и внедрения будет использоваться для оценки клинической эффективности, результатов и стратегий внедрения. Исследователи оценят влияние TASKPEN на первичный результат клинической эффективности двойного контроля ВИЧ/кардио-метаболических неинфекционных заболеваний (НИЗ) через 12 месяцев, а также на вторичный результат внедрения вмешательства среди населения клиник. Другие вторичные результаты будут включать продольные изменения в оценщике риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD), изменения качества жизни в соответствии с WHOQOL-HIV-Bref, модификацию гипертонии III степени и подавление вируса ВИЧ при различных принятых пороговых значениях (т. е. <1000). к/мл, <200 к/мл, <50 к/мл). Кластер будет определяться как одно медицинское учреждение и связанное с ним население зоны охвата (т. е. вместе исследовательский участок). Будет происходить последовательное пересечение участков от контроля к вмешательству до тех пор, пока все 12 кластеров (т. е. все 12 участков) не будут подвергнуты вмешательству до окончания исследования. Обученный и опытный исследовательский персонал проведет базовый био-поведенческий опрос примерно с 1020 участниками во всех исследовательских центрах до введения вмешательства TASKPEN. После того, как это базовое исследование будет завершено, четыре случайно выбранных кластера (т.е. 4 учреждения) будут переведены на вмешательство TASKPEN (первый этап, заштрихованный оранжевым цветом на рисунке 3) в течение примерно 4-недельного периода введения / «вымывания», а затем продолжайте внедрение TASKPEN до конца пробного периода. Шесть месяцев спустя будет проведен еще один опрос с 1020 участниками, которые ранее не участвовали, на всех 12 площадках в момент времени T1, прямо перед тем, как второй блок из двух кластеров (т. е. кластеры 5 и 6) будет переключен на вмешательство TASKPEN. Еще через 6 месяцев опрос будет повторен, на этот раз как срединный опрос, а еще два кластера (т. е. кластеры 7 и 8) будут переведены на вмешательство TASKPEN после завершения опроса. Шесть месяцев спустя, в момент времени T3, будет завершен еще один опрос с участием 1020 участников, которые ранее не вызывались добровольцами, прямо перед тем, как последние четыре случайно выбранных кластера (т. е. кластеры с 9 по 12) переключатся на вмешательство TASKPEN. После того, как все учреждения/объекты будут подвергаться вмешательству в течение как минимум 6 месяцев, будет проведено окончательное «заключительное обследование» во время T4. После завершения итогового опроса в нем примут участие около 5100 участников.

Чтобы преодолеть ограничения, присущие поперечным оценкам результатов лечения пациентов, и облегчить сбор более подробных лонгитюдных данных, в более крупное исследование будет включена «вложенная когорта», отражающая репрезентативную выборку из примерно 320 участников опроса с сопутствующими заболеваниями. сердечно-метаболические НИЗ, выявленные в ходе исследований, чтобы тщательно отслеживать клинические исходы у ЛЖВ с этими состояниями.

В испытание будет включен параллельный сбор данных смешанного метода для оценки результатов внедрения и понимания механизмов, с помощью которых пакет вмешательств, основанных на фактических данных, и связанные с ними стратегии внедрения достигли или не достигли намеченных результатов или действовали посредством концептуальной модели изменений. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5620

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chilambwe Mwila, MSc
  • Номер телефона: 260 966 608354
  • Электронная почта: Chilambwe.Mwila@cidrz.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chawama 1st Level hospital
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Mtendere health center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Bauleni Health Center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chelstone Urban Health Center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chipata 1st Level Hospital
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kabwata Urban Health Center
        • Контакт:
          • Chilambwe Mwila
        • Контакт:
          • Chilambwe.Mwila@cidrz.org
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kalingalinga Urban Health Center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kamwala Urban Health Center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kanyama 1st Level Hospital
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Makeni Urban Health Center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Ng'ombe Urban Health Center
        • Контакт:
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Railway Urban Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Цель 1:

Поперечные обследования пациентов (n=5100): все взрослые ВИЧ-инфицированные в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются за услугами в связи с ВИЧ в местах проведения исследования.

После базового опроса исследователи исключат всех, кто ранее участвовал в опросе исследования. Следователи также будут исключать людей, которые обращаются за одноразовыми услугами или планируют перевести свое лечение ВИЧ в другое учреждение. Наконец, люди, которые не хотят или не могут предоставить письменное информированное согласие, будут исключены.

Для вложенной когорты участники включения (n = 320) должны быть включены в исследование и иметь доказательства одного или нескольких из следующих кардиометаболических состояний или факторов риска во время исследования:

  • Любое текущее употребление табака (любое употребление табака в течение 30 дней после проведения опроса, будь то ежедневное или не ежедневное употребление);
  • Гипертензия по определению ВОЗ PEN/HEARTS (т. е. систолическое артериальное давление (САД) = 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) = 90 мм рт. ст.);
  • Сахарный диабет по определению ВОЗ PEN/HEARTS (т. е. случайный уровень глюкозы в плазме = 11,1 ммоль/л, уровень глюкозы в плазме натощак = 7 ммоль/л и/или гемоглобин A1c = 48 ммоль/моль или = 6,5%; и/или совместимый клинический диагностика);
  • Предиабет (определяется как нарушение уровня глюкозы натощак от 6,1 до 6,9 ммоль/л и/или гемоглобина A1c от 42 до 48 ммоль/моль или от 6,0 до 6,4%); и/или
  • Дислипидемия (определяется как общий холестерин = 5,2 ммоль/л или липопротеиды низкой плотности = 3,4 ммоль/л).
  • Исследователи будут исключать взрослых, у которых нет документально подтвержденных признаков ВИЧ-инфекции или у которых нет сердечно-метаболических НИЗ или представляющих интерес факторов риска. Следователи также будут исключать людей, которые не участвовали в опросе пациентов, планируют перевести свое лечение в связи с ВИЧ в другое учреждение или не желают/не могут предоставить письменное информированное согласие.

Задача 2 Критерии включения участников

Участники глубинного интервью (IDI) должны быть

  • ВИЧ-положительные взрослые
  • =18 лет
  • участников опроса и/или когорты и
  • получали услуги в связи с ВИЧ и/или НИЗ в исследовательском центре TASKPEN.

Участники обсуждения в фокус-группе (ФГД) должны быть:

  • =18 лет;
  • медицинский работник, не являющийся врачом (NPHW), или работник общественного здравоохранения (CHW)/непрофессиональный поставщик медицинских услуг, участвующий в программе TASKPEN или комплексном оказании услуг в связи с ВИЧ/НИЗ; и
  • в целом знакомы с оказанием услуг в связи с ВИЧ и/или НИЗ в своем учреждении.

Участники интервью с ключевыми информантами (КИИ) должны быть:

  • =18 лет;
  • АРТ на уровне учреждения, DSD, амбулаторное отделение (OPD) или соответствующий руководитель/менеджер/ответственное лицо клиники или лицо, определяющее политику на районном, провинциальном или национальном уровне в Замбии; и
  • в целом знакомы с проблемами, связанными с ВИЧ и/или НИЗ, в своем сообществе.

Участники анкеты по внедрению должны быть:

  • ВИЧ-положительные взрослые
  • =18 лет
  • которые подверглись вмешательству TASKPEN в исследовательском центре ИЛИ
  • =18 лет,
  • поставщик медицинских услуг на уровне учреждения или менеджер на районном, провинциальном или национальном уровне в Замбии, и
  • знакомы с интервенцией TASKPEN.

Участники исследования стоимости должны быть:

  • ВИЧ-положительные взрослые
  • =18 лет
  • которые получали услуги в связи с ВИЧ и/или НИЗ в исследовательском центре TASKPEN ИЛИ
  • = 18 лет и
  • поставщик медицинских услуг на уровне учреждения или менеджер учреждения, района, провинции или страны в Замбии, который в целом знаком с вопросами, связанными с ВИЧ и/или НИЗ.

Критерии исключения участников

  • Исследователи будут исключать взрослых участников IDI, у которых нет доказательств того, что они получали услуги в связи с ВИЧ и/или НИЗ в учреждениях в течение периода исследования, анкета для взрослых.
  • участники, которые не подвергались/ознакомлены с вмешательством TASKPEN, а также - люди, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие.
  • Исследователи исключат любого потенциального участника исследований IDI, FGD или KII, если они не желают или не могут предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗАДАЧА
Вмешательство TASKPEN представляет собой пакет из пяти компонентов вмешательства, основанного на фактических данных (EBI), который расширяет пакет основных вмешательств ВОЗ по неинфекционным заболеваниям для первичной медико-санитарной помощи (WHO-PEN) и включает в себя многогранную стратегию реализации, ориентированную на интеграцию услуг в обычные учреждения помощи при ВИЧ. . Компоненты EBI и многогранная стратегия были адаптированы к условиям Замбии во время недавно завершенной подготовительной работы».
Другой: ЗАДАЧА

Пакет интегрированных услуг по ВИЧ/НИЗ:

  1. Интегрированная помощь при неинфекционных заболеваниях/ВИЧ ("единое окно" для услуг)
  2. Протоколы, алгоритмы и учебные материалы ВОЗ PEN, адаптированные для Замбии
  3. Доступ к скринингу кардиометаболического состояния и лабораторному мониторингу
  4. Модуль электронной медицинской карты по неинфекционным заболеваниям
  5. Усиленная цепочка поставок лекарств от НИЗ
Без вмешательства: Стандарт заботы
Скрининг, диагностика и лечение сердечно-метаболических НИЗ, как правило, недоступны в клинических отделениях, куда большинство ЛЖВ обращаются и получают медицинские услуги. Когда эти услуги доступны, они, как правило, разрознены и предлагаются только при гипертонии в общих амбулаторных медицинских учреждениях, которые предоставляют услуги, аналогичные неотложной помощи. Медицинские работники не имеют протоколированных алгоритмов ведения НИЗ в условиях предоставления услуг в связи с ВИЧ. Оборудование для НИЗ часто отсутствует в клиниках АРТ и дифференцированного оказания услуг (DSD); большинство медицинских учреждений не предлагают тестирование гемоглобина A1c или панели липидов; и фрагментированные системы управления цепочками поставок НИЗ означают, что основные лекарства для лечения гипертонии, диабета и дислипидемии часто недоступны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением вируса ВИЧ и контролем гипертонии, диабета и употребления табака
Временное ограничение: Месяц 12
Двойной контроль ВИЧ и сердечно-метаболических НИЗ определяется как: РНК ВИЧ <1000 копий/мл при последнем измерении И отсутствие следующих признаков: 1) неконтролируемая систолическая и диастолическая гипертензия; 2) неконтролируемый сахарный диабет; и 3) текущее курение табака.
Месяц 12
Количество участников с подавлением вируса ВИЧ и контролем гипертонии, диабета и употребления табака
Временное ограничение: Месяц 12
Двойной контроль ВИЧ и сердечно-метаболических НИЗ определяется как: РНК ВИЧ <1000 копий/мл при последнем измерении И отсутствие следующих признаков: 1) неконтролируемая систолическая и диастолическая гипертензия; 2) неконтролируемый сахарный диабет; и 3) текущее курение табака.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением 10-летней оценки риска ASCVD
Временное ограничение: до 24 месяцев
Участники, которые испытывают численное улучшение в 10-летней оценке риска АСССЗ и отмечают улучшение в категории риска (например, переход от высокого риска к среднему риску, от высокого к пограничному риску, от пограничного к низкому риску и т. д.). Оценено в 12 и 24 месяца.
до 24 месяцев
Изменение контроля артериального давления от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Среднее числовое изменение систолического и диастолического артериального давления.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение контроля артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Среднее числовое изменение систолического и диастолического артериального давления.
Исходный уровень, 24 месяца
Количество участников с тяжелой гипертензией
Временное ограничение: до 24 месяцев
Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст. Оценено на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
до 24 месяцев
Процент участников с тяжелой гипертензией
Временное ограничение: 1, 12 и 24 месяца
Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.
1, 12 и 24 месяца
Среднее изменение гемоглобина A1c и уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Среднее изменение HgbA1c и/или уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем при последней оценке. Оценено на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
Базовый до 24 месяцев
Идеальное сердечно-сосудистое здоровье (CVH)
Временное ограничение: 1, 12 и 24 месяца

Среднее изменение показателя идеального CVH по шкале Лайкерта от 0 до 7 баллов Идеальный CVH основан на следующих факторах: (1) курение: никогда не куривший или бывший курильщик; (2) Индекс массы тела <23 кг/м^2; (3) Физическая активность: ≥150 мин/нед физической активности умеренной интенсивности, ≥75 мин/нед физической активности высокой интенсивности или ≥150 мин/нед физической активности умеренной или высокой интенсивности; (4) Диета: 4 или 5 здоровых диетических компонентов, как определено ниже; (5) общий холестерин <200 мг/дл; (6) Артериальное давление <120/80 мм рт.ст.; (7) Глюкоза натощак <100 мг/дл. Для диеты идеальный показатель определяется на основе потребления фруктов и овощей (≥450 г/день), рыбы (≥198 г/неделю), цельнозерновых продуктов, богатых клетчаткой (≥85 г/день), натрия (<1500 мг /d), подслащенные сахаром напитки (≤1 л/нед).

Для расчета идеального показателя CVH каждой метрике присваивается 1 балл, а количество идеальных показателей CVH суммируется для каждого участника. Диапазон баллов составляет от 0 до 7 включительно, при этом более высокие баллы указывают на лучшее сердечно-сосудистое здоровье.
1, 12 и 24 месяца
Количество участников с подавлением вируса ВИЧ-1
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Подлежит оценке при эмпирически подтвержденных пороговых значениях <1000 копий/мл, <200 копий/мл и <50 копий/мл.
0, 12 и 24 месяца
Процент участников с подавлением вируса ВИЧ-1
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Подлежит оценке при эмпирически подтвержденных пороговых значениях <1000 копий/мл, <200 копий/мл и <50 копий/мл.
0, 12 и 24 месяца
Количество участников, оставшихся в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Количество участников с подтверждением того, что они оставались в системе помощи при ВИЧ-инфекции в течение последних ~180 дней.
0, 12 и 24 месяца
Процент участников, оставшихся в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 1, 12 и 24 месяца
Процент участников с подтверждением того, что они оставались в системе помощи при ВИЧ-инфекции в течение последних ~180 дней.
1, 12 и 24 месяца
Изменение коэффициента наличия лекарств (MPR) АРТ
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Количество дней опоздания на пополнение запасов в аптеке по общему количеству дней лечения, а затем вычитание этого процента из 100% — для антиретровирусной терапии (АРТ).
0, 12 и 24 месяца
Изменение коэффициента владения лекарствами (MPR) Лекарства от НИЗ
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Количество дней с опозданием в аптеке по общему количеству дней лечения, а затем вычитание этого процента из 100% — для лекарств от НИЗ.
0, 12 и 24 месяца
Количество участников с повышением качества жизни (QOL)
Временное ограничение: до 24 месяцев

Количество участников с повышением показателя качества жизни. Оценено в 12 и 24 месяца.

Будет использоваться версия QOL-HIV BREF Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с 31 вопросом по 6 доменам, адаптированным к контексту Замбии. Мы представим общий балл, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Большинство элементов оцениваются в положительном направлении, но некоторые домены (например, № 1, № 2, № 3 и № 6) масштабируются в отрицательном направлении и будут перекодированы (как 6 минус баллы за вопрос), чтобы высокие баллы отражали лучшее качество жизни. Средний балл элементов в каждом домене будет использоваться для расчета балла домена. Средние баллы затем умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с общими баллами, используемыми в WHOQOL, так что баллы находятся в диапазоне от 4 до 20. Будет сообщен общий средний балл по всем 6 доменам.
до 24 месяцев
Процент участников с повышением качества жизни
Временное ограничение: до 24 месяцев

Процент участников с повышением показателя качества жизни. Оценено в 12 и 24 месяца.

Будет использоваться версия WHOQOL-HIV BREF с 31 вопросом по 6 доменам, адаптированным к контексту Замбии. Мы представим общий балл, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Большинство элементов оцениваются в положительном направлении, но некоторые домены (например, № 1, № 2, № 3 и № 6) масштабируются в отрицательном направлении и будут перекодированы (как 6 минус баллы за вопрос), чтобы высокие баллы отражали лучшее качество жизни. Средний балл элементов в каждом домене будет использоваться для расчета балла домена. Средние баллы затем умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с общими баллами, используемыми в WHOQOL, так что баллы находятся в диапазоне от 4 до 20. Будет сообщен общий средний балл по всем 6 доменам.
до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охвачено количество участников
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Количество ЛЖВ в клинике (т. е. с документально подтвержденным получением услуг АРТ/ВИЧ в исследовательском центре), прошедших скрининг на гипертензию через 0, 12 и 24 месяца после введения TASKPEN
0, 12 и 24 месяца
Процент охвата участников
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Процент ЛЖВ в клинике (т.е. с документально подтвержденным получением услуг АРТ/ВИЧ в исследовательском центре), прошедших скрининг на гипертензию через 0, 12 и 24 месяца после введения TASKPEN
0, 12 и 24 месяца
Количество учреждений, внедривших TASKPEN
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Количество учреждений и поставщиков, начавших вмешательство/интегрированную помощь TASKPEN в возрасте 0, 12 и 24 месяцев
0, 12 и 24 месяца
Процент учреждений, использующих TASKPEN
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Процент учреждений и поставщиков услуг, инициирующих вмешательство/комплексную помощь TASKPEN в возрасте 0, 12 и 24 месяцев
0, 12 и 24 месяца
Уровень приверженности реализации
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Процент медсестер и других медицинских работников, не являющихся врачами, в каждом учреждении, которые поддержали внедрение вмешательства/комплексной помощи по крайней мере один раз в 0, 12 и 24 месяца
0, 12 и 24 месяца
Средняя оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев

Средняя (средняя) оценка приемлемости меры вмешательства (AIM) после внедрения TASKPEN через ≥6 месяцев после введения TASKPEN «Приемлемость меры вмешательства (AIM)» представляет собой инструмент из 4 пунктов, измеряющий приемлемость доказательной практики или вмешательства. Для этой меры можно создать шкалу путем усреднения ответов по каждому пункту.

Значения шкалы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость, осуществимость или соответствие критериям AIM, FIM или IAM соответственно. Нет необходимости в обратном кодировании элементов.
6 месяцев
Средняя оценка осуществимости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев

Средняя (средняя) оценка осуществимости меры вмешательства (FIM) после внедрения TASKPEN через ≥6 месяцев после введения TASKPEN «Осуществимость меры вмешательства (FIM)» представляет собой инструмент из 4 пунктов, измеряющий осуществимость доказательной практики или вмешательства. Для этой меры можно создать шкалу путем усреднения ответов по каждому пункту.

Значения шкалы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость, осуществимость или соответствие критериям AIM, FIM или IAM соответственно. Нет необходимости в обратном кодировании элементов.
6 месяцев
Средняя оценка адекватности вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев

Средняя (средняя) оценка меры адекватности вмешательства (IAM) после внедрения TASKPEN через ≥6 месяцев после введения TASKPEN «Показатель целесообразности вмешательства (IAM)» представляет собой инструмент из 4 пунктов, измеряющий уместность доказательной практики или вмешательства. Для этой меры можно создать шкалу путем усреднения ответов по каждому пункту.

Значения шкалы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость, осуществимость или соответствие критериям AIM, FIM или IAM соответственно. Нет необходимости в обратном кодировании элементов.
6 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) через 0, 12 и 24 месяца
0, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Главный следователь: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться