Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WHO PEN-en alapuló, bizonyítékokon alapuló beavatkozások és végrehajtási stratégiák csomagjának hatásai HIV-fertőzött és szív-anyagcsere-betegségben szenvedők számára Lusakában, Zambiában (TASKPEN UH3)

2023. október 23. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 32201 – A WHO PEN-en alapuló, bizonyítékokon alapuló beavatkozások és végrehajtási stratégiák csomagjának hatásai HIV-fertőzött és szív-anyagcsere-betegségben szenvedők számára Lusakában, Zambiában: II-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási lépcsős ékpróba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a „TASKPEN” néven ismert többszintű beavatkozás hatását, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a zambiai közegészségügyi rendszerre vonatkozó alapvető nem fertőző betegségek elleni beavatkozások csomagjából (WHO-PEN) alkalmaztak. klinikai és végrehajtási eredmények a HIV-fertőzött (PLHIV) és egyidejű szív-anyagcsere-betegségben szenvedő személyek számára Lusakában, Zambiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a hibrid hatékonyság-megvalósítási lépcsős ékpróbát a klinikai hatékonyság és a végrehajtási eredmények és stratégiák értékelésére fogják használni. A kutatók értékelni fogják a TASKPEN hatását a kettős HIV/kardio-metabolikus nem fertőző betegségek (NCD) kontrolljának elsődleges klinikai hatékonysági kimenetelére 12 hónap után, valamint a beavatkozás másodlagos végrehajtási eredményeit a klinikai populációban. Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartoznak az Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) kockázatbecslésének longitudinális változásai, az életminőség változásai a WHOQOL-HIV-Bref szerint, a III. fokozatú magas vérnyomás módosulása és a HIV-vírus szuppressziója különböző elfogadott küszöbértékeken (azaz <1000) c/ml, <200 c/ml, <50 c/ml). A klaszter egy egészségügyi intézmény és a hozzá tartozó vonzáskörzet lakossága (vagyis együtt egy vizsgálati helyszín) lesz meghatározva. A helyszínek szekvenciális keresztezése történik, a kontrolltól a beavatkozásig, amíg mind a 12 klaszter (azaz mind a 12 helyszín) ki van téve a beavatkozásnak a vizsgálat vége előtt. A TASKPEN beavatkozás bevezetése előtt képzett és tapasztalt kutatószemélyzet bio-viselkedési felmérést fog végezni az alaphelyzetben, körülbelül 1020 résztvevővel az összes vizsgálati helyszínen. Az alapfelmérés befejezése után négy véletlenszerűen kiválasztott klasztert (azaz 4 létesítményt) kapcsolunk át a TASKPEN beavatkozásra (a 3. ábrán az első narancssárga lépés) egy ~4 hetes bevezetési/"kimosási" időszak alatt, majd folytassa a TASKPEN implementációját a próba végéig. Hat hónappal később egy újabb felmérést végeznek 1020 résztvevővel, akik korábban nem vettek részt mind a 12 helyszínen, a T1 időpontban, közvetlenül azelőtt, hogy két klaszterből álló második blokk (azaz az 5. és 6. klaszter) átállna a TASKPEN beavatkozásra. További 6 hónap elteltével a felmérés megismétlődik, ezúttal középvonali felmérésként, és további két klaszter (azaz a 7. és 8. klaszter) a felmérés befejezése után átáll a TASKPEN beavatkozásra. Hat hónappal később, a T3 időpontban egy újabb felmérés fejeződik be 1020 résztvevővel, akik korábban nem jelentkeztek önként, közvetlenül azelőtt, hogy az utolsó négy véletlenszerűen kiválasztott klaszter (azaz a 9–12. klaszter) átváltana a TASKPEN beavatkozásra. Miután az összes létesítmény/telephely megkapta a beavatkozást legalább 6 hónapig, egy utolsó "végső felmérés" kerül végrehajtásra a T4 időpontban. A végső felmérés befejezése után összesen körülbelül 5100 résztvevő fog kitölteni egy felmérést.

A betegek kimenetelének keresztmetszeti értékelésében rejlő korlátok leküzdése és a részletesebb longitudinális adatok gyűjtésének megkönnyítése érdekében egy „beágyazott kohorsz” kerül beágyazásra a nagyobb vizsgálatba, amely körülbelül 320, társbetegségben szenvedő felmérésben résztvevőből álló reprezentatív mintát tükröz. A tanulmányi felmérések során azonosított kardiometabolikus NCD-k gondosan követik a PLHIV longitudinális klinikai kimenetelét ezen állapotok esetén.

A kísérletbe beágyazott egyidejű vegyes módszerekkel végzett adatgyűjtés a végrehajtási eredmények értékelésére és azoknak a mechanizmusoknak a megértésére, amelyek révén a bizonyítékokon alapuló intervenciós csomag és a kapcsolódó végrehajtási stratégiák elérték vagy nem érték el a tervezett hatásokat, vagy a változás fogalmi modelljén keresztül működtek. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5620

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Toborzás
        • Kabwata Urban Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chilambwe Mwila
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chilambwe.Mwila@cidrz.org
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia
      • Lusaka, Zambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. cél:

Keresztmetszeti betegfelmérések (n=5100): minden 18 éves és idősebb HIV-fertőzött felnőtt, aki HIV-szolgáltatást kér a vizsgálati helyszíneken.

Az alapfelmérés után a vizsgálók kizárnak mindenkit, aki korábban részt vett egy vizsgálati felmérésben. A nyomozók kizárják azokat az embereket is, akik egyszer jelentkeznek szolgálatra, vagy azt tervezik, hogy HIV-ellátásukat egy másik helyre kívánják áthelyezni. Végül, azok az emberek, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni, kizárásra kerülnek.

A beágyazott kohorsz esetében az inklúziós (n=320) résztvevőknek részt kell venniük egy vizsgálati felmérésben, és a felmérés időpontjában a következő kardiometabolikus állapotok vagy kockázati tényezők közül egy vagy több bizonyítékkal kell rendelkezniük:

  • Bármilyen aktuális dohányfogyasztás (bármilyen dohányzás a felmérést követő 30 napon belül, akár napi, akár nem napi használat);
  • A WHO PEN/HEARTS által meghatározott magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás (SBP) = 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) = 90 Hgmm);
  • Diabetes mellitus a WHO PEN/HEARTS meghatározása szerint (azaz véletlenszerű plazma glükóz = 11,1 mmol/l, éhomi plazma glükóz = 7 mmol/l és/vagy hemoglobin A1c = 48 mmol/mol vagy = 6,5%; és/vagy kompatibilis klinikai diagnózis);
  • Prediabetes (6,1-6,9 mmol/l éhgyomri glükózszint és/vagy 42-48 mmol/mol vagy 6,0-6,4% közötti hemoglobin A1c csökkenése); és/vagy
  • Dislipidémia (összes koleszterin = 5,2 mmol/l vagy alacsony sűrűségű lipoprotein = 3,4 mmol/l).
  • A nyomozók kizárják azokat a felnőtteket, akiknek nincs dokumentált bizonyítéka a HIV-fertőzésre, vagy akik nem rendelkeznek kardiometabolikus NCD-vel vagy érdeklődésre számot tartó kockázati tényezővel. A nyomozók kizárják azokat az embereket is, akik nem vettek részt egy betegfelmérésben, nem tervezik HIV-ellátásuk áthelyezését egy másik helyre, vagy nem hajlandók/nem tudnak írásos beleegyezésüket megadni.

2. célkitűzés A résztvevők befogadásának feltételei

A mélyinterjú (IDI) résztvevőinek kell lenniük

  • HIV-pozitív felnőttek
  • =18 éves
  • felmérés és/vagy kohorsz résztvevői és
  • HIV- és/vagy NCD-szolgáltatásban részesült egy TASKPEN vizsgálati helyszínen.

A fókuszcsoportos beszélgetés (FGD) résztvevőinek a következőknek kell lenniük:

  • =18 éves;
  • nem orvos egészségügyi dolgozó (NPHW) vagy közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) / laikus egészségügyi szolgáltató, aki részt vesz a TASKPEN vagy integrált HIV/NCD szolgáltatásnyújtásban; és
  • általában ismerik a HIV- és/vagy NCD-szolgáltatást az intézményükben.

A kulcsfontosságú informátori interjú (KII) résztvevőinek a következőknek kell lenniük:

  • =18 éves;
  • intézményi szintű ART, DSD, járóbeteg osztály (OPD) vagy megfelelő klinikavezető/menedzser/felelős vagy politikai döntéshozó körzeti, tartományi vagy országos szinten Zambiában; és
  • általában ismerik közösségük HIV-vel és/vagy NCD-vel kapcsolatos problémáit.

A végrehajtási kérdőív résztvevőinek a következőknek kell lenniük:

  • HIV-pozitív felnőttek
  • =18 éves
  • akiknek volt kitéve a TASKPEN beavatkozás egy vizsgálati helyszínen VAGY
  • =18 éves,
  • egy létesítmény szintű egészségügyi szolgáltató vagy menedzser körzeti, tartományi vagy országos szinten Zambiában, és
  • ismeri a TASKPEN beavatkozást.

A költségekkel járó tanulmány résztvevőinek a következőknek kell lenniük:

  • HIV-pozitív felnőttek
  • =18 éves
  • akik HIV- és/vagy NCD-szolgáltatásban részesültek egy TASKPEN vizsgálati helyszínen VAGY
  • =18 éves és
  • intézményi szintű egészségügyi szolgáltató vagy vezető Zambiában intézményi, körzeti, tartományi vagy országos szinten, és általában ismeri a HIV-vel és/vagy az NCD-vel kapcsolatos kérdéseket.

A résztvevők kizárási feltételei

  • A nyomozók kizárják azokat a felnőtt IDI résztvevőket, akiknek nincs bizonyítéka arra, hogy a vizsgálati időszak alatt HIV- és/vagy NCD-szolgáltatásban részesültek a helyszíneken. Felnőtt végrehajtási kérdőív
  • olyan résztvevők, akik nem ismerték/ nem ismerték a TASKPEN beavatkozást, valamint - olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • A nyomozók kizárnak minden potenciális IDI-, FGD- vagy KII-vizsgálati résztvevőt, ha nem hajlandók vagy nem tudnak írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TASKPEN
A TASKPEN intervenció egy öt bizonyítékon alapuló beavatkozás (EBI) összetevőből álló csomag, amely továbbfejleszti a WHO alapvető, nem fertőző betegségekkel kapcsolatos beavatkozási csomagját (WHO-PEN) és tartalmaz egy sokrétű végrehajtási stratégiát, amelynek középpontjában a szolgáltatások integrációja áll a rutin HIV-ellátási körülmények között. . Az EBI összetevőit és a sokoldalú stratégiát a zambiai környezethez igazították a közelmúltban befejezett formáló munka során."
Egyéb: TASKPEN

Az integrált HIV/NCD szolgáltatások csomagja:

  1. Integrált, nem fertőző/HIV-ellátás ("egyablakos" szolgáltatások)
  2. WHO PEN protokollok, algoritmusok és oktatási anyagok Zambiához igazítva
  3. Hozzáférés a kardio-metabolikus állapot szűréséhez és laboratóriumi monitorozáshoz
  4. Nem fertőző betegségekre fókuszáló elektronikus kórlapmodul
  5. Megerősített NCD-gyógyszerellátási lánc
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kardiometabolikus NCD-k szűrése, diagnosztizálása és kezelése általában nem elérhető azokon a klinikai osztályokon, ahol a legtöbb PLHIV egészségügyi szolgáltatást keres és kap. Ha ezek a szolgáltatások elérhetők, akkor ezeket általában elhallgatják, és csak magas vérnyomás esetén kínálják az általános ambuláns orvosi rendelőben, amely sürgős ellátáshoz hasonló szolgáltatásokat nyújt. Az egészségügyi dolgozók nem rendelkeznek protokollizált algoritmusokkal az NCD kezelésére a HIV-szolgáltatásnyújtási beállításokban. Az NCD berendezések gyakran nem állnak rendelkezésre az ART és a differenciált szolgáltatásnyújtás (DSD) klinikákon; a legtöbb egészségügyi intézmény nem kínál hemoglobin A1c vagy lipid panel vizsgálatot; és a széttöredezett NCD ellátási lánc menedzsment rendszerek azt jelentik, hogy a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a diszlipidémia kezelésére alapvető gyógyszerek gyakran nem állnak rendelkezésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-vírus-szuppresszióban és a magas vérnyomás, cukorbetegség és dohányzás szabályozásában szenvedők százaléka
Időkeret: 12. hónap
A HIV és a kardio-metabolikus NCD-k kettős kontrollja a következőképpen definiálható: HIV RNS <1000 kópia/ml a legutóbbi mérés alapján ÉS a következők hiánya: 1) kontrollálatlan szisztolés és diasztolés magas vérnyomás; 2) kontrollálatlan diabetes mellitus; és 3) jelenlegi dohányzás.
12. hónap
A HIV-vírus szuppressziójában és a magas vérnyomás, cukorbetegség és dohányzás szabályozásában szenvedők száma
Időkeret: 12. hónap
A HIV és a kardio-metabolikus NCD-k kettős kontrollja a következőképpen definiálható: HIV RNS <1000 kópia/ml a legutóbbi mérés alapján ÉS a következők hiánya: 1) kontrollálatlan szisztolés és diasztolés magas vérnyomás; 2) kontrollálatlan diabetes mellitus; és 3) jelenlegi dohányzás.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a 10 éves ASCVD kockázati pontszám
Időkeret: 24 hónapig
Azok a résztvevők, akik számszerű javulást tapasztalnak a 10 éves ASCVD kockázati pontszámban, és javulást tapasztalnak a kockázati kategóriában (például magas kockázatról közepes kockázatra, magasról határesetre, határvonalról alacsony kockázatra stb.). 12 és 24 hónapos korban értékelték.
24 hónapig
Vérnyomásszabályozás változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos számszerű változása.
Alapállapot, 12. hónap
Vérnyomásszabályozás változása a kiindulási értékről a 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos számszerű változása.
Alapállapot, 24. hónap
Súlyos hipertóniában szenvedők száma
Időkeret: 24 hónapig
A szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥120 Hgmm. Kiindulási állapot szerint értékelve, 12 és 24 hónap.
24 hónapig
A súlyos hipertóniában szenvedők százaléka
Időkeret: 1, 12 és 24 hónap
Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥120 Hgmm
1, 12 és 24 hónap
A hemoglobin A1c és az éhomi glükóz átlagos változása
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A HgbA1c és/vagy az éhomi vércukorszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest az utolsó értékeléskor. Kiindulási állapot szerint értékelve, 12 és 24 hónap.
Alapállapot akár 24 hónapig
Ideális szív- és érrendszeri egészség (CVH)
Időkeret: 1, 12 és 24 hónap

Az Ideális CVH pontszám átlagos változása a 0-7 pontos Likert-skálán Az Ideális CVH a következő tényezőkön alapul: (1) Dohányzás: soha nem vagy korábban dohányzott; (2) Testtömegindex <23 kg/m2; (3) Fizikai aktivitás: ≥150 perc/hét közepes intenzitású fizikai tevékenység, ≥75 perc/hét erőteljes intenzitású fizikai tevékenység vagy ≥150 perc/hét közepes vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenység; (4) Diéta: 4 vagy 5 egészséges étrend-összetevő az alábbiak szerint; (5) Összes koleszterin <200 mg/dl; (6) Vérnyomás <120/80 Hgmm; (7) Éhgyomri glükóz <100 mg/dl. Diéta esetén az ideális mérőszámot a gyümölcs és zöldség (≥450 g/nap), hal (≥198 g/hét), rostban gazdag teljes kiőrlésű gabonák (≥85 g/nap), nátrium (<1500 mg) bevitele alapján határozzák meg. /d), cukorral édesített italok (≤1 liter/hét).

Az ideális CVH-pontszám kiszámításához minden mérőszám 1 pontot kap, és minden résztvevőre összeadják az ideális CVH-mutatók számát. A pontszámok tartománya 0-tól 7-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb szív- és érrendszeri egészséget jeleznek.
1, 12 és 24 hónap
HIV-1 vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
Tapasztalatilag alátámasztott <1000 c/ml, <200 c/ml és <50 c/ml küszöbértékeken kell értékelni.
0, 12 és 24 hónap
A HIV-1 vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
Tapasztalatilag alátámasztott <1000 c/ml, <200 c/ml és <50 c/ml küszöbértékeken kell értékelni.
0, 12 és 24 hónap
A HIV-ellátásban részt vevők száma
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek bizonyítéka van arra, hogy az elmúlt ~180 napban HIV-ellátásban maradtak.
0, 12 és 24 hónap
A HIV-ellátásban részt vevők százaléka
Időkeret: 1, 12 és 24 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elmúlt ~180 napban bizonyítottan részt vettek a HIV-ellátásban.
1, 12 és 24 hónap
A gyógyszeres kezelés arányának (MPR) változása ART
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
A gyógyszertárak utántöltésével elkésett napok száma a kezeléssel töltött napok teljes számával, majd ezt a százalékot levonva 100%-ból – az antiretrovirális terápia (ART) esetében.
0, 12 és 24 hónap
A gyógyszeres kezelés arányának (MPR) változása az NCD-gyógyszerek
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
A gyógyszertárak utántöltésével elkésett napok száma a kezeléssel töltött napok összesített számával, majd ezt a százalékot levonva a 100%-ból – az NCD-gyógyszerek esetében.
0, 12 és 24 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél javult az életminőség (QOL)
Időkeret: 24 hónapig

Azok a résztvevők száma, akiknél nőtt az életminőségi pontszám. 12 és 24 hónapos korban értékelték.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) QOL-HIV BREF változatát fogják használni 31 kérdéssel 6 területen, a zambiai kontextushoz igazítva. Összesített pontszámot mutatunk be, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. A legtöbb elem pozitív irányba van skálázva, de egyes tartományok (pl. #1, #2, #3 és #6) negatív irányba vannak méretezve, és átkódolásra kerülnek (6 mínusz kérdéspontszámként), hogy a magas pontszámok tükrözzék jobb életminőséget. A domain pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát fogják használni. Az átlagpontszámokat ezután megszorozzák 4-gyel, hogy a tartományi pontszámok összehasonlíthatók legyenek a WHOQOL-ban használt összesített pontszámokkal, így a pontszámok 4 és 20 között mozognak. A rendszer mind a 6 domain összesített átlagos pontszámát jelenti.
24 hónapig
A javuló életminőségű résztvevők százaléka
Időkeret: 24 hónapig

Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél nőtt az életminőségi pontszám. 12 és 24 hónapos korban értékelték.

A WHOQOL-HIV BREF egy változatát fogják használni 31 kérdéssel 6 területen, a zambiai kontextushoz igazítva. Összesített pontszámot mutatunk be, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. A legtöbb elem pozitív irányba van skálázva, de egyes tartományok (pl. #1, #2, #3 és #6) negatív irányba vannak méretezve, és átkódolásra kerülnek (6 mínusz kérdéspontszámként), hogy a magas pontszámok tükrözzék jobb életminőséget. A domain pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát fogják használni. Az átlagpontszámokat ezután megszorozzák 4-gyel, hogy a tartományi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-ban használt összesített pontszámokkal, így a pontszámok 4 és 20 között mozognak. A rendszer mind a 6 domain összesített átlagos pontszámát jelenti.
24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elért résztvevők száma
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
A magas vérnyomásra szűrt PLHIV-fertőzöttek száma a klinikán (azaz az ART/HIV ellátás dokumentált átvételével egy vizsgálati helyen) a TASKPEN bevezetésétől számított 0, 12 és 24 hónapban
0, 12 és 24 hónap
Az elért résztvevők százaléka
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
A PLHIV-fertőzöttek százalékos aránya a klinikán (azaz az ART/HIV ellátás dokumentált átvételével egy vizsgálati helyen) magas vérnyomásra szűrtek a TASKPEN bevezetésétől számított 0, 12 és 24 hónapban
0, 12 és 24 hónap
A TASKPEN-t elfogadó létesítmények száma
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
A TASKPEN beavatkozást/integrált ellátást kezdeményező létesítmények és szolgáltatók száma 0, 12 és 24 hónapban
0, 12 és 24 hónap
A TASKPEN-t elfogadó létesítmények százaléka
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
A TASKPEN beavatkozást/integrált ellátást kezdeményező intézmények és szolgáltatók százaléka 0, 12 és 24 hónapban
0, 12 és 24 hónap
A megvalósításhoz való ragaszkodás szintje
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
Azon ápolónők és egyéb nem orvos egészségügyi dolgozók százalékos aránya az egyes telephelyeken, akik legalább egyszer támogatták a beavatkozást/integrált ellátást 0, 12 és 24 hónapban
0, 12 és 24 hónap
A beavatkozási pontszám átlagos elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap

Átlagos (átlag) Beavatkozási Intézkedés (AIM) elfogadhatósági pontszám a TASKPEN bevezetése után, a TASKPEN bevezetésétől számított ≥6 hónap elteltével A "Beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)" egy 4 elemből álló eszköz, amely egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat vagy beavatkozás elfogadhatóságát méri. Ehhez a mérőszámhoz skálát lehet létrehozni az egyes tételek válaszainak átlagolásával.

A skálaértékek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot vagy megfelelőséget jeleznek az AIM, FIM vagy IAM esetében. Nincs szükség fordított kódolásra.
6 hónap
A beavatkozási mutató átlagos megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap

Átlagos (átlagos) Beavatkozási Intézkedés (FIM) pontszám a TASKPEN bevezetése után, a TASKPEN bevezetésétől számított ≥6 hónap elteltével A "Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)" egy 4 tételből álló eszköz, amely egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat vagy beavatkozás megvalósíthatóságát méri. Ehhez a mérőszámhoz skálát lehet létrehozni az egyes tételek válaszainak átlagolásával.

A skálaértékek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot vagy megfelelőséget jeleznek az AIM, FIM vagy IAM esetében. Nincs szükség fordított kódolásra.
6 hónap
A beavatkozási pontszám átlagos megfelelősége
Időkeret: 6 hónap

Átlagos (átlagos) Intervention Appropriateness Measure (IAM) pontszám a TASKPEN bevezetése után, a TASKPEN bevezetésétől számított ≥6 hónap elteltével A "Beavatkozás megfelelőségi mérőszáma (IAM)" egy 4 elemből álló eszköz, amely egy bizonyítékokon alapuló gyakorlat vagy beavatkozás megfelelőségét méri. Ehhez a mérőszámhoz skálát lehet létrehozni az egyes tételek válaszainak átlagolásával.

A skálaértékek 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot vagy megfelelőséget jeleznek az AIM, FIM vagy IAM esetében. Nincs szükség fordított kódolásra.
6 hónap
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 0, 12 és 24 hónap
Növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER) 0, 12 és 24 hónapban
0, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Herce, MD, MPH, University of North Carolina
  • Kutatásvezető: Wilbroad Mutale, MBChB, MPhil, PhD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-2252
  • 4UH3HL156389-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdődően és a megjelenést követő 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel